Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ fluoksetyny i/lub DHEA

30 września 2025 zaktualizowane przez: Stephen N. Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Wpływ selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny, fluoksetyny i/lub DHEA, na reakcje neuroendokrynne, autonomiczny układ nerwowy i metaboliczne reakcje kontrregulacyjne podczas powtarzającej się hipoglikemii u osób z cukrzycą typu 1

(1) Aby określić, w jaki sposób selektywny inhibitor wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), fluoksetyna (Prozac), lek przeciwdepresyjny często stosowany w leczeniu depresji, stymuluje zdolność organizmu uczestnika do obrony przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). (2) Aby dowiedzieć się, w jaki sposób hormon, dehydroepiandrosteron (DHEA), stymuluje zdolność organizmu uczestnika do obrony przed niskim poziomem cukru we krwi (hipoglikemią). DHEA to hormon wytwarzany naturalnie w organizmie człowieka. Można go jednak wytwarzać i sprzedawać jako suplement diety dostępny bez recepty. Dawka podawana przez badaczy w tym badaniu jest wyższa niż zwykle zalecana dawka przyjmowana jako suplement w przypadku niektórych schorzeń. (3) Aby zbadać połączone działanie fluoksetyny i DHEA podczas niskiego poziomu glukozy we krwi. W niniejszym badaniu badacze będą mierzyć reakcje organizmu uczestnika na hipoglikemię po podaniu fluoksetyny lub DHEA lub fluoksetyny i DHEA lub placebo (pigułka bez fluoksetyny lub DHEA). W badaniu weźmie udział około 64 osób z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 64 (32 mężczyzn, 32 kobiety) pacjentów z T1DM w wieku 18-50 lat.
  • HbA1c < 11,0%
  • Brak klinicznie rozpoznanych powikłań tkankowych cukrzycy (tj. historia retinopatii, neuropatii, owrzodzeń zastoinowych itp.)
  • Wskaźnik masy ciała < 40kg · m-2

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Osoby niezdolne do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  • Osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, z niedokrwistością lub ze stwierdzoną skazą krwotoczną
  • Pacjenci przyjmujący którykolwiek z następujących leków zostaną wykluczeni: nieselektywne beta-blokery, leki uspokajające i nasenne, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciw chorobie Parkinsona, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, stabilizatory nastroju, stymulanty ośrodkowego układu nerwowego, opioidy, halucynogeny
  • Pacjenci z niedawno przebytą chorobą lub ciężką depresją, manią lub chorobą psychotyczną w przeszłości
  • Osoby, które uzyskały więcej niż 50 punktów na skali depresji
  • Badani niechęć lub niezdolność do przestrzegania zatwierdzonych środków antykoncepcyjnych
  • Nieprawidłowe wyniki testów przesiewowych i badania fizykalnego, które są istotne klinicznie
  • Osoby z ciężkim niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie (tj. ciśnienie krwi większe niż 160/100), chorobami serca, incydentami naczyniowo-mózgowymi
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości serca (np. niewydolność serca, arytmie, tachykardia niedokrwienna, odchylenia odcinka S-T itp.) z wywiadu lub testów wysiłkowych serca u pacjentów w wieku ≥ 40 lat.
  • Zapalenie płuc
  • Niewydolność wątroby/żółtaczka
  • Kreatynina powyżej 1,6 mg/dl
  • Ostry deficyt mózgowo-naczyniowy/neurologiczny
  • Gorączka powyżej 38°C

Przesiewowe testy laboratoryjne Kryteria wykluczenia

  • Hematokryt niższy niż 32
  • WBC poniżej 3 tys./ul lub powyżej 14 tys./ul
  • Testy czynnościowe wątroby: SGOT i SGPT większe niż dwukrotna górna granica normy (tj. większa niż 80 jedn./l).
  • TBil większy niż 2 mg/dl
  • Fosfataza alkaliczna powyżej 150U/L
  • Pozytywny HIV, WZW B, WZW C
  • Transaminazy wątrobowe > 2x normalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo 1

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/euglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowe leczenie placebo

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Tabletka doustna placebo
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem placebo pomiędzy tymi wizytami.
Komparator placebo: Placebo 2

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowe leczenie placebo

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Tabletka doustna placebo
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem placebo pomiędzy tymi wizytami.
Aktywny komparator: Fluoksetyna

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowe leczenie fluoksetyną

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Fluoksetyna
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem fluoksetyną pomiędzy tymi wizytami.
Aktywny komparator: DHEA

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowa kuracja DHEA

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: DHEA
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem DHEA pomiędzy tymi wizytami.
Inne nazwy:
  • dehydroepiandrosteron
Aktywny komparator: Fluoksetyna i DHEA

Odwiedź 1:

Dzień badania 1: Klamra hiperinsulinemii/hipoglikemii rano i wieczorem. Dzień 2 badania: Klamra hiperinsulinemiczna/hipoglikemiczna tylko rano. 8-tygodniowa kuracja fluoksetyną i DHEA

Odwiedź 2:

tak samo jak wizyta 1
Lek: Fluoksetyna i DHEA
Odbędą się dwie 2-dniowe wizyty w szpitalu z 8-tygodniowym leczeniem fluoksetyną i DHEA pomiędzy tymi wizytami.
Inne nazwy:
  • Prozac, dehydroepiandrosteron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu katecholamin w osoczu
Ramy czasowe: Średnio 3 lata
Średnio 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Maryland, Baltimore

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stephen N Davis, MBBS, University of Maryland, Baltimore

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HP-00075896

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Tabletka doustna placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami