Нехирургический протокол лечения периимплантита
Нехирургический протокол лечения периимплантита с использованием Er:YAG-лазера или аэроабразивного устройства: рандомизированное клиническое исследование
Периимплантиты являются важными нозологическими единицами в результате их высокой распространенности и отсутствия стандартного режима терапии.
Нехирургическая терапия периимплантатного заболевания, особенно при небольшой потере костной массы, по-видимому, частично эффективна для лечения заболевания. Однако в ряде случаев сообщалось лишь об ограниченных улучшениях основных клинических показателей (кровоточивость при осмотре и наличие кармана) и отмечалась четкая тенденция к рецидиву заболевания.
Поэтому в этих случаях рекомендуется рассмотреть дополнительные методы лечения. Для обеззараживания поверхности имплантата использовались многочисленные подходы, включая механическую, химическую обработку и обработку с помощью порошка воздуха или лазера.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования будет оценка эффективности двух дополнительных методов обеззараживания поверхности имплантата (Er:YAG-лазер или воздушно-абразивное устройство) в улучшении клинических параметров после механической и химической очистки во время нехирургического лечения периартрита. имплантит.
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Периимплантиты, определяемые как воспалительное поражение окружающих периимплантат тканей с потерей опорной кости, являются важными нозологическими единицами в результате их высокой распространенности и отсутствия стандартного режима терапии. Хотя текущие эпидемиологические данные ограничены, периимплантит поражает 28-56% пациентов и 12-43% имплантатов.
Для обеззараживания поверхности имплантата во время периимплантационной хирургии использовались многочисленные подходы, включая механическую, химическую и лазерную обработку. С помощью обычных механических средств эрадикация патогенов на поверхности имплантатов с резьбой и часто с шероховатыми поверхностными структурами затруднительна. Лечебные модели, такие как санация, эффективно используемые для лечения зубов с пародонтитом, не могут быть использованы таким же образом на шероховатых резьбовых поверхностях имплантатов. Шероховатая структура поверхности имплантата также предоставляет бактериям «защищенные зоны», недоступные для обычного механического удаления.
Протокол лечения, который может иметь преимущество перед традиционным механическим лечением, включает использование лазерной терапии. Данные показали, что лечение лазерами Er:YAG оказывает бактерицидное действие. Лазерная обработка Er:YAG может эффективно и безопасно очистить поверхность имплантата. Несколько лучшие клинические результаты с точки зрения кровоточивости при зондировании и уровне клинического прикрепления были отмечены при лечении Er:YAG лазером по сравнению с традиционной нехирургической механической обработкой кюреткой и хлоргексидином.
Воздушно-абразивный метод удаления бактериального налета с поверхности зубов также применялся при лечении периимплантита, не продемонстрировав соответствующих побочных эффектов. До недавнего времени в устройствах воздушной полировки использовалась смесь воды и бикарбоната натрия (NaHCO3) и воздух/вода под давлением. Доказано, что менее абразивный метод с использованием аминокислоты глицина эффективен для удаления бактериальных биопленочных структур в глубоких пародонтальных карманах и безопасен, поскольку не вызывает эмфизему. Более того, использование порошка на основе глицина не вызывает изменений поверхности титанового имплантата.
Целью настоящего рандомизированного контролируемого клинического исследования будет оценка эффективности двух дополнительных методов обеззараживания поверхности имплантата (Er:YAG-лазер или воздушно-абразивное устройство) в улучшении клинических параметров после механической и химической очистки во время нехирургического лечения периартрита. имплантит.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: marco clementini, Dr.
- Номер телефона: 02 26432806
- Электронная почта: mclementini@me.com
Места учебы
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Италия, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
наличие хотя бы одного титанового имплантата винтового типа с кровотечением и/или нагноением при зондировании в сочетании с:
- a PPD ≥ 5 мм и потеря костной ткани ≥ 2 мм (по сравнению с уровнями костного гребня на момент размещения реконструкции)
- a PPD ≥ 6 мм и потеря костной массы ≥ 3 мм (не по сравнению с уровнями костного гребня на момент размещения реконструкции)
- одиночные зубные и мостовидные реставрации без выступов
- отсутствие признаков окклюзионной перегрузки (т. окклюзионные контакты выявили соответствующую корректировку)
- время функции имплантата ≥ 1 года.
Критерий исключения:
- Пациенты с неконтролируемым диабетом,
- пациенты с остеопорозом или принимающие бисфосфонаты,
- беременные или кормящие женщины,
- пациенты с лучевой терапией в области головы и шеи в анамнезе
- пациенты с невозможностью выполнения основных мероприятий по гигиене полости рта в связи с физическими или психическими расстройствами
- полые имплантаты
- подвижность имплантата
- имплантаты, в которых невозможно было определить положение, в котором можно было бы выполнить надлежащие измерения при зондировании;
- предшествующее хирургическое лечение периимплантитных поражений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Er:YAG-лазер
На поверхности имплантата будет проведена лазерная обработка Er:YAG.
|
Механическая переоборудование: воспалительная ткань, избыток цемента или налетов
Другие имена:
Механическая переоборудование: воспалительная ткань, избыточные цементные или налечивые отложения будут удалены с использованием ручных инструментов (титановых кремов), а поверхность имплантата будет очищена.
Кроме того, на поверхности имплантата будет предоставлена лазерная обработка YAG.
|
|
Активный компаратор: Воздушный порошок
на поверхность имплантата будет нанесена порошковая обработка Air-Powder.
|
Механическая переоборудование: воспалительная ткань, избыток цемента или налетов
Другие имена:
Механическая переоборудование: воспалительная ткань, избыточные цементные или налечивые отложения будут удалены с использованием ручных инструментов (титановых кремов), а поверхность имплантата будет очищена.
Кроме того, на поверхности имплантата будет предоставлена обработка воздуха.
|
|
Фальшивый компаратор: Механические инструменты с крютами
Механические инструменты: воспалительная ткань, избыточное цемент или налеты будут удалены с использованием ручных инструментов (титановых кюрет), а поверхность имплантата будет очищена.
|
Механическая переоборудование: воспалительная ткань, избыток цемента или налетов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения глубины зондирования пародонтального кармана
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
изменения глубины зондирования пародонтального кармана, измеряемой от края слизистой оболочки до дна кармана
|
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения кровоточивости при зондировании
Временное ограничение: исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
изменения кровоточивости при зондировании, оцениваемые как присутствующие, если кровоточивость будет заметна в течение 30 с после зондирования, или отсутствующие, если кровоточивость не будет замечена в течение 30 с после зондирования
|
исходный уровень, 1, 3, 6 месяцев
|
|
конечная точка терапии
Временное ограничение: 1,3,6 месяцев
|
остаточный PPD ≤5 мм с BoP, присутствующим не более чем в одном месте, и без SoP (Tonetti et al., 2023), оцененный на уровне имплантата.
|
1,3,6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Учебный стул: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- peri-implant non surgical-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Механические инструменты
-
NCT02160457Завершенный
-
NCT03035318ЗавершенныйАнатомическое тотальное эндопротезирование плечевого сустава
-
NCT02712515ЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Эссенциальный тремор
-
NCT01746212Неизвестный
-
NCT06352788Рекрутинг