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Nicht-chirurgisches Protokoll zur Behandlung von Periimplantitis

21. Dezember 2025 aktualisiert von: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Nicht-chirurgisches Protokoll zur Behandlung von Periimplantitis mit einem Er:YAG-Laser oder einem luftabrasiven Gerät: eine randomisierte klinische Studie

Aufgrund ihrer hohen Prävalenz und des Fehlens einer Standardtherapie sind Periimplantitiden wichtige Krankheitsentitäten.

Die nicht-chirurgische Therapie der periimplantären Erkrankung, insbesondere wenn der Knochenverlust nicht hoch ist, scheint teilweise wirksam bei der Heilung der Erkrankung zu sein. In einigen Fällen wurden jedoch nur begrenzte Verbesserungen der wichtigsten klinischen Parameter (Blutung bei der Untersuchung und Vorhandensein der Tasche) berichtet, und es besteht eine klare Tendenz zum Rückfall der Krankheit.

In diesen Fällen wird daher empfohlen, Begleittherapien in Erwägung zu ziehen. Zur Dekontamination von Implantatoberflächen wurden zahlreiche Ansätze verwendet, einschließlich mechanischer, chemischer und Behandlungen mittels Luftpulver oder Laser.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird es sein, die Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Parameter von zwei weiteren Methoden der Implantatoberflächendekontamination (Er:YAG-Laser oder luftabrasives Gerät) nach mechanischer und chemischer Reinigung während der nicht-chirurgischen Behandlung von peri- Implantitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periimplantitis, definiert als eine entzündliche Läsion im umgebenden periimplantären Gewebe mit Verlust des stützenden Knochens, sind aufgrund ihrer hohen Prävalenz und des Fehlens einer Standardtherapie wichtige Krankheitsentitäten. Obwohl die aktuellen epidemiologischen Daten begrenzt sind, betrifft Periimplantitis 28-56 % der Probanden und 12-43 % der Implantate.

Zahlreiche Ansätze wurden für die Dekontamination der Implantatoberfläche während der periimplantären Chirurgie verwendet, einschließlich mechanischer, chemischer und Laserbehandlungen. Mit konventionellen mechanischen Mitteln ist die Abtötung von Krankheitserregern auf Implantatoberflächen mit Fäden und oft mit rauen Oberflächenstrukturen schwierig. Behandlungsmodelle wie Debridment, die effektiv zur Behandlung von Zähnen mit Parodontitis eingesetzt werden, können nicht auf die gleiche Weise auf rauen Implantatoberflächen mit Gewinde verwendet werden. Die raue Oberflächenstruktur des Implantats bietet den Bakterien auch „geschützte Bereiche“, die einer herkömmlichen mechanischen Entfernung nicht zugänglich sind.

Ein Behandlungsprotokoll, das einen Vorteil gegenüber der herkömmlichen mechanischen Behandlung bieten kann, umfasst die Verwendung der Lasertherapie. Daten haben gezeigt, dass Behandlungen mit Er:YAG-Lasern eine bakterizide Wirkung haben. Die Er:YAG-Laserbehandlung kann die Implantatoberfläche effektiv und sicher debridieren. Etwas bessere klinische Ergebnisse in Bezug auf Blutungen auf Sondierungs- und klinischer Attachmentebene wurden durch die Er:YAG-Laserbehandlung im Vergleich zum herkömmlichen nicht-chirurgischen mechanischen Debridement mit Kürette und Chlorhexidin berichtet.

Die Air-Abrasion-Methode zur Entfernung von bakterieller Plaque auf Zahnoberflächen wurde auch bei der Behandlung von Periimplantitis eingesetzt und zeigte keine relevanten Nebenwirkungen. Bis vor kurzem haben Air-Polishing-Geräte eine Aufschlämmung aus Wasser und Natriumbicarbonat (NaHCO3) und Druckluft/Wasser verwendet. Eine weniger abrasive Methode mit der Aminosäure Glycin hat sich als wirksam bei der Entfernung bakterieller Biofilmstrukturen in tiefen Parodontaltaschen erwiesen und ist sicher, da sie kein Emphysem verursacht. Darüber hinaus scheint die Verwendung eines Pulvers auf Glycinbasis keine Oberflächenveränderungen von Titanimplantaten zu verursachen.

Das Ziel der vorliegenden randomisierten kontrollierten klinischen Studie wird es sein, die Wirksamkeit bei der Verbesserung der klinischen Parameter von zwei weiteren Methoden der Implantatoberflächendekontamination (Er:YAG-Laser oder luftabrasives Gerät) nach mechanischer und chemischer Reinigung während der nicht-chirurgischen Behandlung von peri- Implantitis.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von mindestens einem Schraubimplantat aus Titan, das beim Sondieren Blutung und/oder Eiterung aufweist, kombiniert mit:

    1. a PPD ≥ 5 mm und Knochenverlust ≥ 2 mm (im Vergleich zum krestalen Knochenniveau zum Zeitpunkt der Platzierung der Rekonstruktion)
    2. a PPD ≥ 6 mm und Knochenverlust ≥ 3 mm (nicht verglichen mit krestalen Knochenniveaus zum Zeitpunkt der Platzierung der Rekonstruktion)
  • Einzelzahn- und Brückenversorgungen ohne Überhänge
  • kein Hinweis auf okklusale Überlastung (d.h. okklusale Kontakte zeigten eine angemessene Anpassung)
  • Implantatfunktionszeit ≥ 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes,
  • Patienten mit Osteoporose oder unter Bisphosphonat-Medikamenten,
  • schwangere oder stillende Frauen,
  • Patienten mit Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich in der Vorgeschichte
  • Patienten, die aufgrund körperlicher oder psychischer Störungen nicht in der Lage sind, basale Mundhygienemaßnahmen durchzuführen
  • hohle Implantate
  • Implantatmobilität
  • Implantate, an denen keine Position identifiziert werden konnte, an der geeignete Sondierungsmessungen durchgeführt werden könnten;
  • vorherige chirurgische Behandlung der Periimplantitis-Läsionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Er:YAG-Laser
Die Implantatoberfläche wird mit einer Er:YAG-Laserbehandlung behandelt.
Verfahren: mechanische Instrumentierung
Mechanisches Debridement: Entzündungsgewebe, überschüssige Zement- oder Plaque -Ablagerungen werden mit Handinstrumenten (Titan -Kurettes) entfernt und die Implantatoberfläche wird gereinigt
Andere Namen:
  • Titan -Küretten
Verfahren: Er: Yag Laser
Mechanisches Debridement: Entzündungsgewebe, überschüssige Zement- oder Plaque -Ablagerungen werden mit Handinstrumenten (Titan -Kurettes) entfernt und die Implantatoberfläche wird gereinigt. Darüber hinaus wird auf der Implantatoberfläche eine YAG -Laserbehandlung vorgesehen.
Aktiver Komparator: Luftpulver
Auf der Implantatoberfläche wird eine Air-Powder-Behandlung durchgeführt.
Verfahren: mechanische Instrumentierung
Mechanisches Debridement: Entzündungsgewebe, überschüssige Zement- oder Plaque -Ablagerungen werden mit Handinstrumenten (Titan -Kurettes) entfernt und die Implantatoberfläche wird gereinigt
Andere Namen:
  • Titan -Küretten
Verfahren: Luftpulver
Mechanisches Debridement: Entzündungsgewebe, überschüssige Zement- oder Plaque -Ablagerungen werden mit Handinstrumenten (Titan -Kurettes) entfernt und die Implantatoberfläche wird gereinigt. Darüber hinaus wird auf der Implantatoberfläche eine Luftpulverbehandlung vorgesehen.
Schein-Komparator: Mechanische Instrumentierung mit Kuretten
Mechanische Instrumente: Entzündungsgewebe, überschüssige Zement- oder Plaque -Ablagerungen werden mit Handinstrumenten (Titan -Kurettes) entfernt und die Implantatoberfläche wird gereinigt.
Verfahren: mechanische Instrumentierung
Mechanisches Debridement: Entzündungsgewebe, überschüssige Zement- oder Plaque -Ablagerungen werden mit Handinstrumenten (Titan -Kurettes) entfernt und die Implantatoberfläche wird gereinigt
Andere Namen:
  • Titan -Küretten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Sondierungstiefe
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 Monate
Veränderungen der Sondierungstaschentiefe, gemessen vom Mukosarand bis zum Taschenboden
Baseline, 1, 3, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen bei Sondierungsblutungen
Zeitfenster: Baseline, 1, 3, 6 Monate
Veränderungen der Sondierungsblutung, bewertet als vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach dem Sondieren eine Blutung erkennbar ist, oder als nicht vorhanden, wenn innerhalb von 30 s nach dem Sondieren keine Blutung festgestellt wird
Baseline, 1, 3, 6 Monate
Endpunkt der Therapie
Zeitfenster: 1,3,6 Monate
Residualer PPD ≤5 mm mit BoP an nicht mehr als einer Stelle und kein SoP (Tonetti et al., 2023), bewertet auf Implantat-Ebene.
1,3,6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Università Vita-Salute San Raffaele

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • peri-implant non surgical-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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