Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-chirurgisch protocol voor de behandeling van peri-implantitis

21 december 2025 bijgewerkt door: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Niet-chirurgisch protocol voor de behandeling van peri-implantitis met behulp van een Er:YAG-laser of een luchtschurend apparaat: een gerandomiseerde klinische studie

Peri-implantitis is een belangrijke ziekte-entiteit als gevolg van hun hoge prevalentie en het ontbreken van een standaard therapie.

Niet-chirurgische therapie van peri-implantaire ziekte, vooral wanneer het botverlies niet hoog is, lijkt gedeeltelijk effectief te zijn bij het oplossen van de ziekte. In verschillende gevallen zijn er echter slechts beperkte verbeteringen gemeld in de belangrijkste klinische parameters (bloeding bij het onderzoek en aanwezigheid van de pocket) en is er een duidelijke neiging tot terugval van de ziekte.

In deze gevallen wordt daarom aanbevolen aanvullende therapieën te overwegen. Talrijke benaderingen zijn gebruikt voor decontaminatie van het implantaatoppervlak, waaronder mechanische, chemische en behandelingen door middel van luchtpoeder of laser.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zijn om de werkzaamheid te beoordelen bij het verbeteren van klinische parameters van twee andere methoden voor decontaminatie van implantaatoppervlakken (Er:YAG-laser of luchtschurend apparaat) na mechanische en chemische reiniging tijdens niet-chirurgische behandeling van peri- implantitis.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Peri-implantitis, gedefinieerd als een inflammatoire laesie in de omliggende peri-implantaire weefsels met verlies van ondersteunend bot, is een belangrijke ziekte-entiteit als gevolg van hun hoge prevalentie en het ontbreken van een standaard therapie. Hoewel de huidige epidemiologische gegevens beperkt zijn, treft peri-implantitis 28-56% van de proefpersonen en 12-43% van de implantaten.

Talrijke benaderingen zijn gebruikt voor decontaminatie van het implantaatoppervlak tijdens peri-implantaire chirurgie, waaronder mechanische, chemische en laserbehandelingen. Met conventionele mechanische middelen is het moeilijk om pathogenen op implantaatoppervlakken met schroefdraad en vaak met ruwe oppervlaktestructuren uit te roeien. Behandelingsmodellen, zoals debridment, die effectief worden gebruikt om tanden met parodontitis te behandelen, kunnen niet op dezelfde manier worden gebruikt op ruwe implantaatoppervlakken met schroefdraad. De ruwe oppervlaktestructuur van het implantaat biedt de bacteriën ook ''beschermde gebieden'', ontoegankelijk voor conventionele mechanische verwijdering.

Een behandelprotocol dat een voordeel kan bieden ten opzichte van traditionele mechanische behandelingen omvat het gebruik van lasertherapie. Gegevens hebben aangetoond dat behandelingen met Er:YAG-lasers een bacteriedodende werking hebben. Er:YAG laserbehandeling kan het implantaatoppervlak effectief en veilig debrideren. Iets betere klinische resultaten in termen van bloedingen op sondeer- en klinisch hechtingsniveau zijn gerapporteerd door Er:YAG-laserbehandeling in vergelijking met traditioneel niet-chirurgisch mechanisch debridement met curette en chloorhexidine.

De luchtschurende methode voor het verwijderen van bacteriële tandplak op tandoppervlakken is ook gebruikt bij de behandeling van peri-implantitis en heeft geen relevante nadelige effecten aangetoond. Tot voor kort gebruikten apparaten voor luchtpolijsten een suspensie van water en natriumbicarbonaat (NaHCO3) en lucht/water onder druk. Een minder schurende methode met behulp van een aminozuur glycine is bewezen effectief bij het verwijderen van bacteriële biofilmstructuren in diepe parodontale pockets en veilig door geen emfyseem te veroorzaken. Bovendien lijkt het gebruik van een op glycine gebaseerd poeder geen veranderingen in het oppervlak van het titaniumimplantaat te veroorzaken.

Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal zijn om de werkzaamheid te beoordelen bij het verbeteren van klinische parameters van twee andere methoden voor decontaminatie van implantaatoppervlakken (Er:YAG-laser of luchtschurend apparaat) na mechanische en chemische reiniging tijdens niet-chirurgische behandeling van peri- implantitis.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
47

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Italië
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van ten minste één titanium implantaat van het schroeftype dat bloeding en/of ettering vertoont bij sondering in combinatie met:

    1. a PPD ≥ 5 mm en botverlies ≥ 2 mm (vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie)
    2. a PPD ≥ 6 mm en botverlies ≥ 3 mm (niet vergeleken met crestale botniveaus op het moment van plaatsing van de reconstructie)
  • enkelvoudige tand- en brugwerkrestauraties zonder uitsteeksels
  • geen bewijs van occlusale overbelasting (d.w.z. occlusale contacten lieten de juiste aanpassing zien)
  • implantatiefunctietijd ≥ 1 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met ongecontroleerde diabetes,
  • patiënten met osteoporose of onder bisfosfonaatmedicatie,
  • zwangere of zogende vrouwen,
  • patiënten met een voorgeschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied
  • patiënten die niet in staat zijn basale maatregelen voor mondhygiëne uit te voeren als gevolg van lichamelijke of geestelijke stoornissen
  • holle implantaten
  • implantaat mobiliteit
  • implantaten waarbij geen positie kon worden geïdentificeerd waar de juiste sonderingsmetingen konden worden uitgevoerd;
  • eerdere chirurgische behandeling van de peri-implantitislaesies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Eh: YAG-laser
Er:YAG-laserbehandeling wordt uitgevoerd op het implantaatoppervlak.
Procedure: mechanische instrumentatie
Mechanische debridement: ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque -afzettingen worden verwijderd met behulp van handinstrumenten (titanium curetten) en het implantaatoppervlak zal worden gereinigd
Andere namen:
  • titanium curetten
Procedure: ER: Yag Laser
Mechanische debridement: inflammatoire weefsel, overtollig cement of plaque -afzettingen worden verwijderd met behulp van handinstrumenten (titaniumcuretten) en het implantaatoppervlak zal worden gereinigd. Verder zal ER: YAG -laserbehandeling worden gegeven op het implantaatoppervlak.
Actieve vergelijker: Lucht poeder
er zal een Air-Powder-behandeling op het implantaatoppervlak worden aangebracht.
Procedure: mechanische instrumentatie
Mechanische debridement: ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque -afzettingen worden verwijderd met behulp van handinstrumenten (titanium curetten) en het implantaatoppervlak zal worden gereinigd
Andere namen:
  • titanium curetten
Procedure: Luchtpoeder
Mechanische debridement: inflammatoire weefsel, overtollig cement of plaque -afzettingen worden verwijderd met behulp van handinstrumenten (titaniumcuretten) en het implantaatoppervlak zal worden gereinigd. Bovendien zal een luchtpoederbehandeling worden verstrekt op het implantaatoppervlak.
Sham-vergelijker: Mechanische instrumentatie met curetten
Mechanische instrumentatie: inflammatoire weefsel, overtollig cement of plaque -afzettingen worden verwijderd met behulp van handinstrumenten (titaniumcuretten) en het implantaatoppervlak zal worden gereinigd.
Procedure: mechanische instrumentatie
Mechanische debridement: ontstekingsweefsel, overtollig cement of plaque -afzettingen worden verwijderd met behulp van handinstrumenten (titanium curetten) en het implantaatoppervlak zal worden gereinigd
Andere namen:
  • titanium curetten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in pocketsondediepte
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 maanden
veranderingen in de pocketsondediepte, gemeten van de mucosale rand tot de bodem van de pocket
baseline, 1, 3, 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloeding bij sonderen veranderingen
Tijdsspanne: baseline, 1, 3, 6 maanden
veranderingen van bloeden bij sonderen, geëvalueerd als aanwezig als bloeden zichtbaar zal zijn binnen 30 seconden na sonderen, of afwezig, als er geen bloeden zal worden opgemerkt binnen 30 seconden na sonderen
baseline, 1, 3, 6 maanden
eindpunt van therapie
Tijdsspanne: 1,3,6 maanden
residuale PPD ≤5 mm met BoP aanwezig op niet meer dan één locatie en geen SoP (Tonetti et al., 2023), beoordeeld op implantaatniveau.
1,3,6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Università Vita-Salute San Raffaele

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
2 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • peri-implant non surgical-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op mechanische instrumentatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen