Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk protokol til behandling af peri-implantitis

21. december 2025 opdateret af: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Ikke-kirurgisk protokol til behandling af peri-implantitis ved hjælp af en Er:YAG-laser eller en luftslibende enhed: et randomiseret klinisk forsøg

Peri-implantitis er vigtige sygdomsenheder som følge af deres høje prævalens og manglen på en standardbehandlingsmetode.

Ikke-kirurgisk behandling af peri-implantat sygdom, især når knogletab ikke er højt, ser ud til at være delvist effektiv til at løse sygdommen. I flere tilfælde er der dog kun rapporteret begrænsede forbedringer i de vigtigste kliniske parametre (blødning ved undersøgelse og tilstedeværelse af lommen), og der er en klar tendens til tilbagefald af sygdommen.

I disse tilfælde anbefales det derfor at overveje supplerende terapier. Talrige tilgange er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering, herunder mekanisk, kemisk og behandlinger ved hjælp af luftpulver eller laser.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil være at vurdere effektiviteten til at forbedre de kliniske parametre af to yderligere metoder til implantatoverfladedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslibende anordning) efter mekanisk og kemisk rengøring under ikke-kirurgisk behandling af peri- implantitis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Peri-implantitis, defineret som en inflammatorisk læsion i det omgivende peri-implantatvæv med tab af støttende knogle, er vigtige sygdomsenheder som følge af deres høje forekomst og manglen på en standardbehandlingsmetode. Selvom de nuværende epidemiologiske data er begrænsede, rammer peri-implantitis 28-56% af forsøgspersonerne og 12-43% af implantaterne.

Talrige tilgange er blevet brugt til implantatoverfladedekontaminering under peri-implantatkirurgi, herunder mekaniske, kemiske og laserbehandlinger. Ved anvendelse af konventionelle mekaniske midler er det vanskeligt at udrydde patogener på implantatoverflader med gevind og ofte med ru overfladestrukturer. Behandlingsmodeller, såsom debridment, der effektivt bruges til at behandle tænder med paradentose, kan ikke bruges på samme måde på ru gevind implantatoverflader. Implantatets ru overfladestruktur giver også bakterierne ''beskyttede områder'', utilgængelige for konventionel mekanisk fjernelse.

En behandlingsprotokol, der kan give en fordel i forhold til traditionel mekanisk behandling, omfatter brugen af ​​laserterapi. Data har vist, at behandlinger med Er:YAG-lasere har en bakteriedræbende effekt. Er:YAG laserbehandling kan debridere implantatoverfladen effektivt og sikkert. Lidt bedre kliniske resultater med hensyn til blødning på sonderings- og klinisk tilknytningsniveau er blevet rapporteret af Er:YAG laserbehandling sammenlignet med traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering med curette og klorhexidin.

Den luftslibende metode til fjernelse af bakteriel plak på tandoverflader er også blevet brugt til behandling af peri-implantitis, og viser ingen relevante bivirkninger. Indtil for nylig har luftpoleringsanordninger brugt en opslæmning af vand og natriumbicarbonat (NaHCO3) og trykluft/vand. En mindre slibende metode med en aminosyreglycin har vist sig at være effektiv til at fjerne bakterielle biofilmstrukturer i dybe parodontale lommer og sikker ved ikke at forårsage emfysem. Desuden ser brugen af ​​et glycin-baseret pulver ikke ud til at forårsage ændringer i titaniumimplantatets overflade.

Formålet med det nuværende randomiserede kontrollerede kliniske forsøg vil være at vurdere effektiviteten til at forbedre de kliniske parametre af to yderligere metoder til implantatoverfladedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslibende anordning) efter mekanisk og kemisk rengøring under ikke-kirurgisk behandling af peri- implantitis.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
47

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tilstedeværelse af mindst ét ​​titaniumimplantat af skruetype, der udviser blødning og/eller suppuration ved sondering kombineret med:

    1. en PPD ≥ 5 mm og knogletab ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
    2. en PPD ≥ 6 mm og knogletab ≥ 3 mm (ikke sammenlignet med crestal knogleniveauer på tidspunktet for placeringen af ​​rekonstruktionen)
  • enkelttands- og broværksrestaureringer uden udhæng
  • ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter afslørede passende justering)
  • implantatets funktionstid ≥ 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ukontrolleret diabetes,
  • patienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedicin,
  • gravide eller ammende kvinder,
  • patienter med en historie med strålebehandling til hoved- og halsregionen
  • patienter med manglende evne til at udføre basale mundhygiejneforanstaltninger på grund af fysiske eller psykiske lidelser
  • hule implantater
  • implantatmobilitet
  • implantater, hvor ingen position kunne identificeres, hvor korrekte sonderingsmålinger kunne udføres;
  • tidligere kirurgisk behandling af peri-implantitis læsionerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Er: YAG laser
Er:YAG laserbehandling vil blive givet på implantatets overflade.
Procedure: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres
Andre navne:
  • Titanium Curettes
Procedure: ER: Yag Laser
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres. Endvidere vil ER: YAG -laserbehandling blive tilvejebragt på implantatoverfladen.
Aktiv komparator: Luft pulver
en Air-Powder-behandling vil blive givet på implantatets overflade.
Procedure: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres
Andre navne:
  • Titanium Curettes
Procedure: Luftpulver
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres. Endvidere vil der blive tilvejebragt en luftpulverbehandling på implantatoverfladen.
Sham-komparator: Mekanisk instrumentering med curetter
Mekanisk instrumentering: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres.
Procedure: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk væv, overskydende cement eller plakaflejringer fjernes ved hjælp af håndinstrumenter (titaniumkuretter), og implantatoverfladen rengøres
Andre navne:
  • Titanium Curettes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i probingslommedybde
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
ændringer i probedybde, målt fra slimhindekanten til bunden af lommen
baseline, 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blødning ved sonderingændringer
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
ændringer i blødning ved sondering, vurderet som til stede, hvis blødning vil være synlig inden for 30 s efter sondering, eller fraværende, hvis ingen blødning vil blive bemærket inden for 30 s efter sondering
baseline, 1, 3, 6 måneder
endpoint for terapi
Tidsramme: 1,3,6 måneder
resterende PPD ≤5 mm med BoP til stede på højst ét sted og ingen SoP (Tonetti et al., 2023), vurderet på implantatniveau.
1,3,6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Università Vita-Salute San Raffaele

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • peri-implant non surgical-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Mekanisk instrumentering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger