Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt

21. desember 2025 oppdatert av: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Ikke-kirurgisk protokoll for behandling av peri-implantitt ved bruk av en Er:YAG-laser eller en luftslipende enhet: en randomisert klinisk studie

Peri-implantitt er viktige sykdomsenheter som følge av deres høye prevalens og mangel på en standard terapiform.

Ikke-kirurgisk behandling av peri-implantat sykdom, spesielt når bentapet ikke er høyt, ser ut til å være delvis effektiv for å løse sykdommen. I flere tilfeller er det imidlertid kun rapportert begrensede forbedringer i de kliniske hovedparametrene (blødning ved undersøkelse og tilstedeværelse av lommen) og det er en klar tendens til tilbakefall av sykdommen.

I disse tilfellene anbefales det derfor å vurdere tilleggsbehandlinger. Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflater, inkludert mekaniske, kjemiske og behandlinger ved hjelp av luftpulver eller laser.

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å vurdere effektiviteten i å forbedre kliniske parametere til ytterligere to metoder for implantatoverflatedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslipende enhet) etter mekanisk og kjemisk rengjøring under ikke-kirurgisk behandling av peri- implantitt.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Peri-implantitt, definert som en inflammatorisk lesjon i omkringliggende peri-implantatvev med tap av støttende bein, er viktige sykdomsenheter som følge av deres høye prevalens og mangel på en standard terapimetode. Selv om de nåværende epidemiologiske dataene er begrenset, rammer periimplantitt 28-56 % av pasientene og 12-43 % av implantatene.

Tallrike tilnærminger har blitt brukt for dekontaminering av implantatoverflate under peri-implantatkirurgi, inkludert mekaniske, kjemiske og laserbehandlinger. Ved bruk av konvensjonelle mekaniske midler er det vanskelig å utrydde patogener på implantatoverflater med gjenger og ofte med ru overflatestruktur. Behandlingsmodeller, for eksempel debridment, som effektivt brukes til å behandle tenner med periodontitt, kan ikke brukes på samme måte på grove gjengede implantatoverflater. Implantatets ru overflatestruktur gir også bakteriene ''beskyttede områder'', utilgjengelige for konvensjonell mekanisk fjerning.

En behandlingsprotokoll som kan gi en fordel fremfor tradisjonell mekanisk behandling inkluderer bruk av laserterapi. Data har vist at behandlinger med Er:YAG-lasere har en bakteriedrepende effekt. Er:YAG laserbehandling kan debride implantatoverflaten effektivt og sikkert. Noe bedre kliniske resultater når det gjelder blødning på sonderings- og klinisk tilknytningsnivå er rapportert av Er:YAG-laserbehandling sammenlignet med tradisjonell ikke-kirurgisk mekanisk debridering med curette og klorheksidin.

Luftslipemetoden for fjerning av bakteriell plakk på tannoverflater har også blitt brukt i behandlingen av peri-implantitt, og viser ingen relevante bivirkninger. Inntil nylig har luftpolerende enheter brukt en oppslemming av vann og natriumbikarbonat (NaHCO3) og trykkluft/vann. En mindre slitende metode som bruker en aminosyre glycin har vist seg å være effektiv for å fjerne bakterielle biofilmstrukturer i dype periodontale lommer og trygg ved ikke å forårsake emfysem. Dessuten ser ikke bruken av et glysinbasert pulver ut til å forårsake forandringer i titanimplantatoverflaten.

Målet med den nåværende randomiserte kontrollerte kliniske studien vil være å vurdere effektiviteten i å forbedre kliniske parametere til ytterligere to metoder for implantatoverflatedekontaminering (Er:YAG laser eller luftslipende enhet) etter mekanisk og kjemisk rengjøring under ikke-kirurgisk behandling av peri- implantitt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
47

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av minst ett titanimplantat av skruetype som viser blødning og/eller suppurasjon ved sondering kombinert med:

    1. en PPD ≥ 5 mm og bentap ≥ 2 mm (sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
    2. en PPD ≥ 6 mm og bentap ≥ 3 mm (ikke sammenlignet med crestal bennivåer på tidspunktet for plassering av rekonstruksjonen)
  • enkelttann- og broverksrestaureringer uten overheng
  • ingen tegn på okklusal overbelastning (dvs. okklusale kontakter avslørte passende justering)
  • implantatfunksjonstid ≥ 1 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med ukontrollert diabetes,
  • pasienter med osteoporose eller under bisfosfonatmedisin,
  • gravide eller ammende kvinner,
  • pasienter med en historie med strålebehandling til hode- og nakkeregionen
  • pasienter med manglende evne til å utføre basale munnhygienetiltak på grunn av fysiske eller psykiske lidelser
  • hule implantater
  • implantatmobilitet
  • implantater der ingen posisjon kunne identifiseres der riktige sonderingsmålinger kunne utføres;
  • tidligere kirurgisk behandling av peri-implantitt-lesjonene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Er: YAG laser
Er:YAG laserbehandling vil bli gitt på implantatoverflaten.
Fremgangsmåte: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (Titanium Curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort
Andre navn:
  • titan curettes
Fremgangsmåte: ER: YAG -laser
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (titankuretter) og implantatoverflaten vil bli rengjort. Videre vil ER: YAG -laserbehandling bli gitt på implantatoverflaten.
Aktiv komparator: Luftpulver
en Air-Powder-behandling vil bli gitt på implantatoverflaten.
Fremgangsmåte: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (Titanium Curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort
Andre navn:
  • titan curettes
Fremgangsmåte: Luftpulver
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (titankuretter) og implantatoverflaten vil bli rengjort. Videre vil det bli gitt en luftpulverbehandling på implantatoverflaten.
Sham-komparator: Mekanisk instrumentering med curetter
Mekanisk instrumentering: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (titan curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort.
Fremgangsmåte: Mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vev, overflødig sement eller plakkavsetninger vil bli fjernet ved hjelp av håndinstrumenter (Titanium Curettes) og implantatoverflaten vil bli rengjort
Andre navn:
  • titan curettes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i sondert lomedybde
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
endringer i sonde lommedybde, målt fra slimhinnen margin til bunnen av lommen
baseline, 1, 3, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blødning ved sondering
Tidsramme: baseline, 1, 3, 6 måneder
endringer i blødning ved sondering, vurdert som til stede hvis blødning vil være synlig innen 30 s etter sondering, eller fraværende hvis ingen blødning vil bli observert innen 30 s etter sondering
baseline, 1, 3, 6 måneder
terapiens endepunkt
Tidsramme: 1,3,6 måneder
residual PPD ≤5 mm med BoP tilstede på ikke mer enn ett sted og ingen SoP (Tonetti et al., 2023), vurdert på implantatnivå.
1,3,6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Università Vita-Salute San Raffaele

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • peri-implant non surgical-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Mekanisk instrumentering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger