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Protocole non chirurgical pour le traitement de la péri-implantite

21 décembre 2025 mis à jour par: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protocole non chirurgical pour le traitement de la péri-implantite à l'aide d'un laser Er:YAG ou d'un dispositif aéro-abrasif : un essai clinique randomisé

Les péri-implantites sont des entités pathologiques importantes en raison de leur prévalence élevée et de l'absence d'un mode de traitement standard.

Le traitement non chirurgical de la maladie péri-implantaire, en particulier lorsque la perte osseuse n'est pas élevée, semble être partiellement efficace pour résoudre la maladie. Dans plusieurs cas, cependant, seules des améliorations limitées ont été signalées dans les principaux paramètres cliniques (saignement à l'examen et présence de la poche) et il existe une nette tendance à la rechute de la maladie.

Dans ces cas, il est donc recommandé d'envisager des thérapies d'appoint. De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface des implants, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au moyen de poudre à air ou de laser.

Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé sera d'évaluer l'efficacité dans l'amélioration des paramètres cliniques de deux autres méthodes de décontamination de la surface de l'implant (laser Er:YAG ou dispositif aéro-abrasif) après nettoyage mécanique et chimique pendant le traitement non chirurgical de la péri- implantite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les péri-implantites, définies comme une lésion inflammatoire des tissus péri-implantaires environnants avec perte d'os de soutien, sont des entités pathologiques importantes en raison de leur prévalence élevée et de l'absence d'un mode de traitement standard. Bien que les données épidémiologiques actuelles soient limitées, la péri-implantite touche 28 à 56 % des sujets et 12 à 43 % des implants.

De nombreuses approches ont été utilisées pour la décontamination de la surface de l'implant pendant la chirurgie péri-implantaire, y compris les traitements mécaniques, chimiques et au laser. En utilisant des moyens mécaniques conventionnels, l'éradication des agents pathogènes sur les surfaces d'implant avec des fils et souvent avec des structures de surface rugueuses est difficile. Les modèles de traitement, tels que le débridement, utilisés efficacement pour traiter les dents atteintes de parodontite, ne peuvent pas être utilisés de la même manière sur des surfaces d'implants filetées rugueuses. La structure de surface rugueuse de l'implant offre également aux bactéries des « zones protégées », inaccessibles à l'élimination mécanique conventionnelle.

Un protocole de traitement qui peut offrir un avantage par rapport au traitement mécanique traditionnel comprend l'utilisation de la thérapie au laser. Des données ont montré que les traitements avec des lasers Er:YAG ont un effet bactéricide. Le traitement au laser Er:YAG peut débrider la surface de l'implant de manière efficace et sûre. Des résultats cliniques légèrement meilleurs en termes de saignement au sondage et au niveau de l'attache clinique ont été rapportés par le traitement au laser Er:YAG par rapport au débridement mécanique non chirurgical traditionnel avec curette et chlorhexidine.

La méthode de l'abrasif à air pour l'élimination de la plaque bactérienne sur les surfaces dentaires a également été utilisée dans le traitement de la péri-implantite, ne démontrant aucun effet indésirable pertinent. Jusqu'à récemment, les dispositifs d'aéropolissage utilisaient une suspension d'eau et de bicarbonate de sodium (NaHCO3) et de l'air/eau sous pression. Une méthode moins abrasive utilisant un acide aminé glycine s'est avérée efficace pour éliminer les structures du biofilm bactérien dans les poches parodontales profondes et sûre en ne provoquant pas d'emphysème. De plus, l'utilisation d'une poudre à base de glycine ne semble pas provoquer de modifications de la surface des implants en titane.

Le but du présent essai clinique contrôlé randomisé sera d'évaluer l'efficacité dans l'amélioration des paramètres cliniques de deux autres méthodes de décontamination de la surface de l'implant (laser Er:YAG ou dispositif aéro-abrasif) après nettoyage mécanique et chimique pendant le traitement non chirurgical de la péri- implantite.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
47

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: marco clementini, Dr.
  • Numéro de téléphone: 02 26432806
  • E-mail: mclementini@me.com

Lieux d'étude

  • Italie
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • présence d'au moins un implant vissé en titane présentant un saignement et/ou suppuration au sondage associé à :

    1. a PPD ≥ 5 mm et perte osseuse ≥ 2 mm (par rapport aux niveaux osseux crestal au moment de la mise en place de la reconstruction)
    2. a PPD ≥ 6 mm et perte osseuse ≥ 3 mm (non comparés aux niveaux de l'os crestal au moment de la mise en place de la reconstruction)
  • restaurations unitaires et bridges sans surplomb
  • aucun signe de surcharge occlusale (c.-à-d. contacts occlusaux ont révélé un ajustement approprié)
  • temps de fonction de l'implant ≥ 1 an.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de diabète non contrôlé,
  • les patients atteints d'ostéoporose ou sous traitement par bisphosphonates,
  • les femmes enceintes ou allaitantes,
  • patients ayant des antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou
  • patients incapables d'effectuer des mesures d'hygiène buccale de base en raison de troubles physiques ou mentaux
  • implants creux
  • mobilité implantaire
  • implants au niveau desquels aucune position n'a pu être identifiée où des mesures de sondage appropriées pourraient être effectuées ;
  • traitement chirurgical antérieur des lésions de péri-implantite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Er:laser YAG
Un traitement au laser Er:YAG sera fourni sur la surface de l'implant.
Procédure: instrumentation mécanique
Débridement mécanique: les tissus inflammatoires, les dépôts en ciment ou en plaque excès seront retirés à l'aide d'instruments à main (curettes en titane) et la surface de l'implant sera nettoyée
Autres noms:
  • curettes en titane
Procédure: Euh: yag laser
Débridement mécanique: les tissus inflammatoires, les dépôts en ciment ou en plaque excès seront retirés à l'aide d'instruments à main (curettes en titane) et la surface de l'implant sera nettoyée. De plus, un traitement laser ER: YAG sera fourni sur la surface de l'implant.
Comparateur actif: Poudre d'air
un traitement Air-Powder sera appliqué sur la surface de l'implant.
Procédure: instrumentation mécanique
Débridement mécanique: les tissus inflammatoires, les dépôts en ciment ou en plaque excès seront retirés à l'aide d'instruments à main (curettes en titane) et la surface de l'implant sera nettoyée
Autres noms:
  • curettes en titane
Procédure: Poudre d'air
Débridement mécanique: les tissus inflammatoires, les dépôts en ciment ou en plaque excès seront retirés à l'aide d'instruments à main (curettes en titane) et la surface de l'implant sera nettoyée. De plus, un traitement de poudre à air sera fourni sur la surface de l'implant.
Comparateur factice: Instrumentation mécanique avec des curettes
Instrumentation mécanique: les tissus inflammatoires, les dépôts en ciment ou en plaque excès seront retirés à l'aide d'instruments à main (curettes en titane) et la surface de l'implant sera nettoyée.
Procédure: instrumentation mécanique
Débridement mécanique: les tissus inflammatoires, les dépôts en ciment ou en plaque excès seront retirés à l'aide d'instruments à main (curettes en titane) et la surface de l'implant sera nettoyée
Autres noms:
  • curettes en titane

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de la profondeur de sondage des poches
Délai: baseline, 1, 3, 6 mois
modifications de la profondeur de poche au sondage, mesurée de la marge muqueuse au fond de la poche
baseline, 1, 3, 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du saignement au sondage
Délai: baseline,1, 3, 6 mois
modifications du saignement au sondage, évaluées comme présentes si un saignement sera évident dans les 30 s après le sondage, ou absentes, si aucun saignement ne sera remarqué dans les 30 s après le sondage
baseline,1, 3, 6 mois
objectif du traitement
Délai: 1,3,6 mois
PPD résiduel ≤5 mm avec BoP présent sur pas plus d'un site et sans SoP (Tonetti et al., 2023), évalué au niveau de l'implant.
1,3,6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Università Vita-Salute San Raffaele

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
2 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • peri-implant non surgical-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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