Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół niechirurgiczny leczenia periimplantitis

21 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protokół niechirurgiczny leczenia zapalenia tkanek wokół implantu za pomocą lasera Er:YAG lub urządzenia do abrazji powietrznej: randomizowane badanie kliniczne

Periimplantitis są ważnymi jednostkami chorobowymi ze względu na dużą częstość ich występowania oraz brak standardowego sposobu leczenia.

Niechirurgiczne leczenie chorób okołowszczepowych, zwłaszcza gdy utrata masy kostnej nie jest duża, wydaje się być częściowo skuteczne w ustąpieniu choroby. Jednak w kilku przypadkach odnotowano jedynie ograniczoną poprawę głównych parametrów klinicznych (krwawienie w miejscu badania i obecność kieszonki) oraz wyraźną tendencję do nawrotów choroby.

Dlatego w takich przypadkach zaleca się rozważenie terapii wspomagających. Do dekontaminacji powierzchni implantów stosowano wiele podejść, w tym mechaniczne, chemiczne oraz zabiegi za pomocą pyłu powietrznego lub lasera.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji powierzchni implantu (laserem Er:YAG lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po czyszczeniu mechanicznym i chemicznym podczas niechirurgicznego zapalenie implantów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Peri-implantitis, definiowane jako zmiana zapalna w otaczających tkankach wokół implantu z utratą kości podtrzymującej, jest ważną jednostką chorobową ze względu na dużą częstość występowania i brak standardowego sposobu leczenia. Chociaż obecne dane epidemiologiczne są ograniczone, peri-implantitis dotyczy 28-56% badanych i 12-43% implantów.

Do dekontaminacji powierzchni implantów podczas zabiegów chirurgicznych wokół implantów stosowano wiele metod, w tym zabiegi mechaniczne, chemiczne i laserowe. Używając konwencjonalnych środków mechanicznych, eliminacja patogenów na powierzchniach implantów z gwintami i często z chropowatą strukturą powierzchni jest trudna. Modele leczenia, takie jak oczyszczanie, skutecznie stosowane w leczeniu zębów z zapaleniem przyzębia, nie mogą być stosowane w ten sam sposób na szorstkich gwintowanych powierzchniach implantów. Chropowata struktura powierzchni implantu zapewnia również bakteriom „obszary chronione”, niedostępne dla konwencjonalnego usuwania mechanicznego.

Protokół leczenia, który może oferować przewagę nad tradycyjnym leczeniem mechanicznym, obejmuje zastosowanie terapii laserowej. Dane wykazały, że zabiegi z użyciem laserów Er:YAG mają działanie bakteriobójcze. Leczenie laserem Er:YAG może skutecznie i bezpiecznie oczyścić powierzchnię implantu. Nieco lepsze wyniki kliniczne pod względem krwawienia na poziomie zgłębnika i przyczepu klinicznego odnotowano po leczeniu laserem Er:YAG w porównaniu z tradycyjnym niechirurgicznym mechanicznym oczyszczaniem rany za pomocą kirety i chlorheksydyny.

Metoda abrazji powietrznej do usuwania płytki bakteryjnej z powierzchni zębów była również stosowana w leczeniu periimplantitis, nie wykazując istotnych działań niepożądanych. Do niedawna urządzenia do polerowania powietrzem wykorzystywały zawiesinę wody i wodorowęglanu sodu (NaHCO3) oraz powietrze/wodę pod ciśnieniem. Udowodniono, że mniej abrazyjna metoda wykorzystująca aminokwas glicynę jest skuteczna w usuwaniu struktur biofilmu bakteryjnego w głębokich kieszonkach przyzębnych i bezpieczna, ponieważ nie powoduje rozedmy płuc. Ponadto użycie proszku na bazie glicyny nie wydaje się powodować zmian na powierzchni implantu tytanowego.

Celem niniejszego randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego będzie ocena skuteczności w poprawie parametrów klinicznych dwóch kolejnych metod dekontaminacji powierzchni implantu (laserem Er:YAG lub urządzeniem powietrzno-abrazyjnym) po czyszczeniu mechanicznym i chemicznym podczas niechirurgicznego zapalenie implantów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
47

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność co najmniej jednego implantu tytanowego typu śrubowego wykazującego krwawienie i/lub ropienie podczas sondowania w połączeniu z:

    1. a PPD ≥ 5 mm i ubytek masy kostnej ≥ 2 mm (w porównaniu do poziomu kości wyrostka zębodołowego w momencie zakładania odbudowy)
    2. a PPD ≥ 6 mm i ubytek masy kostnej ≥ 3 mm (nie porównuje się z poziomem kości wyrostka zębodołowego w momencie zakładania odbudowy)
  • odbudowy pojedynczych zębów i mostów bez nawisów
  • brak oznak przeciążenia okluzyjnego (tj. kontakty okluzyjne ujawniły odpowiednie dopasowanie)
  • czas funkcji implantu ≥ 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niewyrównaną cukrzycą,
  • pacjenci z osteoporozą lub przyjmujący leki bisfosfonianowe,
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  • pacjentów po radioterapii okolicy głowy i szyi w wywiadzie
  • pacjenci niezdolni do wykonywania podstawowych zabiegów higieny jamy ustnej z powodu zaburzeń fizycznych lub psychicznych
  • puste implanty
  • ruchomość implantu
  • implanty, w których nie można było zidentyfikować pozycji, w których można by przeprowadzić właściwe pomiary sondujące;
  • wcześniejsze leczenie chirurgiczne zmian periimplantitis

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laser Er:YAG
Zabieg laserowy Er:YAG zostanie wykonany na powierzchni implantu.
Procedura: Oprzyrządowanie mechaniczne
Mechaniczne oczyszczenie: tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złoża płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą instrumentów ręcznych (tytanowe kusiety), a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona
Inne nazwy:
  • Tytan Currettes
Procedura: ER: Laser Yag
Menowe oczyszczenie: tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złoża płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą instrumentów ręcznych (tytanowe ząbki), a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona. Ponadto na powierzchni implantu zostanie zapewnione leczenie laserowe: YAG.
Aktywny komparator: Proszek powietrza
powierzchnia implantu zostanie wykonana metodą Air-Powder.
Procedura: Oprzyrządowanie mechaniczne
Mechaniczne oczyszczenie: tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złoża płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą instrumentów ręcznych (tytanowe kusiety), a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona
Inne nazwy:
  • Tytan Currettes
Procedura: Proszek powietrza
Menowe oczyszczenie: tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złoża płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą instrumentów ręcznych (tytanowe ząbki), a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona. Ponadto na powierzchni implantu zostanie zapewnione obróbkę powietrza.
Pozorny komparator: Oprzyrządowanie mechaniczne z łyżkami
Oprzyrządowanie mechaniczne: tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złoża płytki nazębnej zostaną usunięte przy użyciu instrumentów ręcznych (tytanowe z kuretki), a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona.
Procedura: Oprzyrządowanie mechaniczne
Mechaniczne oczyszczenie: tkanka zapalna, nadmiar cementu lub złoża płytki nazębnej zostaną usunięte za pomocą instrumentów ręcznych (tytanowe kusiety), a powierzchnia implantu zostanie oczyszczona
Inne nazwy:
  • Tytan Currettes

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany głębokości kieszonki sondującej
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany w głębokości sondowania kieszonki, mierzone od brzegu błony śluzowej do dna kieszonki
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany krwawienia przy sondowaniu
Ramy czasowe: linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
zmiany krwawienia podczas sondowania, oceniane jako obecne, jeśli krwawienie będzie widoczne w ciągu 30 s po sondowaniu, lub nieobecne, jeśli w ciągu 30 s po sondowaniu nie zostanie zauważone krwawienie
linia bazowa, 1, 3, 6 miesięcy
punkt końcowy terapii
Ramy czasowe: 1,3,6 miesięcy
resztkowe PPD ≤5 mm z BoP obecnym w nie więcej niż jednym miejscu i bez SoP (Tonetti i in., 2023), oceniane na poziomie implantu.
1,3,6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Università Vita-Salute San Raffaele

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • peri-implant non surgical-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Oprzyrządowanie mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami