Ei-kirurginen protokolla periimplantiitin hoitoon
Ei-kirurginen protokolla periimplantiitin hoitoon Er:YAG-laserilla tai ilmaa hankaavalla laitteella: satunnaistettu kliininen tutkimus
Peri-implantiitti ovat tärkeitä sairauskokonaisuuksia niiden suuren esiintyvyyden ja tavanomaisen hoitomuodon puutteen vuoksi.
Implanttisairauden ei-kirurginen hoito, varsinkin kun luukato ei ole suurta, näyttää olevan osittain tehokas taudin ratkaisemisessa. Useissa tapauksissa on kuitenkin raportoitu vain rajallisia parannuksia tärkeimmissä kliinisissä parametreissa (verenvuoto tutkimuksessa ja taskun läsnäolo), ja taudilla on selvä taipumus uusiutua.
Näissä tapauksissa on siksi suositeltavaa harkita lisähoitoja. Implanttien pinnan dekontaminaatioon on käytetty lukuisia lähestymistapoja, mukaan lukien mekaaniset, kemialliset ja käsittelyt ilmajauheella tai laserilla.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden muun implantin pinnan dekontaminaatiomenetelmän (Er:YAG-laser tai ilma-abrasiivinen laite) tehokkuutta kliinisten parametrien parantamisessa mekaanisen ja kemiallisen puhdistuksen jälkeen ei-kirurgisen hoidon aikana. implantiitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Peri-implantiitti, joka määritellään tulehdusleesioksi ympäröivissä peri-implanttikudoksissa, jossa tukiluun katoaa, on tärkeitä sairauskokonaisuuksia niiden suuren esiintyvyyden ja tavanomaisen hoitotavan puuttumisen vuoksi. Vaikka nykyiset epidemiologiset tiedot ovat rajalliset, peri-implantiitti vaikuttaa 28-56 %:iin koehenkilöistä ja 12-43 %:iin implanteista.
Implantin pinnan dekontaminaatioon on käytetty lukuisia lähestymistapoja implanttileikkauksen aikana, mukaan lukien mekaaniset, kemialliset ja laserhoidot. Perinteisin mekaanisin keinoin patogeenien hävittäminen implanttien pinnoilta kierteillä ja usein karkeilla pintarakenteilla on vaikeaa. Hoitomalleja, kuten debridment, joita käytetään tehokkaasti parodontiitin hampaiden hoitoon, ei voida käyttää samalla tavalla karkeilla kierteitetyillä implanttipinnoilla. Implanttien karkea pintarakenne tarjoaa bakteereille myös "suojattuja alueita", joihin ei päästä käsiksi tavanomaisella mekaanisella poistolla.
Hoitoprotokolla, joka voi tarjota etua perinteiseen mekaaniseen hoitoon verrattuna, sisältää laserhoidon. Tiedot ovat osoittaneet, että hoidoilla Er:YAG-lasereilla on bakteereja tappava vaikutus. Er:YAG-laserhoito voi puhdistaa implantin pinnan tehokkaasti ja turvallisesti. Er:YAG-laserhoidolla on raportoitu hieman parempia kliinisiä tuloksia verenvuodon ja kliinisen kiinnitystason suhteen verrattuna perinteiseen ei-kirurgiseen mekaaniseen puhdistamiseen kyretillä ja klooriheksidiinillä.
Ilmahiontamenetelmää bakteeriplakin poistamiseksi hampaiden pinnoilta on käytetty myös periimplantiitin hoidossa, mikä ei osoittanut merkittäviä haittavaikutuksia. Viime aikoihin asti ilmakiillotuslaitteissa on käytetty veden ja natriumbikarbonaatin (NaHCO3) ja paineistetun ilman/veden lietettä. Vähemmän hankaava menetelmä, jossa käytetään aminohappoglysiiniä, on osoittautunut tehokkaaksi poistamaan bakteerien biofilmirakenteita syvistä parodontaalitaskuista ja turvalliseksi, koska se ei aiheuta emfyseemaa. Lisäksi glysiinipohjaisen jauheen käyttö ei näytä aiheuttavan titaani-implanttien pinnan muutoksia.
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden muun implantin pinnan dekontaminaatiomenetelmän (Er:YAG-laser tai ilma-abrasiivinen laite) tehokkuutta kliinisten parametrien parantamisessa mekaanisen ja kemiallisen puhdistuksen jälkeen ei-kirurgisen hoidon aikana. implantiitti.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: marco clementini, Dr.
- Puhelinnumero: 02 26432806
- Sähköposti: mclementini@me.com
Opiskelupaikat
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Italia, 20100
- Università Vita-Salute San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
vähintään yksi ruuvityyppinen titaani-implantti, jossa on verenvuotoa ja/tai märkimistä koettaessa yhdistettynä:
- PPD ≥ 5 mm ja luukado ≥ 2 mm (verrattuna rintakehän luutasoon rekonstruktion asettamishetkellä)
- PPD ≥ 6 mm ja luukado ≥ 3 mm (ei verrata rintakehän luun tasoihin rekonstruktiovaiheen aikana)
- yksittäisen hampaan ja siltatyöt ilman ulkonemia
- ei näyttöä okklusaalista ylikuormitusta (esim. okklusaaliset kontaktit paljastivat oikean säädön)
- implantin toiminta-aika ≥ 1 vuosi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsematon diabetes,
- potilaat, joilla on osteoporoosi tai jotka saavat bisfosfonaattilääkitystä,
- raskaana oleville tai imettäville naisille,
- pään ja kaulan alueelle sädehoitoa saaneet potilaat
- potilaat, jotka eivät fyysisten tai henkisten häiriöiden vuoksi kykene suorittamaan suuhygieniaa
- ontot implantit
- implanttien liikkuvuus
- implantit, joista ei voitu tunnistaa paikkaa, jossa asianmukaiset koetusmittaukset voitaisiin suorittaa;
- aiempi leikkaushoito peri-implantiittileesioissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Er:YAG laser
Er:YAG-laserhoito suoritetaan implantin pinnalle.
|
Mekaaninen poisto: tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti- tai plakkisaostumat poistetaan käsin instrumenteilla (titaanikurssit) ja implantin pinta puhdistetaan
Muut nimet:
Mekaaninen poisto: tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti- tai plakkisaostumat poistetaan käyttämällä käsinstrumentteja (titaanikurssit) ja implantin pinta puhdistetaan.
Lisäksi ER: YAG -laserhoito tarjotaan implantin pinnalla.
|
|
Active Comparator: Ilmajauhe
implantin pinnalle suoritetaan Air-Powder-käsittely.
|
Mekaaninen poisto: tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti- tai plakkisaostumat poistetaan käsin instrumenteilla (titaanikurssit) ja implantin pinta puhdistetaan
Muut nimet:
Mekaaninen poisto: tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti- tai plakkisaostumat poistetaan käyttämällä käsinstrumentteja (titaanikurssit) ja implantin pinta puhdistetaan.
Lisäksi implantin pinnalla on ilmatilankäsittely.
|
|
Huijausvertailija: Mekaaniset instrumentit curetteilla
Mekaaniset instrumentit: tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti- tai plakkillegot poistetaan käsinstrumentteilla (titaanikurssit) ja implantin pinta puhdistetaan.
|
Mekaaninen poisto: tulehduksellinen kudos, ylimääräinen sementti- tai plakkisaostumat poistetaan käsin instrumenteilla (titaanikurssit) ja implantin pinta puhdistetaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkittujen taskusyvyyksien muutokset
Aikaikkuna: alkuperäinen, 1, 3, 6 kuukautta
|
muutokset kudoksen syvyydessä, mitattuna limakalvon reunasta taskun pohjaan
|
alkuperäinen, 1, 3, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntamuutosten vuotaminen
Aikaikkuna: perustaso, 1, 3, 6 kuukautta
|
tutkimisessa havaittavan verenvuodon muutoksia, arvioituna läsnäolevaksi, jos verenvuoto ilmenee 30 sekunnin kuluessa tutkimisesta, tai poissaolevaksi, jos verenvuotoa ei havaita 30 sekunnin kuluessa tutkimisesta
|
perustaso, 1, 3, 6 kuukautta
|
|
terapian päätepiste
Aikaikkuna: 1, 3, 6 kuukautta
|
jäännös PPD ≤5 mm, jossa BoP esiintyy enintään yhdellä alueella eikä SoP:ta (Tonetti et al., 2023), arvioitu implanttitason.
|
1, 3, 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- peri-implant non surgical-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
NCT07187323ValmisPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttimukosiitti
-
NCT07287956ValmisPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti
-
NCT01813760ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypyt
-
NCT07624331RekrytointiPehmytkudosten lisäys hammasimplanteissa | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudokset
-
NCT01981252LopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypyt
-
NCT06708247ValmisPeri-implantiitti | Peri-implantaatiohäviö | Peri-implantaation menetys | Peri-implanttiterveys
-
NCT06816680ValmisImplantin luun taso | Peri-implanttiterveys | Peri-implanttikudokset
-
NCT06761521Ilmoittautuminen kutsustaPeri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Peri-implanttiterveys
-
NCT06880185ValmisPeri-implanttikudokset | Peri-implantin limakalvo | Peri-implantin limakalvo
-
NCT07280754Ei vielä rekrytointiaPeri-implantiitti | Peri-implanttimukosiitti
Kliiniset tutkimukset mekaaniset instrumentit
-
NCT05330468ValmisAorttaläppäsairaus | Läppäsydänsairaus
-
NCT02160457Valmis
-
NCT06352788Rekrytointi