Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy

21. prosince 2025 aktualizováno: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Nechirurgický protokol pro léčbu periimplantitidy pomocí Er:YAG laseru nebo vzduchem abrazivního zařízení: Randomizovaná klinická studie

Periimplantitida je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie.

Zdá se, že nechirurgická terapie periimplantátového onemocnění, zvláště když ztráta kostní hmoty není vysoká, je částečně účinná při řešení onemocnění. V několika případech však byla hlášena pouze omezená zlepšení hlavních klinických parametrů (krvácení při vyšetření a přítomnost kapsy) a existuje jasná tendence k relapsu onemocnění.

V těchto případech se proto doporučuje zvážit doplňkovou léčbu. Pro dekontaminaci povrchu implantátů byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a ošetření pomocí vzduchového prášku nebo laseru.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periimplantitida, definovaná jako zánětlivá léze v okolních periimplantátových tkáních se ztrátou podpůrné kosti, je důležitým onemocněním v důsledku jejich vysoké prevalence a nedostatku standardního způsobu terapie. Ačkoli jsou současné epidemiologické údaje omezené, periimplantitida postihuje 28–56 % subjektů a 12–43 % implantátů.

Pro dekontaminaci povrchu implantátu během periimplantační chirurgie byla použita řada přístupů, včetně mechanických, chemických a laserových ošetření. Při použití konvenčních mechanických prostředků je eradikace patogenů na površích implantátů se závity a často s drsnými povrchovými strukturami obtížná. Modely ošetření, jako je debridment, který se účinně používá k léčbě zubů s parodontitidou, nelze stejným způsobem použít na drsné povrchy implantátů se závitem. Drsná povrchová struktura implantátu také poskytuje bakteriím „chráněné oblasti“, které jsou nepřístupné konvenčnímu mechanickému odstranění.

Protokol léčby, který může nabídnout výhodu oproti tradiční mechanické léčbě, zahrnuje použití laserové terapie. Data ukázala, že ošetření Er:YAG lasery má baktericidní účinek. Laserové ošetření Er:YAG může účinně a bezpečně odstranit povrch implantátu. Mírně lepší klinické výsledky, pokud jde o krvácení na sondáži a úrovni klinického připojení, byly hlášeny laserovým ošetřením Er:YAG ve srovnání s tradičním nechirurgickým mechanickým debridementem kyretou a chlorhexidinem.

Vzduchová abrazivní metoda pro odstranění bakteriálního plaku na povrchu zubů byla také použita při léčbě periimplantitidy, která neprokázala žádné relevantní nepříznivé účinky. Až donedávna zařízení na leštění vzduchem používala kaši z vody a hydrogenuhličitanu sodného (NaHCO3) a stlačeného vzduchu/vody. Ukázalo se, že méně abrazivní metoda využívající aminokyselinu glycin je účinná při odstraňování struktur bakteriálního biofilmu v hlubokých parodontálních kapsách a je bezpečná, protože nezpůsobuje emfyzém. Navíc se nezdá, že by použití prášku na bázi glycinu způsobovalo změny povrchu titanového implantátu.

Cílem této randomizované kontrolované klinické studie bude posoudit účinnost při zlepšování klinických parametrů dvou dalších metod povrchové dekontaminace implantátů (Er:YAG laser nebo air-abrazivní zařízení) po mechanickém a chemickém čištění při nechirurgickém ošetření peri- implantitida.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
47

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: marco clementini, Dr.
  • Telefonní číslo: 02 26432806
  • E-mail: mclementini@me.com

Studijní místa

  • Itálie
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • přítomnost alespoň jednoho šroubového titanového implantátu vykazujícího krvácení a/nebo hnisání při sondování v kombinaci s:

    1. PPD ≥ 5 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 2 mm (ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
    2. PPD ≥ 6 mm a úbytek kostní hmoty ≥ 3 mm (není ve srovnání s úrovněmi hřebenové kosti v době umístění rekonstrukce)
  • náhrady jednotlivých zubů a můstků bez převisů
  • žádné známky okluzního přetížení (tj. okluzní kontakty odhalily vhodnou úpravu)
  • doba funkce implantátu ≥ 1 rok.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nekontrolovaným diabetem,
  • pacientů s osteoporózou nebo léčených bisfosfonáty,
  • těhotné nebo kojící ženy,
  • pacientů s anamnézou radioterapie v oblasti hlavy a krku
  • pacienti s neschopností provádět opatření bazální ústní hygieny z důvodu fyzických nebo duševních poruch
  • duté implantáty
  • mobilitu implantátu
  • implantáty, u kterých nelze určit polohu, kde by bylo možné provést správná měření sondy;
  • předchozí chirurgická léčba periimplantitidních lézí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Er:YAG laser
Na povrchu implantátu bude provedeno laserové ošetření Er:YAG.
Postup: Mechanické instrumentace
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety
Postup: ER: YAG Laser
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové depozity budou odstraněny pomocí ručních přístrojů (titanové kyrety) a povrch implantátu bude vyčištěn. Kromě toho bude na povrchu implantátu poskytnuto ošetření laserem ER: YAG.
Aktivní komparátor: Vzduchový prášek
na povrchu implantátu bude provedeno ošetření Air-Powder.
Postup: Mechanické instrumentace
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety
Postup: Vzduchový prášek
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kyrety) a povrch implantátu bude vyčištěn. Kromě toho bude na povrchu implantátu zajištěno ošetření vzduchem.
Falešný srovnávač: Mechanické vybavení s léky
Mechanické přístroje: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazení budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn.
Postup: Mechanické instrumentace
Mechanické debridement: Zánětlivá tkáň, přebytek cementu nebo plakové usazeniny budou odstraněny pomocí ručních nástrojů (titanové kurety) a povrch implantátu bude vyčištěn
Ostatní jména:
  • Titanové kyrety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hloubky sondážních chobotů
Časové okno: výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců
změny v hloubce sondážní kapsy, měřené od okraje sliznice ke dnu kapsy
výchozí stav, 1, 3, 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krvácení při sondování
Časové okno: výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců
změny krvácení při sondování, hodnoceny jako přítomné, pokud se krvácení projeví do 30 s po sondování, nebo nepřítomné, pokud se do 30 s po sondování krvácení neobjeví
výchozí hodnota, 1, 3, 6 měsíců
cíl terapie
Časové okno: 1,3,6 měsíců
zbytkové PPD ≤5 mm s BoP přítomnou maximálně v jednom místě a bez SoP (Tonetti et al., 2023), hodnoceno na úrovni implantátu.
1,3,6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Università Vita-Salute San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • peri-implant non surgical-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Mechanické instrumentace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení