Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-kirurgiskt protokoll för behandling av peri-implantit

21 december 2025 uppdaterad av: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Icke-kirurgiskt protokoll för behandling av peri-implantit med hjälp av en Er:YAG-laser eller en luftslipande anordning: en randomiserad klinisk prövning

Peri-implantit är viktiga sjukdomsenheter till följd av deras höga förekomst och avsaknaden av ett standardbehandlingssätt.

Icke-kirurgisk terapi av periimplantatsjukdom, särskilt när benförlusten inte är hög, verkar vara delvis effektiv för att lösa sjukdomen. I flera fall har dock endast begränsade förbättringar rapporterats i de huvudsakliga kliniska parametrarna (blödning vid undersökning och närvaro av fickan) och det finns en tydlig tendens till återfall av sjukdomen.

I dessa fall rekommenderas därför att överväga kompletterande terapier. Många tillvägagångssätt har använts för dekontaminering av implantatytan inklusive mekanisk, kemisk och behandling med luftpulver eller laser.

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att vara att bedöma effektiviteten för att förbättra kliniska parametrar för ytterligare två metoder för implantatdekontaminering (Er:YAG-laser eller luftslipande anordning) efter mekanisk och kemisk rengöring under icke-kirurgisk behandling av peri- implantit.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Peri-implantit, definierad som en inflammatorisk lesion i de omgivande peri-implantatvävnaderna med förlust av stödjande ben, är viktiga sjukdomsenheter som ett resultat av deras höga förekomst och avsaknaden av ett standardbehandlingssätt. Även om nuvarande epidemiologiska data är begränsade, drabbar periimplantit 28-56% av försökspersonerna och 12-43% av implantaten.

Flera metoder har använts för dekontaminering av implantatytan under peri-implantatkirurgi, inklusive mekaniska, kemiska och laserbehandlingar. Med konventionella mekaniska metoder är det svårt att utrota patogener på implantatytor med gängor och ofta med grova ytstrukturer. Behandlingsmodeller, såsom debridment, som effektivt används för att behandla tänder med parodontit, kan inte användas på samma sätt på grova gängade implantatytor. Implantatets grova ytstruktur ger också bakterierna ''skyddade områden'', otillgängliga för konventionell mekanisk borttagning.

Ett behandlingsprotokoll som kan erbjuda en fördel jämfört med traditionell mekanisk behandling inkluderar användningen av laserterapi. Data har visat att behandlingar med Er:YAG-lasrar har en bakteriedödande effekt. Er:YAG laserbehandling kan debridera implantatytan effektivt och säkert. Något bättre kliniska resultat vad gäller blödning på sonderings- och klinisk anknytningsnivå har rapporterats av Er:YAG-laserbehandling jämfört med traditionell icke-kirurgisk mekanisk debridering med kyrett och klorhexidin.

Den luftslipande metoden för avlägsnande av bakteriell plack på tandytor har också använts vid behandling av peri-implantit, vilket inte visar några relevanta negativa effekter. Tills nyligen har luftpolerande anordningar använt en slurry av vatten och natriumbikarbonat (NaHCO3) och trycksatt luft/vatten. En mindre nötande metod som använder en aminosyra glycin har visat sig vara effektiv för att ta bort bakteriella biofilmstrukturer i djupa parodontala fickor och säker genom att inte orsaka emfysem. Dessutom verkar användningen av ett glycinbaserat pulver inte orsaka förändringar av titanimplantatets yta.

Syftet med den föreliggande randomiserade kontrollerade kliniska prövningen kommer att vara att bedöma effektiviteten för att förbättra kliniska parametrar för ytterligare två metoder för implantatdekontaminering (Er:YAG-laser eller luftslipande anordning) efter mekanisk och kemisk rengöring under icke-kirurgisk behandling av peri- implantit.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
47

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Italien
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • närvaro av minst ett titanimplantat av skruvtyp som uppvisar blödning och/eller suppuration vid sondering i kombination med:

    1. en PPD ≥ 5 mm och benförlust ≥ 2 mm (jämfört med crestal bennivåer vid tidpunkten för placeringen av rekonstruktionen)
    2. en PPD ≥ 6 mm och benförlust ≥ 3 mm (inte jämfört med crestal bennivåer vid tidpunkten för placeringen av rekonstruktionen)
  • enkeltands- och broverksrestaureringar utan överhäng
  • inga tecken på ocklusal överbelastning (dvs. ocklusala kontakter avslöjade lämplig justering)
  • implantatets funktionstid ≥ 1 år.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med okontrollerad diabetes,
  • patienter med osteoporos eller under bisfosfonatmedicin,
  • gravida eller ammande kvinnor,
  • patienter med en historia av strålbehandling till huvud- och halsregionen
  • patienter med oförmåga att utföra basala munhygienåtgärder på grund av fysiska eller psykiska störningar
  • ihåliga implantat
  • implantatets rörlighet
  • implantat där ingen position kunde identifieras där korrekta sonderingsmätningar kunde utföras;
  • tidigare kirurgisk behandling av peri-implantit lesioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Er: YAG laser
Er:YAG laserbehandling kommer att tillhandahållas på implantatets yta.
Procedur: mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras
Andra namn:
  • titankuretter
Procedur: ER: YAG LASER
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras. Dessutom kommer ER: YAG -laserbehandling att tillhandahållas på implantatytan.
Aktiv komparator: Luftpulver
en Air-Powder-behandling kommer att tillhandahållas på implantatets yta.
Procedur: mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras
Andra namn:
  • titankuretter
Procedur: Luftpulver
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras. Dessutom kommer en luftpulverbehandling att tillhandahållas på implantatytan.
Sham Comparator: Mekanisk instrumentering med curettes
Mekanisk instrumentering: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras.
Procedur: mekanisk instrumentering
Mekanisk debridement: Inflammatorisk vävnad, överskott av cement eller plackavlagringar avlägsnas med hjälp av handinstrument (titan curettes) och implantatytan kommer att rengöras
Andra namn:
  • titankuretter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar av sondering av fickdjup
Tidsram: baslinje, 1, 3, 6 månader
förändringar i sondering av fickdjup, mätt från slemhinnans kant till botten av fickan
baslinje, 1, 3, 6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blödning vid sondering förändringar
Tidsram: baseline,1, 3, 6 månader
förändringar av blödning vid sondering, utvärderat som närvarande om blödning kommer att vara tydlig inom 30 s efter sondering, eller frånvarande, om ingen blödning kommer att märkas inom 30 s efter sondering
baseline,1, 3, 6 månader
behandlingens slutpunkt
Tidsram: 1,3,6 månader
återstående PPD ≤5 mm med BoP förekommande på högst en plats och ingen SoP (Tonetti et al., 2023), bedömd på implantatnivå.
1,3,6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Università Vita-Salute San Raffaele

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
2 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 december 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • peri-implant non surgical-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på mekanisk instrumentering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar