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Protocollo non chirurgico per il trattamento della perimplantite

21 dicembre 2025 aggiornato da: Marco Clementini, Università Vita-Salute San Raffaele

Protocollo non chirurgico per il trattamento della perimplantite utilizzando un laser Er:YAG o un dispositivo abrasivo ad aria: uno studio clinico randomizzato

Le perimplantiti sono entità patologiche importanti a causa della loro elevata prevalenza e della mancanza di una modalità terapeutica standard.

La terapia non chirurgica della malattia perimplantare, specialmente quando la perdita ossea non è elevata, sembra essere parzialmente efficace nella risoluzione della malattia. In diversi casi, tuttavia, sono stati riportati solo limitati miglioramenti dei principali parametri clinici (sanguinamento al rilievo e presenza della tasca) ed è evidente la tendenza alla recidiva della malattia.

In questi casi si raccomanda pertanto di prendere in considerazione terapie aggiuntive. Sono stati utilizzati numerosi approcci per la decontaminazione della superficie dell'impianto inclusi trattamenti meccanici, chimici e mediante aria-polvere o laser.

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato sarà quello di valutare l'efficacia nel migliorare i parametri clinici di due ulteriori metodi di decontaminazione della superficie implantare (laser Er:YAG o dispositivo abrasivo ad aria) dopo la pulizia meccanica e chimica durante il trattamento non chirurgico della peri- implantite.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La perimplantite, definita come una lesione infiammatoria nei tessuti perimplantari circostanti con perdita di osso di supporto, è un'entità patologica importante a causa della loro elevata prevalenza e della mancanza di una modalità terapeutica standard. Sebbene i dati epidemiologici attuali siano limitati, la perimplantite colpisce il 28-56% dei soggetti e il 12-43% degli impianti.

Sono stati utilizzati numerosi approcci per la decontaminazione della superficie implantare durante la chirurgia perimplantare, inclusi trattamenti meccanici, chimici e laser. Utilizzando mezzi meccanici convenzionali, l'eradicazione di agenti patogeni su superfici implantari con filettature e spesso con strutture superficiali ruvide è difficile. I modelli di trattamento, come il debridment, efficacemente utilizzato per trattare i denti con parodontite, non possono essere utilizzati allo stesso modo su superfici implantari filettate ruvide. La struttura ruvida della superficie dell'impianto fornisce inoltre ai batteri ''aree protette'', inaccessibili alla rimozione meccanica convenzionale.

Un protocollo di trattamento che può offrire un vantaggio rispetto al trattamento meccanico tradizionale include l'uso della terapia laser. I dati hanno dimostrato che i trattamenti con laser Er:YAG hanno un effetto battericida. Il trattamento laser Er:YAG può sbrigliare la superficie dell'impianto in modo efficace e sicuro. Risultati clinici leggermente migliori in termini di sanguinamento al sondaggio e livello di attacco clinico sono stati riportati dal trattamento laser Er:YAG rispetto al tradizionale debridement meccanico non chirurgico con curette e clorexidina.

Il metodo abrasivo ad aria per la rimozione della placca batterica sulle superfici dei denti è stato utilizzato anche nel trattamento della perimplantite, senza dimostrare effetti avversi rilevanti. Fino a poco tempo fa, i dispositivi di lucidatura ad aria utilizzavano un impasto di acqua e bicarbonato di sodio (NaHCO3) e aria/acqua pressurizzata. Un metodo meno abrasivo che utilizza un amminoacido glicina si è dimostrato efficace nella rimozione delle strutture del biofilm batterico nelle tasche parodontali profonde e sicuro non causando enfisema. Inoltre l'utilizzo di una polvere a base di glicina non sembra provocare alterazioni della superficie implantare in titanio.

Lo scopo del presente studio clinico controllato randomizzato sarà quello di valutare l'efficacia nel migliorare i parametri clinici di due ulteriori metodi di decontaminazione della superficie implantare (laser Er:YAG o dispositivo abrasivo ad aria) dopo la pulizia meccanica e chimica durante il trattamento non chirurgico della peri- implantite.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
47

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italia, 20100
        • Università Vita-Salute San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di almeno un impianto in titanio a vite che mostra sanguinamento e/o suppurazione al sondaggio in combinazione con:

    1. a PPD ≥ 5 mm e perdita ossea ≥ 2 mm (rispetto ai livelli ossei crestali al momento del posizionamento della ricostruzione)
    2. a PPD ≥ 6 mm e perdita ossea ≥ 3 mm (non confrontata con i livelli ossei crestali al momento del posizionamento della ricostruzione)
  • restauri di denti singoli e ponti senza sporgenze
  • nessuna evidenza di sovraccarico occlusale (es. i contatti occlusali hanno rivelato un aggiustamento appropriato)
  • tempo di funzionamento dell'impianto ≥ 1 anno.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete non controllato,
  • pazienti con osteoporosi o in terapia con bisfosfonati,
  • donne in gravidanza o in allattamento,
  • pazienti con una storia di radioterapia alla regione della testa e del collo
  • pazienti con incapacità di eseguire misure di igiene orale basale a causa di disturbi fisici o mentali
  • impianti cavi
  • mobilità implantare
  • impianti in cui non è stato possibile identificare alcuna posizione in cui è stato possibile eseguire misurazioni di sondaggio adeguate;
  • precedente trattamento chirurgico delle lesioni perimplantari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Er:laser YAG
Il trattamento laser Er:YAG sarà fornito sulla superficie dell'impianto.
Procedura: strumentazione meccanica
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita
Altri nomi:
  • curette di titanio
Procedura: ER: YAG Laser
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, i depositi di cemento in eccesso o placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita. Inoltre, ER: il trattamento laser YAG sarà fornito sulla superficie dell'impianto.
Comparatore attivo: Polvere d'aria
sulla superficie implantare verrà effettuato un trattamento Air-Powder.
Procedura: strumentazione meccanica
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita
Altri nomi:
  • curette di titanio
Procedura: Polvere d'aria
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, i depositi di cemento in eccesso o placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita. Inoltre, sulla superficie dell'impianto verrà fornito un trattamento per la polvere d'aria.
Comparatore fittizio: Strumentazione meccanica con curette
Strumentazione meccanica: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita.
Procedura: strumentazione meccanica
Debridement meccanico: il tessuto infiammatorio, il cemento in eccesso o i depositi di placca verranno rimossi usando strumenti a mano (curette di titanio) e la superficie dell'impianto verrà pulita
Altri nomi:
  • curette di titanio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
modifiche della profondità di sondaggio delle tasche
Lasso di tempo: baseline, 1, 3, 6 mesi
variazioni della profondità di sondaggio della tasca, misurata dal margine mucosale al fondo della tasca
baseline, 1, 3, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del sanguinamento al sondaggio
Lasso di tempo: baseline, 1, 3, 6 mesi
variazioni del sanguinamento al sondaggio, valutato come presente se il sanguinamento sarà evidente entro 30 s dal sondaggio, o assente, se non si noterà sanguinamento entro 30 s dal sondaggio
baseline, 1, 3, 6 mesi
endpoint della terapia
Lasso di tempo: 1,3,6 mesi
PPD residuo ≤5 mm con BoP presente in non più di un sito e nessuna SoP (Tonetti et al., 2023), valutato a livello dell'impianto.
1,3,6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Università Vita-Salute San Raffaele

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Massimo De Sanctis, Prof., University Vita Salute San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • peri-implant non surgical-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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