Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование XmAb®23104 у субъектов с отдельными запущенными солидными опухолями (DUET-3) (DUET-3)

2 июля 2024 г. обновлено: Xencor, Inc.

Фаза 1 исследования многократных доз для оценки безопасности и переносимости XmAb®23104 у субъектов с выбранными солидными опухолями прогрессирующей стадии

Это исследование фазы 1, многократная доза с возрастанием дозы для определения MTD/RD и режима XmAb23104, для описания безопасности и переносимости, для оценки фармакокинетики и иммуногенности, а также для предварительной оценки противоопухолевой активности монотерапии XmAb23104 и комбинированной терапии. с ипилимумабом у субъектов с отдельными распространенными солидными опухолями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ben Thompson, MD, PhD
  • Номер телефона: 619 571-7381
  • Электронная почта: bthompson@xencor.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amber Sarot
  • Номер телефона: 858-245-9419
  • Электронная почта: asarot@xencor.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Hospital - Anschutz Cancer Pavilion
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute at HealthONE
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
        • Florida Cancer Specialists
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine Siteman Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Cancer Institute
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • UPMC Hillman Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Mary Crowley Cancer Research - Medical City
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • University of Utah, Huntsman Cancer Institute
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты в части A (увеличение дозы) должны иметь любой из следующих диагнозов:

    Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли, включая следующие:

    1. Меланома (за исключением увеальной меланомы)
    2. Рак шейки матки
    3. Рак поджелудочной железы
    4. Рак молочной железы, который является рецептором эстрогена, рецептором прогестерона и Her2-отрицательным
    5. Гепатоцеллюлярная карцинома
    6. Уротелиальная карцинома
    7. Плоскоклеточный рак головы и шеи
    8. Назофарингеальная карцинома
    9. Карцинома почек
    10. Колоректальная карцинома
    11. Эндометриальная карцинома
    12. НМРЛ
    13. Мелкоклеточный рак легкого
    14. Аденокарцинома желудка или желудочно-пищеводного соединения
    15. Саркома

  2. Субъекты части B (расширение) должны иметь любой из следующих диагнозов:

    Гистологически или цитологически подтвержденные распространенные солидные опухоли следующих типов:

    1. Неплоскоклеточный НМРЛ
    2. Меланома
    3. HNSCC, включая NPC
    4. CRC
    5. ИБП, в том числе другие избранные высококачественные STS, такие как MFS
    6. ccRCC

    Перед включением в Часть B (расширение) субъекты должны были получить стандартную терапию для конкретного заболевания, как указано для:

    1. Неплоскоклеточный НМРЛ
    2. Меланома
    3. HNSCC, включая NPC
    4. CRC
    5. ИБП, включая другие избранные высококачественные STS, такие как MFS
    6. ПКР, светлоклеточная гистология (ccRCC)
  3. У всех субъектов рак должен прогрессировать после лечения стандартными/утвержденными методами лечения или не иметь соответствующих доступных методов лечения.
  4. Субъекты должны иметь измеримое заболевание по RECIST 1.1.
  5. Все субъекты должны иметь адекватный архивный образец опухоли (слайды или архивные блоки FFPE, содержащие опухоль.
  6. Все субъекты в Части B (увеличение дозы) должны иметь опухолевые поражения, биопсия которых может быть выполнена с приемлемым риском (по мнению исследователя), и должны согласиться как на свежую биопсию во время скрининга, так и на повторную биопсию после лечения.
  7. Субъекты имеют статус производительности ECOG 0-1.

Критерий исключения:

  1. В настоящее время получает другие противораковые терапии
  2. Предшествующее лечение исследуемой анти-ICOS терапией
  3. Лечение любой терапией, направленной на PDL1 или PDL2, в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата.
  4. Лечение ниволумабом в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
  5. Лечение пембролизумабом в течение 24 недель после начала приема исследуемого препарата для когорт 1A–10A
  6. Лечение любой другой противоопухолевой терапией в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата (например, другой иммунотерапией, химиотерапией, лучевой терапией и т. д.)
  7. Угрожающий жизни (степень 4) irAE, связанный с предшествующей иммунотерапией
  8. Неспособность излечиться от любого irAE после предшествующей терапии рака до степени ≤ 1, за исключением эндокринопатий, которые находятся на стабильных дозах заместительной гормональной терапии.
  9. Неспособность излечиться от любой другой токсичности (кроме токсичности, связанной с иммунитетом), связанной с предшествующим противоопухолевым лечением, до степени ≤ 2.
  10. Известное активное поражение центральной нервной системы злокачественным заболеванием. Субъекты с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны, т. е. не имеют признаков прогрессирования в течение по крайней мере 4 недель при повторной визуализации и клинически стабильны и не требуют лечения стероидами в течение по крайней мере 14 дней до первой дозы исследования. лечение.
  11. Активное известное или предполагаемое аутоиммунное заболевание
  12. Получение аллотрансплантата органа
  13. Наличие в анамнезе или доказательств любого другого клинически нестабильного/неконтролируемого расстройства, состояния или заболевания (включая, но не ограничиваясь, сердечно-легочной, почечной, метаболической, гематологической или психиатрической), кроме их первичного злокачественного новообразования, которое, по мнению Исследователя, может представлять опасность. риск для безопасности пациента или вмешательство в оценку, процедуры или завершение исследования
  14. Лечение антибиотиками в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата
  15. Получение вакцины с живым вирусом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса).
  16. Лечение ипилимумабом в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: XmAb®23104 Монотерапия
XmAb®23104 вводят внутривенно в дни 1 и 15 каждого 28-дневного цикла x 2 цикла
Биологический: XmAb®23104
Моноклональное биспецифическое антитело
Экспериментальный: Комбинированная терапия XmAb®23104 с ипилимумабом
XmAb®23104, вводимый внутривенно в 1 и 15 дни каждого 28-дневного цикла x 2 цикла + Yervoy® (ипилимумаб)
Биологический: XmAb®23104
Моноклональное биспецифическое антитело
Биологический: Ервой® (ипилимумаб)
Моноклональное антитело

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением, по оценке CTCAE v4.03
Временное ограничение: 56 дней
Безопасность и переносимость
56 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Xencor, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
ICON plc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Chet Bohac, MD, MSc, Xencor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 ноября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 июля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • XmAb23104-01
  • DUET-3 (Другой идентификатор: Xencor, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карцинома почек

Клинические исследования XmAb®23104

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками