Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боковая подвеска и сакропексия при пролапсе тазовых органов

27 января 2022 г. обновлено: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Боковая подвеска в сравнении с сакропексией при лечении пролапса апикального отдела тазовых органов

Пролапс тазовых органов (ПТО) считается одной из самых распространенных гинекологических проблем со здоровьем во всем мире. Пролапс тазовых органов (ПТО) является распространенным явлением и может наблюдаться у 50% и более рожавших женщин. Ежегодная совокупная частота сопутствующих операций по поводу пролапса тазовых органов находится в диапазоне 10-30 на 10 000 женщин. Подсчитано, что риск хирургического вмешательства по поводу пролапса простаты у женщин в течение жизни составляет 11-19%. Прогнозируется, что этот показатель будет увеличиваться в течение следующих 2-3 десятилетий. Верхушечный POP относится к любому опущению шейки матки или рубца влагалищной манжеты (как после гистерэктомии) ниже точки, которая на 2 см меньше общей длины влагалища относительно плоскости девственной плевы. Апикальный ПОП возникает из-за дефекта апикальной опоры с повреждением кардинальной и маточно-крестцовой связок. Пролапс верхушечного органа малого таза является распространенной проблемой в нашей стране со значительным уровнем заболеваемости из-за многих предрасполагающих факторов, включая пожилой возраст, более высокую массу тела и паритет (особенно количество вагинальных родов).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

По одной из оценок, спрос на медицинские услуги, связанные с заболеваниями тазового дна, будет увеличиваться в два раза быстрее, чем само население. Таким образом, нам необходимо адекватное понимание наилучшего хирургического метода лечения апикального POP, который принят во всем мире, а также должен быть экономически эффективным с наименьшими периоперационными осложнениями. В настоящее время абдоминальная сакропексия считается золотым стандартом лечения пролапса апикального отдела тазовых органов. В этом методе сетка фиксируется к передней продольной связке в области мыса крестца. Он используется либо с сохранением матки (сакрогистеропексия), либо после гистерэктомии (сакрокольпопексия) для лечения пролапса свода. Однако могут возникать многие интраоперационные осложнения, включая кровотечение или трансфузию, или и то, и другое в 4,4% случаев, повреждение кишечника или прямой кишки в 1,6% (0,4%). % до 2,5%), а повреждение мочеточника в 1,0% случаев. Послеоперационные осложнения включают паралитическую кишечную непроходимость в 3,6%. повреждение бедренного нерва и остеомиелит позвоночника. Также, несмотря на то, что сакропексии обеспечивают хорошую апикальную поддержку, высокая распространенность цистоцеле и симптомов мочевыводящих путей у пациентов достигает до 8%. Следовательно, неудивительно, что большинство неудач после сакрокольпопексии происходит в переднем отделе. Боковая подвеска с сеткой была впервые описана Dubuisson в 1998 году для лечения пролапса тазовых органов. Боковая подвеска позволяет избежать как риска повреждения сосудов, так и повреждения нервов при сакрокольпопексии с вероятностью успеха до 88% случаев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71111
        • Assiut University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Апикальный пролапс 2-4 стадии по системе POP-Q
  • Сохранение матки или после гистерэктомии
  • Сексуально активны или нет.

Критерий исключения:

  • Беременность или до 6 месяцев после родов.
  • Текущая инфекция мочевыводящих путей, подтвержденная анализом мочи или посевом мочи.
  • Больной непригоден для операции.
  • Предыдущие операции подвески.
  • Пациенты с неконтролируемым диабетом.
  • Ургентное недержание мочи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: боковая подвеска
Все операции будут выполняться в положении пациента в положении Лойда-Дэвиса, стерилизация промежности, затем стерилизация влагалища.
• Между мочевым пузырем и передней стенкой влагалища в плоскости фасции обнаружено пузырно-влагалищное пространство. Полипропиленовую сетку (25, 25 см, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) разрезали, чтобы получить два длинных рукава (шириной 15-20 мм) и прямоугольный кусок (шириной 4-7 см).
Активный компаратор: сакропексия
Нашим первым пассажем является разрез брюшины над мысом крестца (L5-S1), чтобы обнажить переднюю продольную связку, которая является точкой крепления сетки на крестце. Создаем туннель под брюшиной с правой стороны через дугласов тупик до достижения шейки матки или влагалищной манжеты (после гистерэктомии).
• Сетка фиксируется на передней продольной связке крестца разделенными проленовыми швами № 1. Другой конец сетки проводят через перитонеальный туннель и фиксируют к шейке матки швами из пролена-1 и викрилового шва.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота встречаемости стрессового недержания мочи denovo
Временное ограничение: 18 месяцев
количество пациентов, у которых развилось новое послеоперационное стрессовое недержание мочи
18 месяцев
Скорость улучшения мочевых симптомов
Временное ограничение: 18 месяцев
Улучшение симптомов с использованием Abramsc Разработка и психометрическая оценка Международной консультации по опроснику недержания мочи и вагинальных симптомов максимальный балл: 178, минимальный балл: 0 высокий балл означает лучший результат, низкий балл означает худший результат
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
объективная оценка стадии пролапса
Временное ограничение: 18 месяцев
улучшение системы POP-Q после операции
18 месяцев
оценка половой функции
Временное ограничение: 18 месяцев
улучшение индекса женской половой функции после операции
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LSS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования боковая подвеска

Искать похожие исследования