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골반 장기 탈출증에 대한 측방 현수 및 Sacropexy

2022년 1월 27일 업데이트: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

치근단 골반 장기 탈출증 치료를 위한 측면 현수 대 천골고정술

골반 장기 탈출증(POP)은 전 세계적으로 가장 흔한 부인과 건강 문제 중 하나로 간주됩니다. 골반 장기 탈출증(POP)은 흔하며 산모의 최대 50% 이상에서 볼 수 있습니다. 연간 총 골반 장기 탈출증 관련 수술 비율은 여성 10,000명당 10~30건입니다. 여성이 평생 동안 POP 수술을 받을 위험이 11-19%인 것으로 추정됩니다. 이 비율은 향후 2-30년 동안 증가할 것으로 예상됩니다. Apical POP은 자궁경부의 하강 또는 자궁절제술 후와 같은 질 커프 흉터가 처녀막 평면 주위의 전체 질 길이보다 2cm 짧은 지점 아래를 가리킵니다. Apical POP은 추기인대와 자궁천골인대 손상으로 인한 근단지지의 결손으로 인해 발생한다. 정점 골반 장기 탈출증은 연령 증가, 더 높은 중력 및 패리티(특히 자연 분만 횟수)를 포함한 많은 소인 요인으로 인해 상당한 발생률을 보이는 우리나라에서 흔한 문제입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

한 추정에 따르면 골반저 장애와 관련된 의료 서비스에 대한 수요는 인구 자체의 두 배로 증가할 것입니다. 따라서 우리는 전 세계적으로 통용되는 근단 POP 치료를 위한 최상의 수술 방법에 대한 충분한 이해가 필요하며 수술 전후 합병증을 최소화하면서 비용 효율적이어야 합니다. 복부 천골고정술은 현재 치근단 골반 장기 탈출증의 치료를 위한 표준 수술로 간주됩니다. 이 기술에서 메쉬는 천골 곶의 전방 세로 인대에 고정됩니다. 자궁 보존(sacrohysteropexy)과 함께 또는 자궁적출술(sacrocolpopexy) 후 둥근 천장 탈출증 치료에 사용됩니다. 그러나 출혈이나 수혈을 포함하여 많은 수술 중 합병증이 발생할 수 있으며 둘 다 4.4%, 장 손상 또는 직장 손상은 1.6%(0.4 % ~ 2.5%), 요관 손상은 1.0%입니다. 수술 후 합병증은 3.6%에서 마비성 장폐색증을 포함합니다.일시적 대퇴 신경 손상 및 척추 골수염. 또한, 천골고정술이 치근단 지지를 잘 해주지만 환자의 방광류 및 요로 증상의 높은 유병률은 최대 8%에 이릅니다. 결과적으로, sacrocolpopexy 후 실패의 대부분이 전방 구획에서 발생한다는 것은 놀라운 일이 아닙니다. 메쉬가 있는 측면 서스펜션은 골반 장기 탈출증의 치료를 위해 1998년 Dubuisson에 의해 처음 보고되었습니다. 측면 서스펜션은 성공률이 최대 88%인 천골질고정술의 혈관 손상 위험과 신경 손상을 모두 방지합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Assiut, 이집트, 71111
        • Assiut University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • POP-Q 시스템에 따른 치근단 탈출기 2-4기
  • 자궁 보존 또는 자궁 적출술 후
  • 성적으로 활동적이든 아니든.

제외 기준:

  • 임신 또는 산후 6개월까지.
  • 요검사 또는 요배양으로 요로감염이 확인된 현재 요로감염.
  • 수술에 부적합한 환자.
  • 이전 정지 작업.
  • 조절되지 않는 당뇨병 환자.
  • 절박 요실금.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 측면 서스펜션
모든 수술은 환자가 로이드 데이비스 자세를 취하고 회음부 소독 후 질 소독을 시행합니다.
• 근막면에서 방광과 질전벽 사이에 방광-질 공간이 발견되었습니다. 폴리프로필렌 메쉬(25, 25cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ)를 절단하여 2개의 긴 암(너비 15-20mm) 및 직사각형 조각(너비 4-7cm)을 얻었다.
활성 비교기: 신성고정술
우리의 첫 번째 통로는 천골에 메쉬의 고정 지점인 전종인대를 노출시키기 위해 천골 곶(L5-S1) 위에 있는 복막 절개입니다. 오른쪽 복막 아래 Douglas 막다른 골목을 통해 자궁경부 또는 질 커프에 도달할 때까지 터널을 만듭니다(자궁절제 후).
• 메쉬는 분리된 1번 프롤렌 봉합사로 천골의 전방 세로 인대에 고정됩니다. 메쉬의 다른 쪽 끝은 복막 터널을 통과하고 prolene 1 및 vicryl o 봉합사를 사용하여 자궁 경부에 고정됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
데노보 복압성 요실금 발생률
기간: 18개월
수술 후 복압성 요실금이 새로 발병한 환자 수
18개월
배뇨증상 개선율
기간: 18개월
Abramsc Development를 이용한 증상 개선 및 요실금 및 질 증상에 대한 국제 상담의 정신 측정 평가 설문지 최대 점수:178, 최소 점수:0 높은 점수는 좋은 예후, 낮은 점수는 나쁜 예후
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
탈출 단계의 객관적인 평가
기간: 18개월
수술 후 POP-Q 시스템 개선
18개월
성기능 평가
기간: 18개월
수술 후 여성의 성기능 지수 개선
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 12월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LSS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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