Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lateral suspension og sacropexy for bækkenorganprolaps

27. januar 2022 opdateret af: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Lateral suspension versus sacropexy til behandling af apikalt bækkenorganprolaps

Bækkenorganprolaps (POP) betragtes som et af de mest almindelige gynækologiske sundhedsproblemer over hele verden. Bækkenorganprolaps (POP) er almindelig og kan ses hos op til 50 % eller flere af parøse kvinder. Den årlige aggregerede frekvens af associeret kirurgi for bækkenorganprolaps er i intervallet 10-30 pr. 10.000 kvinder. Det anslås, at kvinder har en livstidsrisiko på 11-19 % for at blive opereret for POP. Denne sats forventes at stige i løbet af de næste 2-3 årtier. Apikal POP refererer til enhver nedstigning af livmoderhalsen eller vaginalmanchettens ar (som efter hysterektomi) under et punkt, der er 2 cm mindre end den samlede vaginale længde omkring jomfruhindens plan. Apikal POP skyldes defekt i den apikale støtte med beskadigelse af kardinal- og livmoder-sakrale ledbånd. Apikale bækkenorganprolaps er et almindeligt problem i vores land med betydelig forekomst på grund af mange disponerende faktorer, herunder stigende alder, højere graviditet og paritet (især antallet af vaginale fødsler)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ifølge et skøn vil efterspørgslen efter sundhedsydelser relateret til bækkenbundsforstyrrelser stige dobbelt så meget som befolkningen selv. Så vi har brug for tilstrækkelig forståelse af den bedste kirurgiske metode til behandling af apikal POP, som er accepteret over hele verden og også skal være omkostningseffektiv med mindst mulige perioperative komplikationer. Abdominal sacropexy betragtes nu som den gyldne standard operation til behandling af apikale bækkenorganprolaps. I denne teknik er nettet fikseret til det forreste langsgående ligament ved det sakrale forbjerg. Det bruges enten med livmoderkonservering (sacrohysteropexy) eller efter hysterektomi (sacrocolpopexy) til behandling af hvælvingsprolaps. Dog kan mange intraoperative komplikationer forekomme, herunder blødning eller transfusion, eller begge forekom hos 4,4 %, tarmskade eller rektalskade hos 0,46 %. % til 2,5 %), og ureterskade i 1,0 % af tilfældene. Postoperative komplikationer omfatter paralytisk ileus hos 3,6 % forbigående skade på femoral nerve og vertebral osteomyelitis. På trods af dette giver sacropexi også god apikal støtte, men den høje forekomst af cystocele- og urinvejssymptomer hos patienter når op til 8 %. Det er derfor ikke overraskende, at størstedelen af ​​svigt efter sacrocolpopexi forekommer i det forreste rum. Lateral suspension med mesh blev første gang rapporteret af Dubuisson i 1998 til behandling af bækkenorganprolaps. Den laterale suspension undgår både risikoen for vaskulær skade og nerveskade ved sacrocolpopexi med succesrate op til 88% af tilfældene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71111
        • Assiut University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apikalt prolaps Stadium 2-4 i henhold til POP-Q system
  • Livmoderkonservering eller efter hysterektomi
  • Seksuelt aktiv eller ej.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller op til 6 måneder efter fødslen.
  • Aktuel urinvejsinfektion påvist ved urinanalyse eller urinkultur.
  • Patient uegnet til operation.
  • Tidligere suspensionsoperationer.
  • Ukontrollerede diabetespatienter.
  • Urge-inkontinens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sideophæng
Alle operationer vil blive udført med patienten i loyd davies stilling, sterilisering af mellemkødet og derefter sterilisering af skeden
Procedure: sideophæng
• Det vesiko-vaginale rum blev fundet mellem blæren og den forreste skedevæg i fascieplanet. Et polypropylennet (25 µm, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) blev skåret for at opnå to lange arme (15-20 mm brede) og et rektangulært stykke (4-7 cm bredt).
Aktiv komparator: sakropeksi
Vores første passage er peritoneumindsnittet, der ligger over det sakrale forbjerg (L5-S1) for at blotlægge det forreste langsgående ligament, som er forankringspunktet for nettet på korsbenet. Vi laver en tunnel under bughinden på højre side gennem blindvejen af ​​Douglas, indtil vi når livmoderhalsen eller skedemanchetten (efter hysterektomi).
Procedure: sakropeksi
• Nettet er fikseret på det forreste langsgående ligament af korsbenet med adskilte nummer 1 prolene suturer. Den anden ende af nettet føres gennem den peritoneale tunnel og fikseres til livmoderhalsen ved hjælp af prolene 1 og vicrylo suturer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​forekomst af denovo stressurininkontinens
Tidsramme: 18 måneder
antallet af patienter udviklede nyopstået postoperativ stressurininkontinens
18 måneder
Satsen for forbedring af urinsymptomer
Tidsramme: 18 måneder
Forbedring af symptomer ved hjælp af Abramsc Udvikling og psykometrisk evaluering af den internationale konsultation om inkontinens og vaginale symptomer Spørgeskema maksimal score:178, minimum score:0 høj score betyder bedre resultat, lav score betyder dårligere resultat
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
objektiv vurdering af prolapsstadiet
Tidsramme: 18 måneder
forbedring af POP-Q-systemet postoperativt
18 måneder
vurdering af seksuel funktion
Tidsramme: 18 måneder
forbedring af kvindens seksuelle funktionsindeks postoperativt
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LSS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Kliniske forsøg med sideophæng

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger