Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laterální suspenze a sakropexe pro prolaps pánevních orgánů

27. ledna 2022 aktualizováno: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Laterální suspenze versus sakropexe pro léčbu prolapsu apikálního pánevního orgánu

Prolaps pánevního orgánu (POP) je považován za jeden z nejčastějších gynekologických zdravotních problémů na celém světě. Prolaps pánevního orgánu (POP) je běžný a může být pozorován až u 50 % nebo více žen, které porodí. Roční souhrnná míra souvisejících operací prolapsu pánevních orgánů se pohybuje v rozmezí 10–30 na 10 000 žen. Odhaduje se, že ženy mají 11-19% celoživotní riziko, že podstoupí operaci POP. Předpokládá se, že tato míra se během příštích 2–3 desetiletí zvýší. Apikální POP označuje jakýkoli pokles děložního čípku nebo jizvy na vaginální manžetě (jako po hysterektomii) pod bod, který je o 2 cm menší než celková vaginální délka kolem roviny panenské blány. Apikální POP je způsoben defektem apikální podpory s poškozením kardinálních a uterosakrálních vazů. Výhřez apikálního pánevního orgánu je u nás častým problémem s významnou incidencí způsobenou mnoha predisponujícími faktory včetně zvyšujícího se věku, vyšší gravidity a parity (zejména počtu vaginálních porodů)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle jednoho odhadu se poptávka po zdravotních službách souvisejících s poruchami pánevního dna zvýší dvakrát rychleji než samotná populace. Potřebujeme tedy adekvátně porozumět nejlepší chirurgické metodě pro léčbu apikální POP, která je celosvětově akceptována a také musí být nákladově efektivní s co nejmenšími perioperačními komplikacemi. Abdominální sakropexie je v současnosti považována za zlatý standard při léčbě prolapsu apikálního pánevního orgánu. Při této technice je síťka fixována k přednímu podélnému vazu na sakrálním promontoriu. Používá se buď se zachováním dělohy (sakrohysteropexe) nebo po hysterektomii (sakrokolpopexe) k léčbě prolapsu klenby. Může se však vyskytnout mnoho intraoperačních komplikací včetně krvácení nebo transfuze nebo obojího u 4,4 %, poranění střeva nebo rekta u 1,6 % (0,4 %) % až 2,5 %) a poranění močovodu v 1,0 % případů. Pooperační komplikace zahrnují paralytický ileus ve 3,6 % přechodný poranění femorálního nervu a vertebrální osteomyelitida. I přes to poskytuje sakropexie dobrou apikální podporu, ale vysoká prevalence cystokély a symptomů močových cest u pacientů dosahuje až 8 %. V důsledku toho není překvapivé, že většina selhání po sakrokolpopexe se vyskytuje v předním kompartmentu. Boční zavěšení pomocí síťky bylo poprvé popsáno Dubuissonem v roce 1998 pro léčbu prolapsu pánevních orgánů. Boční závěs zabraňuje jak riziku cévního poranění, tak poškození nervů sakrokolpopexe s úspěšností až 88 % případů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Assiut, Egypt, 71111
        • Assiut University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Apikální prolaps Fáze 2-4 podle systému POP-Q
  • Zachování dělohy nebo po hysterektomii
  • Sexuálně aktivní nebo ne.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo do 6 měsíců po porodu.
  • Současná infekce močových cest prokázaná rozborem moči nebo kultivací moči.
  • Pacient nezpůsobilý k operaci.
  • Předchozí operace pozastavení.
  • Nekontrolovaní diabetici.
  • Urgentní inkontinence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: boční zavěšení
Všechny operace budou prováděny s pacientem v poloze loyd Davies, sterilizace hráze a poté sterilizace vagíny
Postup: boční zavěšení
• Vezikovo-vaginální prostor byl nalezen mezi močovým měchýřem a přední stěnou pochvy v rovině fascie. Polypropylenová síťka (25 , 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) byla nařezána, aby se získala dvě dlouhá ramena (15-20 mm široká) a obdélníkový kus (4-7 cm široký).
Aktivní komparátor: sakropexe
Naší první pasáží je řez pobřišnice překrývající sakrální promontorium (L5-S1), abychom odhalili přední podélný vaz, který je kotvícím bodem síťky na křížové kosti. Vytvoříme tunel pod pobřišnicí na pravé straně přes Douglasovu slepou čáru až k děložnímu hrdlu nebo vaginální manžetě (po hysterektomii).
Postup: sakropexe
• Síťka je fixována na přední podélné vazivo křížové kosti oddělenými prolenovými stehy číslo 1. Druhý konec síťky prochází peritoneálním tunelem a fixuje se k děložnímu hrdlu pomocí prolenových 1 a vikrylových stehů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra výskytu denovo stresové močové inkontinence
Časové okno: 18 měsíců
u počtu pacientů se vyvinula nová pooperační stresová inkontinence moči
18 měsíců
Míra zlepšení močových příznaků
Časové okno: 18 měsíců
Zlepšení symptomů pomocí Abramsc Vývoj a psychometrické vyhodnocení Mezinárodní konzultace o inkontinenci a dotazníku vaginálních symptomů maximální skóre: 178, minimální skóre: 0 vysoké skóre znamená lepší výsledek, nízké skóre znamená horší výsledek
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
objektivní posouzení stadia prolapsu
Časové okno: 18 měsíců
zlepšení systému POP-Q po operaci
18 měsíců
hodnocení sexuálních funkcí
Časové okno: 18 měsíců
zlepšení indexu ženské sexuální funkce po operaci
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LSS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Klinické studie na boční zavěšení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení