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Suspension latérale et sacropexie pour le prolapsus des organes pelviens

27 janvier 2022 mis à jour par: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Suspension latérale versus sacropexie pour le traitement du prolapsus apical des organes pelviens

Le prolapsus des organes pelviens (POP) est considéré comme l'un des problèmes de santé gynécologiques les plus courants dans le monde. Le prolapsus des organes pelviens (POP) est courant et peut être observé chez jusqu'à 50 % ou plus des femmes multipares. Le taux annuel agrégé de chirurgie associée pour le prolapsus des organes pelviens est de l'ordre de 10 à 30 pour 10 000 femmes. On estime que les femmes ont un risque à vie de 11 à 19 % de subir une intervention chirurgicale pour POP. Ce taux devrait augmenter au cours des 2 à 3 prochaines décennies. La POP apicale fait référence à toute descente du col de l'utérus ou de la cicatrice de la collerette vaginale (comme après une hystérectomie) en dessous d'un point inférieur de 2 cm à la longueur vaginale totale autour du plan de l'hymen. Le POP apical est dû à un défaut de support apical avec atteinte des ligaments cardinaux et utéro-sacrés. Le prolapsus apical des organes pelviens est un problème courant dans notre pays avec un taux d'incidence important en raison de nombreux facteurs prédisposants, notamment l'âge, une gravidité et une parité plus élevées (en particulier le nombre d'accouchements vaginaux)

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Selon une estimation, la demande de services de soins de santé liés aux troubles du plancher pelvien augmentera deux fois plus vite que la population elle-même . Nous avons donc besoin d'une compréhension adéquate de la meilleure méthode chirurgicale pour traiter la POP apicale qui soit acceptée dans le monde entier et qui doit également être rentable avec le moins de complications périopératoires. La sacropexie abdominale est désormais considérée comme l'opération de référence pour le traitement du prolapsus apical des organes pelviens. Dans cette technique, le treillis est fixé au ligament longitudinal antérieur au niveau du promontoire sacré. Il est utilisé soit avec préservation utérine (sacrohystéropexie) soit après hystérectomie (sacrocolpopexie) pour le traitement du prolapsus de la voûte. Cependant, de nombreuses complications peropératoires peuvent survenir, y compris une hémorragie ou une transfusion ou les deux sont survenues chez 4,4 %, une lésion intestinale ou une lésion rectale chez 1,6 % (0,4 % à 2,5 %), et lésion urétérale dans 1,0 % des cas. Les complications postopératoires incluent un iléus paralytique dans 3,6 %. lésion du nerf fémoral et ostéomyélite vertébrale. De plus, malgré le fait que la sacropexie offre un bon soutien apical, la prévalence élevée de cystocèle et de symptômes des voies urinaires chez les patients atteint jusqu'à 8 %. Par conséquent, il n'est pas surprenant que la majorité des échecs consécutifs à une sacrocolpopexie surviennent dans la loge antérieure. La suspension latérale avec treillis a été rapportée pour la première fois par Dubuisson en 1998 pour le traitement du prolapsus des organes pelviens. La suspension latérale évite à la fois le risque de lésion vasculaire et de lésion nerveuse de la sacrocolpopexie avec un taux de réussite pouvant atteindre 88% des cas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
68

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Prolapsus apical Stade 2-4 selon le système POP-Q
  • Conservation utérine ou après hystérectomie
  • Sexuellement actif ou non.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou jusqu'à 6 mois après l'accouchement.
  • Infection urinaire actuelle prouvée par analyse d'urine ou culture d'urine.
  • Patient inapte à la chirurgie.
  • Opérations de suspension antérieures.
  • Patients diabétiques non contrôlés.
  • Incontinence par impériosité.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: suspension latérale
Toutes les opérations seront effectuées avec le patient en position de loyd davies, stérilisation du périnée puis stérilisation du vagin
Procédure: suspension latérale
• L'espace vésico-vaginal a été trouvé entre la vessie et la paroi vaginale antérieure dans le plan des fascias. Un filet de polypropylène (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) a été coupé pour obtenir deux longs bras (15-20 mm de large) et une pièce rectangulaire (4-7 cm de large).
Comparateur actif: sacropexie
Notre premier passage est l'incision péritoine recouvrant le promontoire sacré (L5-S1) pour exposer le ligament longitudinal antérieur qui est le point d'ancrage du treillis sur le sacrum. Nous créons un tunnel sous le péritoine du côté droit à travers le cul-de-sac de Douglas jusqu'à atteindre le col de l'utérus ou la manchette vaginale (après hystérectomie).
Procédure: sacropexie
• Le treillis est fixé sur le ligament longitudinal antérieur du sacrum avec des sutures de prolène numéro 1 séparées. L'autre extrémité du treillis est passée dans le tunnel péritonéal et fixée au col de l'utérus à l'aide de sutures de prolène 1 et de vicryl o.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'apparition de l'incontinence urinaire d'effort de novo
Délai: 18 mois
nombre de patients ont développé une nouvelle apparition d'incontinence urinaire d'effort postopératoire
18 mois
Le taux d'amélioration des symptômes urinaires
Délai: 18 mois
Amélioration des symptômes à l'aide d'Abramsc Développement et évaluation psychométrique de la consultation internationale sur l'incontinence et le questionnaire sur les symptômes vaginaux score maximum : 178, score minimum : 0 un score élevé signifie un meilleur résultat, un score faible signifie un pire résultat
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
évaluation objective du stade du prolapsus
Délai: 18 mois
amélioration du système POP-Q en postopératoire
18 mois
évaluation de la fonction sexuelle
Délai: 18 mois
amélioration de l'indice de la fonction sexuelle féminine après l'opération
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assiut University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LSS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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