Sospensione laterale e sacropessi per il prolasso degli organi pelvici
Sospensione laterale contro sacropessi per il trattamento del prolasso degli organi pelvici apicali
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Assiut, Egitto, 71111
- Assiut University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso apicale Fase 2-4 secondo il sistema POP-Q
- Conservazione uterina o dopo isterectomia
- Sessualmente attivo o meno.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o fino a 6 mesi dopo il parto.
- Infezione del tratto urinario in atto dimostrata dall'analisi delle urine o dall'urinocoltura.
- Paziente non idoneo all'intervento chirurgico.
- Precedenti operazioni di sospensione.
- Pazienti diabetici non controllati.
- Incontinenza da urgenza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: sospensione laterale
Tutte le operazioni saranno eseguite con paziente in posizione loyd davies, sterilizzazione del perineo quindi sterilizzazione della vagina
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• Lo spazio vescico-vaginale è stato trovato tra la vescica e la parete vaginale anteriore nel piano della fascia.
Una rete di polipropilene (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) è stata tagliata per ottenere due bracci lunghi (15-20 mm di larghezza) e un pezzo rettangolare (4-7 cm di larghezza).
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Comparatore attivo: sacropessi
Il nostro primo passaggio è l'incisione del peritoneo sovrastante il promontorio sacrale (L5-S1) per esporre il legamento longitudinale anteriore, che è il punto di ancoraggio della rete sul sacro.
Creiamo un tunnel sotto il peritoneo sul lato destro attraverso il cul-de-sac di Douglas fino a raggiungere la cervice o la cuffia vaginale (dopo l'isterectomia).
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• La rete è fissata sul legamento longitudinale anteriore del sacro con punti separati di prolene numero 1.
L'altra estremità della rete viene fatta passare attraverso il tunnel peritoneale e fissata alla cervice mediante suture in prolene 1 e vicryl o.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di occorrenza dell'incontinenza urinaria da sforzo denovo
Lasso di tempo: 18 mesi
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numero di pazienti ha sviluppato incontinenza urinaria da sforzo postoperatoria di nuova insorgenza
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18 mesi
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Il tasso di miglioramento dei sintomi urinari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Miglioramento dei sintomi utilizzando Abramsc Sviluppo e valutazione psicometrica della consultazione internazionale sull'incontinenza e sui sintomi vaginali Questionario punteggio massimo: 178, punteggio minimo: 0 punteggio alto significa esito migliore, punteggio basso significa esito peggiore
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione obiettiva dello stadio del prolasso
Lasso di tempo: 18 mesi
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miglioramento del sistema POP-Q dopo l'intervento
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18 mesi
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valutazione della funzione sessuale
Lasso di tempo: 18 mesi
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miglioramento dell'indice della funzione sessuale femminile dopo l'intervento
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LSS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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