Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laterale suspensie en sacropexie voor bekkenorgaanverzakking

27 januari 2022 bijgewerkt door: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Laterale suspensie versus sacropexie voor de behandeling van apicale bekkenorgaanverzakking

Bekkenorgaanverzakking (POP) wordt wereldwijd beschouwd als een van de meest voorkomende gynaecologische gezondheidsproblemen. Bekkenorgaanverzakking (POP) komt vaak voor en kan worden gezien bij tot 50% of meer van parouse vrouwen. Het jaarlijkse geaggregeerde aantal geassocieerde operaties voor bekkenorgaanverzakking ligt in het bereik van 10-30 per 10.000 vrouwen. Geschat wordt dat vrouwen een levenslang risico van 11-19% hebben om een ​​operatie voor POP te ondergaan. Dit percentage zal naar verwachting de komende 2-3 decennia toenemen. Apicale POP verwijst naar elke afdaling van de baarmoederhals of het vaginale manchetlitteken (zoals na hysterectomie) onder een punt dat 2 cm minder is dan de totale vaginale lengte rond het vlak van het maagdenvlies. Apicale POP is het gevolg van een defect in de apicale ondersteuning met schade aan de kardinale en uterosacrale ligamenten. Apicale bekkenorgaanverzakking is een veel voorkomend probleem in ons land met een significante incidentie als gevolg van vele predisponerende factoren, waaronder toenemende leeftijd, hogere graviditeit en pariteit (vooral het aantal vaginale geboorten)

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een schatting zal de vraag naar gezondheidszorg in verband met bekkenbodemaandoeningen tweemaal zo snel toenemen als de bevolking zelf. We hebben dus een goed begrip nodig van de beste chirurgische methode voor de behandeling van apicale POP, die wereldwijd wordt geaccepteerd en ook kosteneffectief moet zijn met de minste perioperatieve complicaties. Abdominale sacropexie wordt nu beschouwd als de gouden standaardoperatie voor de behandeling van prolaps van apicale bekkenorganen. Bij deze techniek wordt het gaas bevestigd aan het voorste longitudinale ligament ter hoogte van het sacrale voorgebergte. Het wordt gebruikt met baarmoederbehoud (sacrohysteropexy) of na hysterectomie (sacrocolpopexy) voor de behandeling van gewelfverzakking. Er kunnen echter veel intraoperatieve complicaties optreden, waaronder bloeding of transfusie of beide kwamen voor bij 4,4%, darmbeschadiging of rectaal letsel bij 1,6% (0,4%). % tot 2,5%), en ureterletsel in 1,0% van de gevallen. Postoperatieve complicaties omvatten paralytische ileus bij 3,6% van voorbijgaande aard femorale zenuwbeschadiging en vertebrale osteomyelitis. Ondanks dat biedt sacropexy goede apicale ondersteuning, maar de hoge prevalentie van cystocele en urinewegsymptomen bij patiënten loopt op tot 8%. Het is dan ook niet verwonderlijk dat de meeste mislukkingen na sacrocolpopexie optreden in het voorste compartiment. Laterale ophanging met gaas werd voor het eerst beschreven door Dubuisson in 1998 voor de behandeling van verzakking van bekkenorganen. De laterale ophanging vermijdt zowel het risico op vasculair letsel als zenuwbeschadiging van sacrocolpopexie met een slagingspercentage tot 88% van de gevallen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
68

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Assiut, Egypte, 71111
        • Assiut University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apicale prolaps Stadium 2-4 volgens het POP-Q-systeem
  • Baarmoederbewaring of na hysterectomie
  • Seksueel actief of niet.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of tot 6 maanden na de bevalling.
  • Huidige urineweginfectie aangetoond door urineanalyse of urinekweek.
  • Patiënt ongeschikt voor operatie.
  • Eerdere schorsingsoperaties.
  • Ongecontroleerde diabetespatiënten.
  • Urge-incontinentie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: zijvering
Alle operaties worden uitgevoerd met de patiënt in Loyd Davies-positie, sterilisatie van het perineum en vervolgens sterilisatie van de vagina
Procedure: zijvering
• De vesico-vaginale ruimte werd gevonden tussen de blaas en de voorste vaginawand in het fasciavlak. Een polypropyleen gaas (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) werd gesneden om twee lange armen (15-20 mm breed) en een rechthoekig stuk (4-7 cm breed) te verkrijgen.
Actieve vergelijker: sacropexie
Onze eerste doorgang is de peritoneumincisie over het sacrale voorgebergte (L5-S1) om het voorste longitudinale ligament bloot te leggen, dat het verankeringspunt is van het gaas op het heiligbeen. We maken een tunnel onder het peritoneum aan de rechterkant door de doodlopende weg van Douglas tot aan de cervix of vaginale manchet (na hysterectomie).
Procedure: sacropexie
• De mesh wordt vastgezet op het voorste longitudinale ligament van het sacrum met gescheiden nummer 1 prolene hechtingen. Het andere uiteinde van het gaas wordt door de peritoneale tunnel gevoerd en aan de cervix bevestigd met behulp van prolene 1 en vicryl o hechtingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
voorkomen van denovo stress-urine-incontinentie
Tijdsspanne: 18 maanden
aantal patiënten ontwikkelde een nieuw begin van postoperatieve stress-urine-incontinentie
18 maanden
De snelheid van verbetering van urinaire symptomen
Tijdsspanne: 18 maanden
Verbetering van symptomen met behulp van Abramsc Ontwikkeling en psychometrische evaluatie van de Internationale raadpleging over incontinentie en vaginale symptomen Vragenlijst maximale score:178, minimale score:0 hoge score betekent beter resultaat, lage score betekent slechter resultaat
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
objectieve beoordeling van het verzakkingsstadium
Tijdsspanne: 18 maanden
verbetering van het POP-Q-systeem postoperatief
18 maanden
beoordeling van de seksuele functie
Tijdsspanne: 18 maanden
verbetering van de vrouwelijke seksuele functie-index postoperatief
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Assiut University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 december 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
7 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LSS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op zijvering

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen