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Seitliche Aufhängung und Sakropexie bei Beckenorganprolaps

27. Januar 2022 aktualisiert von: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Laterale Suspension versus Sacropexie zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps

Der Beckenorganprolaps (POP) gilt weltweit als eines der häufigsten gynäkologischen Gesundheitsprobleme. Beckenorganprolaps (POP) ist weit verbreitet und kann bei bis zu 50 % oder mehr der parösen Frauen beobachtet werden. Die jährliche aggregierte Rate assoziierter Operationen bei Beckenorganprolaps liegt im Bereich von 10-30 pro 10.000 Frauen. Es wird geschätzt, dass Frauen ein lebenslanges Risiko von 11–19 % haben, sich einer POP-Operation zu unterziehen. Diese Rate wird voraussichtlich in den nächsten 2-3 Jahrzehnten steigen. Apikaler POP bezieht sich auf jeden Abstieg des Gebärmutterhalses oder der Narbe der Vaginalmanschette (wie nach einer Hysterektomie) unter einen Punkt, der 2 cm kürzer ist als die gesamte Vaginallänge um die Ebene des Jungfernhäutchens. Die apikale POP ist auf einen Defekt der apikalen Stütze mit Schäden an den Kardinal- und Uterosakralenbändern zurückzuführen. Der Prolaps der apikalen Beckenorgane ist in unserem Land ein häufiges Problem mit einer signifikanten Inzidenzrate aufgrund vieler prädisponierender Faktoren, darunter zunehmendes Alter, höhere Gravidität und Parität (insbesondere die Anzahl der vaginalen Geburten).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einer Schätzung zufolge wird die Nachfrage nach Gesundheitsdiensten im Zusammenhang mit Beckenbodenerkrankungen doppelt so schnell zunehmen wie die Bevölkerung selbst . Wir brauchen also ein angemessenes Verständnis der besten chirurgischen Methode zur Behandlung von apikaler POP, die weltweit akzeptiert wird und auch kosteneffektiv mit den geringsten perioperativen Komplikationen sein muss. Die abdominale Sakropexie gilt heute als Goldstandard-Operation zur Behandlung des apikalen Beckenorganprolaps. Bei dieser Technik wird das Netz am Sakralpromontorium am vorderen Längsband fixiert. Es wird entweder mit Uteruserhaltung (Sacrohysteropexie) oder nach Hysterektomie (Sacrokolpopexie) zur Behandlung von Gewölbeprolaps verwendet. Es können jedoch viele intraoperative Komplikationen auftreten, einschließlich Blutungen oder Transfusionen oder beides bei 4,4 %, Darmverletzungen oder Rektumverletzungen bei 1,6 % (0,4 % der Fälle). % bis 2,5 %) und Ureterverletzung in 1,0 % der Fälle. Postoperative Komplikationen umfassen einen paralytischen Ileus in 3,6 %.vorübergehend Femoralnervenverletzung und vertebrale Osteomyelitis. Auch trotz dieser Sakropexie bietet eine gute apikale Unterstützung, aber die hohe Prävalenz von Zystozelen und Harnwegssymptomen bei Patienten erreicht bis zu 8%. Folglich ist es nicht verwunderlich, dass die meisten Misserfolge nach Sakrokolpopexie im vorderen Kompartiment auftreten. Die seitliche Aufhängung mit Netz wurde erstmals 1998 von Dubuisson zur Behandlung von Beckenorganprolaps beschrieben. Die seitliche Aufhängung vermeidet sowohl das Risiko einer Gefäßverletzung als auch einer Nervenschädigung der Sakrokolpopexie mit einer Erfolgsquote von bis zu 88 % der Fälle.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Assiut University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Apikalprolaps Stadium 2-4 nach POP-Q-System
  • Uteruserhalt oder nach Hysterektomie
  • Sexuell aktiv oder nicht.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder bis zu 6 Monate nach der Geburt.
  • Aktuelle Harnwegsinfektion nachgewiesen durch Urinanalyse oder Urinkultur.
  • Patient für Operation nicht geeignet.
  • Frühere Suspendierungsoperationen.
  • Unkontrollierte Diabetiker.
  • Dranginkontinenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: seitliche Aufhängung
Alle Operationen werden mit dem Patienten in Loyd-Davies-Position durchgeführt, Sterilisation des Perineums, dann Sterilisation der Vagina
Verfahren: seitliche Aufhängung
• Der vesiko-vaginale Raum wurde zwischen der Blase und der vorderen Vaginalwand in der Faszienebene gefunden. Ein Polypropylennetz (25,25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) wurde geschnitten, um zwei lange Arme (15–20 mm breit) und ein rechteckiges Stück (4–7 cm breit) zu erhalten.
Aktiver Komparator: Sakropexie
Unsere erste Passage ist die Peritoneuminzision, die über dem Sakralvorsprung (L5-S1) liegt, um das vordere Längsband freizulegen, das den Verankerungspunkt des Netzes am Kreuzbein darstellt. Wir schaffen einen Tunnel unter dem Peritoneum auf der rechten Seite durch die Sackgasse von Douglas bis zum Erreichen des Gebärmutterhalses oder der Vaginalmanschette (nach Hysterektomie).
Verfahren: Sakropexie
• Das Netz wird mit getrennten Prolennähten Nr. 1 am vorderen Kreuzbeinlängsband fixiert. Das andere Ende des Netzes wird durch den Peritonealtunnel geführt und mit Prolene-1- und Vicryl-o-Nähten an der Zervix fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit des Auftretens von Denovo-Stress-Harninkontinenz
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl der Patienten neu aufgetretene postoperative Belastungsharninkontinenz
18 Monate
Die Rate der Verbesserung der Harnsymptome
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung der Symptome mit Abramsc Entwicklung und psychometrische Auswertung des Internationalen Konsultationsfragebogens zu Inkontinenz und vaginalen Symptomen Höchstpunktzahl: 178, Mindestpunktzahl: 0 Hohe Punktzahl bedeutet besseres Ergebnis, niedrige Punktzahl bedeutet schlechteres Ergebnis
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
objektive Beurteilung des Prolapsstadiums
Zeitfenster: 18 Monate
postoperative Verbesserung des POP-Q-Systems
18 Monate
Beurteilung der Sexualfunktion
Zeitfenster: 18 Monate
Verbesserung des weiblichen Sexualfunktionsindex postoperativ
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LSS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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