Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszenie boczne i sakropeksja w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Mohamed Gamal M.fekry, Assiut University

Zawieszenie boczne a sakropeksja w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy

Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest uważane za jeden z najczęstszych problemów zdrowotnych ginekologicznych na całym świecie. Wypadanie narządów miednicy mniejszej (POP) jest powszechne i można je zaobserwować nawet u 50% lub więcej rodzących kobiet. Roczny łączny wskaźnik operacji związanych z wypadaniem narządów miednicy mniejszej mieści się w przedziale 10-30 na 10 000 kobiet. Szacuje się, że ryzyko operacji POP u kobiet wynosi 11-19% w ciągu całego życia. Przewiduje się, że wskaźnik ten wzrośnie w ciągu najbliższych 2-3 dekad. POP wierzchołkowy odnosi się do każdego zejścia szyjki macicy lub blizny mankietu pochwy (jak po histerektomii) poniżej punktu, który jest o 2 cm mniejszy niż całkowita długość pochwy względem płaszczyzny błony dziewiczej. POP wierzchołkowy jest spowodowany defektem podparcia wierzchołkowego z uszkodzeniem więzadeł kardynalnych i maciczno-krzyżowych. Wypadanie wierzchołkowego narządu rodnego miednicy mniejszej jest powszechnym problemem w naszym kraju o znacznej częstości zachorowań ze względu na wiele czynników predysponujących, w tym wiek, wyższą ciążą i liczbę porodów (zwłaszcza liczbę porodów siłami natury).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Według szacunków zapotrzebowanie na usługi opieki zdrowotnej związane z zaburzeniami dna miednicy wzrośnie dwukrotnie szybciej niż sama populacja. Potrzebujemy więc odpowiedniego zrozumienia najlepszej metody chirurgicznej leczenia POP w okolicy wierzchołka, która jest akceptowana na całym świecie, a także musi być opłacalna i wiązać się z najmniejszą liczbą powikłań okołooperacyjnych. Sakropeksja brzuszna jest obecnie uważana za złoty standard w leczeniu wypadania wierzchołkowego narządu miednicy. W tej technice siatkę mocuje się do przedniego więzadła podłużnego na cyplu krzyżowym. Stosuje się go z zachowaniem macicy (sakrohysteropeksja) lub po histerektomii (sakrokolpopeksja) w leczeniu wypadania sklepienia. Jednak może wystąpić wiele powikłań śródoperacyjnych, w tym krwotok lub transfuzja lub oba wystąpiły u 4,4%, uszkodzenie jelit lub uszkodzenie odbytnicy u 1,6% (0,4%) % do 2,5%) i uszkodzenie moczowodu w 1,0% przypadków. Powikłania pooperacyjne obejmują porażenną niedrożność jelit w 3,6%. uszkodzenie nerwu udowego i zapalenie kości i szpiku kręgów. Mimo to sakropeksja zapewnia dobre podparcie wierzchołka, ale częstość występowania cystocele i objawów ze strony układu moczowego u pacjentów sięga nawet 8%. W związku z tym nie jest zaskakujące, że większość niepowodzeń po sakrokolpopeksji występuje w przedziale przednim. Podwieszenie boczne z siatką zostało po raz pierwszy opisane przez Dubuissona w 1998 r. w leczeniu wypadania narządów miednicy mniejszej. Boczne podwieszenie pozwala uniknąć zarówno ryzyka uszkodzenia naczyń, jak i uszkodzenia nerwów sakrokolpopeksji, przy czym wskaźnik powodzenia sięga 88% przypadków.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Assiut, Egipt, 71111
        • Assiut University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wypadanie wierzchołka stopy 2-4 stopień według systemu POP-Q
  • Zachowanie macicy lub po histerektomii
  • Aktywny seksualnie lub nie.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub do 6 miesięcy po porodzie.
  • Obecna infekcja dróg moczowych potwierdzona analizą moczu lub posiewem moczu.
  • Pacjent niezdolny do operacji.
  • Poprzednie operacje zawieszenia.
  • Niekontrolowani pacjenci z cukrzycą.
  • Naglące nietrzymanie moczu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: zawieszenie boczne
Wszystkie operacje będą wykonywane u pacjentki w pozycji Loyda Daviesa, sterylizacja krocza, następnie sterylizacja pochwy
Procedura: zawieszenie boczne
• Stwierdzono obecność przestrzeni pęcherzowo-pochwowej pomiędzy pęcherzem a przednią ścianą pochwy w płaszczyźnie powięzi. Polipropylenową siatkę (25, 25 cm, Ethicon, Inc., Somerville, NJ) pocięto w celu uzyskania dwóch długich ramion (szerokość 15-20 mm) i prostokątnego kawałka (szerokość 4-7 cm).
Aktywny komparator: sakropeksja
Naszym pierwszym przejściem jest nacięcie otrzewnej nad cyplem kości krzyżowej (L5-S1) w celu odsłonięcia więzadła podłużnego przedniego, które jest punktem zakotwiczenia siatki na kości krzyżowej. Tworzymy tunel pod otrzewną po stronie prawej przez ślepy zaułek Douglasa aż do szyjki macicy lub mankietu pochwy (po histerektomii).
Procedura: sakropeksja
• Siatkę mocuje się na przednim więzadle podłużnym kości krzyżowej za pomocą oddzielnych szwów prolenowych nr 1. Drugi koniec siatki wprowadza się przez tunel otrzewnowy i mocuje do szyjki macicy szwami prolene 1 i vicryl o.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania wysiłkowego nietrzymania moczu denovo
Ramy czasowe: 18 miesięcy
u wielu pacjentów wystąpiło nowe pooperacyjne wysiłkowe nietrzymanie moczu
18 miesięcy
Szybkość poprawy objawów ze strony układu moczowego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Poprawa objawów za pomocą Abramsca Opracowanie i ocena psychometryczna Kwestionariusza Międzynarodowej konsultacji dotyczącej nietrzymania moczu i objawów pochwy maksymalny wynik: 178, wynik minimalny: 0 wysoki wynik oznacza lepszy wynik, niski wynik oznacza gorszy wynik
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obiektywna ocena fazy wypadania
Ramy czasowe: 18 miesięcy
usprawnienie systemu POP-Q w okresie pooperacyjnym
18 miesięcy
ocena funkcji seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
poprawa wskaźnika funkcji seksualnych kobiet po operacji
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LSS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Badania kliniczne na zawieszenie boczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami