Оценка эффективности капсульной эндоскопической системы NaviCam SB для диагностики заболеваний тонкой кишки
Оценка эффективности капсульной эндоскопической системы NaviCam SB в сравнении с капсульной системой PillCam SB3 для диагностики заболеваний тонкой кишки
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (≥18 лет) с симптомами заболевания тонкой кишки или подозрением на желудочно-кишечное кровотечение;
- Им необходима капсульная эндоскопия, потому что повторяющиеся желудочно-кишечные симптомы не могут быть объяснены другими методами визуализации;
- Те, кто может понять и принять этот протокол исследования и добровольно подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Ожидается, что пациент пройдет МРТ-обследование в течение 7 дней после приема капсулы;
- Пациенты с известными нарушениями моторики желудочно-кишечного тракта;
- Пациенты с известной или подозреваемой желудочно-кишечной непроходимостью, стенозом или фистулой;
- Пациент с известной или подозреваемой задержкой опорожнения желудка;
- пациент страдает каким-либо заболеванием, таким как проблемы с глотанием, что препятствует выполнению инструкций по исследованию и/или устройству;
- наличие у пациента аллергии или других известных противопоказаний или непереносимости препаратов, используемых в исследовании;
- Наличие у пациента какого-либо состояния, препятствующего выполнению инструкций по исследованию и/или устройству;
- Женщины, которые беременны или кормят грудью во время скрининга;
- Одновременное участие в другом клиническом исследовании с использованием любого исследуемого препарата или устройства;
- пациент страдает от опасного для жизни состояния;
- Пациенты с анамнезом или клиническими признаками заболевания почек и/или предшествующими клинически значимыми лабораторными отклонениями параметров функции почек;
- Пациенты с кардиостимулятором или имплантируемым кардиовертером, другим имплантируемым электронным медицинским устройством;
- Пациент с легко намагниченной металлической частью;
- Пациенту требуется эндоскопическая установка капсулы;
- Другие, по мнению исследователя, не подходят для данного исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: NaviCam СБ
После подготовки желудочно-кишечного тракта включенные в исследование пациенты проглатывают капсулы NaviCam SB и PillCam SB3 с интервалом примерно 40 минут в рандомизированном порядке для капсульной эндоскопии тонкой кишки.
|
Субъекты проглатывают два типа капсул SB с интервалом примерно 40 минут в случайном порядке.
Во время капсульной эндоскопии врач может просматривать изображения тонкой кишки, сделанные капсулами, в режиме реального времени.
|
|
Другой: Таблетки SB3
После подготовки желудочно-кишечного тракта включенные в исследование пациенты проглатывают капсулы NaviCam SB и PillCam SB3 с интервалом примерно 40 минут в рандомизированном порядке для капсульной эндоскопии тонкой кишки.
|
Субъекты проглатывают два типа капсул SB с интервалом примерно 40 минут в случайном порядке.
Во время капсульной эндоскопии врач может просматривать изображения тонкой кишки, сделанные капсулами, в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень согласия на диагностику
Временное ограничение: 14 дней
|
Диагноз субъектов с помощью двух типов эндоскопов капсулы тонкой кишки посредством независимого считывания изображения, то есть согласия между двумя системами в отношении диагноза нормального или аномального субъекта.
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время кишечного транзита
Временное ограничение: 14 дней
|
Время от проглатывания капсулы до выделения капсулы
|
14 дней
|
|
Легкость проглатывания капсулы
Временное ограничение: 14 дней
|
Наблюдатель испытуемого определяет, насколько легко ему проглотить капсулу и какое из следующих ощущений является очень легким, легким, умеренным, трудным или очень трудным.
|
14 дней
|
|
скорость диагностики
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение частоты диагностики (результаты обследования в течение одной недели до или после зачисления) с другими стандартными инструментами визуализации слизистой оболочки (эндоскопия верхних отделов ЖКТ, энтероскопия, колоноскопия и т. д.)
|
14 дней
|
|
Качество изображений тонкой кишки
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение качества снимков тонкой кишки, сделанных двумя капсулами
|
14 дней
|
|
Время чтения изображения
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение времени считывания двух капсул
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
- Главный следователь: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NaviCam SB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования NaviCam СБ
-
NCT04197843ЗавершенныйЖелудочно-кишечные кровотечения
-
NCT01946633НеизвестныйЯзва желудка | Полип желудка
-
NCT01430377НеизвестныйСтеноз устья коронарных артерий | Мионекроз
-
NCT00268996Завершенный
-
NCT00356291Завершенный
-
NCT00439881ЗавершенныйВоспаление | Артрит, Ревматоидный
-
NCT07524205Еще не набирают