소장 질환 진단을 위한 NaviCam SB 캡슐 내시경 시스템의 성능 평가
2023년 9월 14일 업데이트: Wuhan Union Hospital, China
소장 질환 진단을 위한 PillCam SB3 캡슐 시스템 대비 NaviCam SB 캡슐 내시경 시스템의 성능 평가
이 연구는 소장 질환 진단을 위한 PillCam SB3 캡슐 시스템과 비교하여 NaviCam SB 캡슐 내시경 시스템의 성능을 평가하기 위해 비교 방법을 사용합니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 전향적이고 자체 제어된 디자인을 채택합니다.
피험자는 소장 질환의 증상이 있거나 위장관 출혈이 의심되는 성인 환자(18세 이상)입니다. 피험자는 무작위 순서로 약 40분 간격으로 두 종류의 SB 캡슐을 삼켰습니다.
캡슐 내시경 중에 의사는 캡슐이 촬영한 소장 이미지를 실시간으로 볼 수 있습니다.
이 연구는 참여 센터에서 독립적인 이미지 판독 방법을 채택합니다.
2명의 소화기 내시경 의사가 각각 실험캡슐과 대조캡슐에서 촬영한 영상을 통해 정상 소견과 비정상 소견, 소견 유형 및 분류(병변, 폴립, 출혈 등), 캡슐 통과 시간, 판독 시간, 이미지 품질을 검토합니다. .
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
87
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 소장 질환의 증상이 있거나 위장관 출혈이 의심되는 성인 환자(18세 이상);
- 재발하는 위장관 증상을 다른 영상 방법으로 설명할 수 없기 때문에 캡슐 내시경 검사가 필요합니다.
- 그들은 이 연구 프로토콜을 이해하고 수락할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 캡슐 섭취 후 7일 이내에 MRI 검사를 받아야 합니다.
- 알려진 위장관 운동 장애가 있는 환자;
- 알려진 또는 의심되는 위장관 폐쇄, 협착증 또는 누공이 있는 환자;
- 지연된 위배출이 알려졌거나 의심되는 환자;
- 환자가 연구 및/또는 장치 지침의 준수를 방해하는 삼키는 문제와 같은 상태를 앓고 있습니다.
- 환자가 연구에 사용된 약물에 대해 임의의 알레르기 또는 기타 알려진 금기 또는 불내성을 갖고 있는 경우;
- 환자는 연구 및/또는 장치 지침을 준수하지 못하는 상태를 가집니다.
- 스크리닝 당시 임신 중이거나 수유 중인 여성;
- 조사 약물 또는 장치를 사용하는 다른 임상 시험에 동시 참여
- 환자는 생명을 위협하는 상태를 앓고 있습니다.
- 신장 질환의 병력 또는 임상적 증거가 있는 환자 및/또는 이전에 임상적으로 유의한 신장 기능 매개변수의 검사실 이상이 있는 환자;
- 심박 조율기 또는 이식형 심장율동전환기 기타 이식형 전자 의료 기기를 사용하는 환자
- 자화되기 쉬운 금속 부분이 있는 환자;
- 환자는 캡슐의 내시경 배치가 필요합니다.
- 연구자가 이 연구에 적합하지 않다고 생각하는 기타.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 내비캠 SB
위장 준비 후, 등록된 환자는 소장 캡슐 내시경 검사를 위해 무작위 순서로 약 40분 간격으로 NaviCam SB 및 PillCam SB3 캡슐을 삼킵니다.
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피험자는 무작위 순서로 약 40분 간격으로 두 종류의 SB 캡슐을 삼켰습니다.
캡슐 내시경 중에 의사는 캡슐이 촬영한 소장 이미지를 실시간으로 볼 수 있습니다.
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다른: 필캠 SB3
위장 준비 후, 등록된 환자는 소장 캡슐 내시경 검사를 위해 무작위 순서로 약 40분 간격으로 NaviCam SB 및 PillCam SB3 캡슐을 삼킵니다.
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피험자는 무작위 순서로 약 40분 간격으로 두 종류의 SB 캡슐을 삼켰습니다.
캡슐 내시경 중에 의사는 캡슐이 촬영한 소장 이미지를 실시간으로 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 일치율
기간: 14 일
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독립적인 이미지 판독을 통한 두 가지 유형의 소장 캡슐 내시경에 의한 피험자 진단, 즉 정상 또는 비정상 피험자의 진단에 대한 두 시스템 간의 일치.
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14 일
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 통과 시간
기간: 14 일
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캡슐 삼킴에서 캡슐 배설까지의 시간
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14 일
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캡슐 삼키기 쉬움
기간: 14 일
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피험자의 감독자는 캡슐을 삼키는 것이 얼마나 쉬운지 그리고 다음 감정 중 어느 것이 매우 쉬운지, 쉬운지, 보통인지, 어려운지 또는 매우 어려운지 결정합니다.
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14 일
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진단율
기간: 14 일
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다른 표준 점막 영상기기(위장관내시경, 소장내시경, 대장내시경 등)와의 진단율(등록 전후 1주일 이내 검사 결과) 비교
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14 일
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소장 이미지의 품질
기간: 14 일
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두 캡슐로 촬영한 소장 사진의 품질 비교
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14 일
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이미지 읽기 시간
기간: 14 일
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두 캡슐의 판독 시간 비교
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
- 수석 연구원: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 23일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2021년 12월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2021년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 20일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 14일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- NaviCam SB
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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소장 질환에 대한 임상 시험
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