Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena działania systemu endoskopu kapsułkowego NaviCam SB do diagnostyki chorób jelita cienkiego

14 września 2023 zaktualizowane przez: Wuhan Union Hospital, China

Ocena działania systemu endoskopu kapsułowego NaviCam SB w porównaniu z systemem kapsułowym PillCam SB3 do diagnostyki chorób jelita cienkiego

W tym badaniu zastosowano metodę porównawczą do oceny działania systemu endoskopu kapsułkowego NaviCam SB w porównaniu z systemem kapsułkowym PillCam SB3 do diagnostyki chorób jelita cienkiego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu przyjęto prospektywny i samokontrolujący się projekt. Pacjenci to dorośli pacjenci (≥18 lat), którzy mają objawy choroby jelita cienkiego lub podejrzewają krwawienie z przewodu pokarmowego; Badani połykają dwa rodzaje kapsułek SB w odstępie około 40 minut w przypadkowej kolejności. Podczas endoskopii kapsułkowej lekarz może przeglądać obrazy jelita cienkiego wykonane przez kapsułki w czasie rzeczywistym. W badaniu tym przyjęto metodę niezależnego odczytu obrazu w uczestniczących ośrodkach. Dwóch lekarzy zajmujących się endoskopią przewodu pokarmowego przegląda odpowiednio obrazy zarejestrowane przez kapsułkę eksperymentalną i kapsułkę kontrolną pod kątem normalnych i nieprawidłowych wyników, rodzaju wyników i kategoryzacji (zmiany chorobowe, polipy, krwawienia itp.), czasu przejścia kapsułki, czasu odczytu i jakości obrazu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
87

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (≥18 lat) z objawami choroby jelita cienkiego lub podejrzeniem krwawienia z przewodu pokarmowego;
  2. Ci potrzebują endoskopii kapsułkowej, ponieważ nawracających objawów żołądkowo-jelitowych nie można wyjaśnić innymi metodami obrazowania;
  3. Osoby te mogą zrozumieć i zaakceptować niniejszy protokół badania oraz dobrowolnie podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że pacjent zostanie poddany badaniu MRI w ciągu 7 dni po przyjęciu kapsułki;
  2. Pacjent ze znanymi zaburzeniami motoryki przewodu pokarmowego;
  3. Pacjent ze stwierdzoną lub podejrzewaną niedrożnością przewodu pokarmowego, zwężeniem lub przetoką;
  4. Pacjent ze stwierdzonym lub podejrzewanym opóźnionym opróżnianiem żołądka;
  5. Pacjent cierpi na jakikolwiek stan, taki jak problemy z połykaniem, który uniemożliwia przestrzeganie instrukcji badania i/lub urządzenia;
  6. Pacjent ma jakąkolwiek alergię lub inne znane przeciwwskazania lub nietolerancję na leki stosowane w badaniu;
  7. Pacjent ma jakikolwiek stan, który wyklucza zastosowanie się do instrukcji badania i/lub urządzenia;
  8. Kobiety, które są w ciąży lub karmią piersią w czasie badania przesiewowego;
  9. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z użyciem dowolnego badanego leku lub urządzenia;
  10. Pacjent cierpi na stan zagrażający życiu;
  11. Pacjenci z historią lub objawami klinicznymi choroby nerek i (lub) wcześniejszymi klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów czynności nerek w badaniach laboratoryjnych;
  12. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub wszczepialnym kardiowerterem lub innym wszczepialnym elektronicznym urządzeniem medycznym;
  13. Pacjent z łatwo namagnesowaną metalową częścią;
  14. Pacjent wymaga endoskopowego umieszczenia kapsułki;
  15. Inne uznane przez badacza za nieodpowiednie do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NaviCam SB
Po przygotowaniu przewodu pokarmowego, włączeni pacjenci połykają kapsułki NaviCam SB i PillCam SB3 w odstępie około 40 minut w losowej kolejności do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.
Urządzenie: NaviCam SB
Badani połykają dwa rodzaje kapsułek SB w odstępie około 40 minut w przypadkowej kolejności. Podczas endoskopii kapsułkowej lekarz może przeglądać obrazy jelita cienkiego wykonane przez kapsułki w czasie rzeczywistym.
Inny: PillCam SB3
Po przygotowaniu przewodu pokarmowego, włączeni pacjenci połykają kapsułki NaviCam SB i PillCam SB3 w odstępie około 40 minut w losowej kolejności do endoskopii kapsułkowej jelita cienkiego.
Urządzenie: PillCam SB3
Badani połykają dwa rodzaje kapsułek SB w odstępie około 40 minut w przypadkowej kolejności. Podczas endoskopii kapsułkowej lekarz może przeglądać obrazy jelita cienkiego wykonane przez kapsułki w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zgodności diagnostycznej
Ramy czasowe: 14 dni
Diagnoza pacjentów za pomocą dwóch typów endoskopów kapsułkowych jelita cienkiego poprzez niezależny odczyt obrazu, czyli zgodność między dwoma systemami w odniesieniu do diagnozy pacjenta normalnego lub nieprawidłowego.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu jelitowego
Ramy czasowe: 14 dni
Czas od połknięcia kapsułki do jej wydalenia
14 dni
Łatwość połknięcia kapsułki
Ramy czasowe: 14 dni
Opiekun badanego określa, jak łatwo jest połknąć kapsułkę i które z poniższych odczuć jest bardzo łatwe, łatwe, umiarkowane, trudne lub bardzo trudne.
14 dni
wskaźnik diagnozy
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie częstości diagnoz (wyników badań w ciągu tygodnia przed lub po włączeniu do badania) z innymi standardowymi narzędziami obrazowania błony śluzowej (endoskopia górnego odcinka przewodu pokarmowego, enteroskopia, kolonoskopia itp.)
14 dni
Jakość obrazów jelita cienkiego
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie jakości zdjęć jelita cienkiego wykonanych przy użyciu dwóch kapsułek
14 dni
Czas odczytu obrazu
Ramy czasowe: 14 dni
Porównanie czasów czytania dwóch kapsuł
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuhan Union Hospital, China

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Główny śledczy: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NaviCam SB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jelita cienkiego

Badania kliniczne na NaviCam SB

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami