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NaviCam SB 胶囊内窥镜系统诊断小肠疾病的性能评估

2023年9月14日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

NaviCam SB 胶囊内窥镜系统与 PillCam SB3 胶囊系统在诊断小肠疾病方面的性能评估

本研究使用比较方法评估 NaviCam SB 胶囊内窥镜系统与 PillCam SB3 胶囊系统在诊断小肠疾病方面的性能。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

本研究采用前瞻性和自身对照设计。 受试者为有小肠疾病症状或疑似胃肠道出血的成年患者（≥18岁）；受试者以随机顺序大约间隔 40 分钟吞服两种类型的 SB 胶囊。 在胶囊内窥镜检查过程中，医生可以实时查看胶囊拍摄的小肠图像。 本研究采用参与中心独立读图的方法。 消化内镜的两名医师分别审查实验胶囊和对照胶囊拍摄的图像，了解正常与异常发现、发现类型和分类（病变、息肉、出血等）、胶囊通过时间、读取时间和图像质量.

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
87

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 有小肠疾病症状或疑似胃肠道出血的成年患者（≥18岁）；
  2. 那些需要胶囊内镜检查，因为反复出现的胃肠道症状无法用其他影像学方法解释；
  3. 理解并接受本研究方案并自愿签署知情同意书者。

排除标准：

  1. 患者预计在服用胶囊后 7 天内进行 MRI 检查；
  2. 患有已知胃肠动力障碍的患者；
  3. 患有已知或疑似胃肠道阻塞、狭窄或瘘管的患者；
  4. 已知或疑似胃排空延迟的患者；
  5. 患者患有任何无法遵守研究和/或设备说明的疾病，例如吞咽问题；
  6. 患者对研究中使用的药物有任何过敏或其他已知的禁忌症或不耐受；
  7. 患者有任何无法遵守研究和/或设备说明的情况；
  8. 在筛查时怀孕或哺乳的妇女；
  9. 使用任何研究药物或设备同时参与另一项临床试验；
  10. 患者患有危及生命的疾病；
  11. 有肾病病史或临床证据和/或既往有临床意义的肾功能参数实验室异常的患者；
  12. 装有心脏起搏器或植入式心脏复律器等植入式电子医疗器械的患者；
  13. 金属部件易磁化的患者；
  14. 患者需要内窥镜放置胶囊；
  15. 研究者认为不适合本研究的其他人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：NaviCam SB
胃肠道准备后，入组患者以随机顺序吞服 NaviCam SB 和 PillCam SB3 胶囊，间隔约 40 分钟，以进行小肠胶囊内窥镜检查。
设备：NaviCam SB
受试者以随机顺序大约间隔 40 分钟吞服两种类型的 SB 胶囊。 在胶囊内窥镜检查过程中，医生可以实时查看胶囊拍摄的小肠图像。
其他：药丸相机 SB3
胃肠道准备后，入组患者以随机顺序吞服 NaviCam SB 和 PillCam SB3 胶囊，间隔约 40 分钟，以进行小肠胶囊内窥镜检查。
设备：药丸相机 SB3
受试者以随机顺序大约间隔 40 分钟吞服两种类型的 SB 胶囊。 在胶囊内窥镜检查过程中，医生可以实时查看胶囊拍摄的小肠图像。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
诊断一致率
大体时间：14天
两种小肠胶囊内窥镜通过独立读像对被检者进行诊断，即两个系统对正常或异常被检者的诊断一致。
14天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
肠道转运时间
大体时间：14天
从胶囊吞咽到胶囊排泄的时间
14天
易于吞咽胶囊
大体时间：14天
受试者的主管确定吞咽胶囊的难易程度以及以下哪些感觉是非常容易、容易、中等、困难或非常困难。
14天
确诊率
大体时间：14天
与其他标准黏膜影像学检查（上消化道内镜、小肠镜、结肠镜等）诊断率（入组前后1周内检查结果）比较
14天
小肠图像质量
大体时间：14天
两种胶囊拍摄的小肠图片质量对比
14天
图片读取时间
大体时间：14天
两种胶囊读取时间的比较
14天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Wuhan Union Hospital, China

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：XiaoHua Hou, MD.PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • 首席研究员：Rong Lin, MD.PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年9月23日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年12月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月30日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年10月20日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年10月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年9月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年9月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • NaviCam SB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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