Leistungsbewertung des Kapselendoskopsystems NaviCam SB für die Diagnose von Dünndarmerkrankungen

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit Symptomen einer Dünndarmerkrankung oder Verdacht auf gastrointestinale Blutung;
2. Diese benötigen eine Kapselendoskopie, da die wiederkehrenden GI-Symptome nicht durch andere bildgebende Verfahren erklärt werden können;
3. Diese können dieses Studienprotokoll verstehen und akzeptieren und freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

1. Es wird erwartet, dass sich der Patient innerhalb von 7 Tagen nach Einnahme der Kapsel einer MRT-Untersuchung unterzieht;
2. Patient mit bekannten gastrointestinalen Motilitätsstörungen;
3. Patient mit bekannter oder vermuteter gastrointestinaler Obstruktion, Stenose oder Fisteln;
4. Patient mit bekannter oder vermuteter verzögerter Magenentleerung;
5. Der Patient leidet an einem Zustand, wie z. B. Schluckproblemen, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt;
6. Der Patient hat eine Allergie oder andere bekannte Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber den in der Studie verwendeten Medikamenten;
7. Der Patient hat einen Zustand, der die Einhaltung der Studien- und/oder Geräteanweisungen ausschließt;
8. Frauen, die zum Zeitpunkt des Screenings entweder schwanger sind oder stillen;
9. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät;
10. Patient leidet unter einem lebensbedrohlichen Zustand;
11. Patienten mit Nierenerkrankungen in der Vorgeschichte oder klinischen Anzeichen und/oder früheren klinisch signifikanten Laboranomalien der Nierenfunktionsparameter;
12. Patienten mit Herzschrittmacher oder implantierbarem Kardioverter oder anderen implantierbaren elektronischen medizinischen Geräten;
13. Patient mit leicht magnetisierbarem Metallteil;
14. Der Patient benötigt eine endoskopische Platzierung der Kapsel;
15. Andere wurden vom Prüfarzt als für diese Studie nicht geeignet angesehen.