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Évaluation des performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle

14 septembre 2023 mis à jour par: Wuhan Union Hospital, China

Évaluation des performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB par rapport au système à capsule PillCam SB3 pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle

Cette étude utilise une méthode comparative pour évaluer les performances du système d'endoscope à capsule NaviCam SB par rapport au système à capsule PillCam SB3 pour le diagnostic des maladies de l'intestin grêle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude adopte un devis prospectif et auto-contrôlé. Les sujets sont des patients adultes (≥ 18 ans) qui présentent des symptômes de maladie de l'intestin grêle ou une hémorragie gastro-intestinale suspectée ; Les sujets avalent deux types de capsules SB à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire. Lors de l'endoscopie capsulaire, le médecin peut visualiser en temps réel les images de l'intestin grêle prises par les capsules. Cette étude adopte une méthode de lecture d'image indépendante dans les centres participants. Deux médecins en endoscopie digestive examinent respectivement les images capturées par la capsule expérimentale et la capsule de contrôle pour les résultats normaux par rapport aux résultats anormaux, le type de résultats et la catégorisation (lésions, polypes, saignements, etc.), le temps de transit de la capsule, le temps de lecture et la qualité de l'image .

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
87

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥ 18 ans) qui présentent des symptômes de maladie de l'intestin grêle ou une hémorragie gastro-intestinale suspectée ;
  2. Ceux-ci nécessitent une endoscopie par capsule car les symptômes gastro-intestinaux récurrents ne peuvent pas être expliqués par d'autres méthodes d'imagerie ;
  3. Ceux-ci peuvent comprendre et accepter ce protocole d'étude et signer volontairement un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient doit subir un examen IRM dans les 7 jours suivant l'ingestion de la capsule ;
  2. Patient présentant des troubles connus de la motilité gastro-intestinale ;
  3. Patient présentant une obstruction gastro-intestinale connue ou suspectée, une sténose ou une fistule ;
  4. Patient avec vidange gastrique retardée connue ou suspectée ;
  5. Le patient souffre de toute condition, telle que des problèmes de déglutition, qui empêche le respect des instructions de l'étude et/ou de l'appareil ;
  6. Le patient a une allergie ou une autre contre-indication ou intolérance connue aux médicaments utilisés dans l'étude ;
  7. Le patient a une condition qui empêche de se conformer aux instructions de l'étude et/ou du dispositif ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes au moment du dépistage ;
  9. Participation simultanée à un autre essai clinique utilisant un médicament ou un dispositif expérimental ;
  10. Le patient souffre d'une maladie mettant sa vie en danger ;
  11. Patients ayant des antécédents ou des signes cliniques de maladie rénale et/ou des anomalies de laboratoire cliniquement significatives des paramètres de la fonction rénale ;
  12. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque ou d'un cardioverteur implantable autre dispositif médical électronique implantable ;
  13. Patient avec une pièce métallique facilement magnétisable ;
  14. Le patient a besoin d'un placement endoscopique de la capsule ;
  15. D'autres considérés par l'investigateur comme ne convenant pas à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: NaviCam SB
Après la préparation gastro-intestinale, les patients inscrits avalent NaviCam SB et les capsules PillCam SB3 à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire pour l'endoscopie de la capsule de l'intestin grêle.
Dispositif: NaviCam SB
Les sujets avalent deux types de capsules SB à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire. Lors de l'endoscopie capsulaire, le médecin peut visualiser en temps réel les images de l'intestin grêle prises par les capsules.
Autre: PillCam SB3
Après la préparation gastro-intestinale, les patients inscrits avalent NaviCam SB et les capsules PillCam SB3 à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire pour l'endoscopie de la capsule de l'intestin grêle.
Dispositif: PillCam SB3
Les sujets avalent deux types de capsules SB à environ 40 minutes d'intervalle dans un ordre aléatoire. Lors de l'endoscopie capsulaire, le médecin peut visualiser en temps réel les images de l'intestin grêle prises par les capsules.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de concordance diagnostique
Délai: 14 jours
Le diagnostic des sujets par les deux types d'endoscopes à capsule intestinale grêle grâce à une lecture d'image indépendante, c'est-à-dire la concordance entre les deux systèmes par rapport au diagnostic de sujet normal ou anormal.
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit intestinal
Délai: 14 jours
Le temps entre la déglutition de la capsule et l'excrétion de la capsule
14 jours
Facilité d'avaler la gélule
Délai: 14 jours
Le superviseur du sujet détermine à quel point il est facile d'avaler la capsule et laquelle des sensations suivantes est très facile, facile, modérée, difficile ou très difficile.
14 jours
taux de diagnostic
Délai: 14 jours
Comparaison du taux de diagnostic (résultats d'examen dans la semaine avant ou après l'inscription) avec d'autres outils d'imagerie standard des muqueuses (endoscopie gastro-intestinale haute, entéroscopie, coloscopie, etc.)
14 jours
Qualité des images de l'intestin grêle
Délai: 14 jours
Comparaison de la qualité des photos de l'intestin grêle prises avec les deux gélules
14 jours
Temps de lecture des images
Délai: 14 jours
Comparaison des temps de lecture des deux capsules
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Wuhan Union Hospital, China

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Chercheur principal: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
23 septembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
30 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 octobre 2021

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NaviCam SB

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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