このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

小腸疾患の診断のための NaviCam SB カプセル内視鏡システムの性能評価

2023年9月14日 更新者：Wuhan Union Hospital, China

小腸疾患の診断のための PillCam SB3 カプセル システムと比較した NaviCam SB カプセル内視鏡システムの性能評価

この研究では、小腸疾患の診断において、NaviCam SB カプセル内視鏡システムの性能を PillCam SB3 カプセル システムと比較して評価する比較方法を使用しています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、前向きで自己管理されたデザインを採用しています。 被験者は、小腸疾患の症状または消化管出血が疑われる成人患者（18歳以上）です。被験者は 2 種類の SB カプセルをランダムな順序で約 40 分間隔で飲み込みます。 カプセル内視鏡検査中、医師はカプセルによって撮影された小腸の画像をリアルタイムで見ることができます。 この研究では、参加センターで独立した画像読み取りの方法を採用しています。 消化器内視鏡検査の 2 人の医師が、実験用カプセルとコントロール カプセルによってキャプチャされた画像を、正常な所見と異常な所見、所見の種類と分類 (病変、ポリープ、出血など)、カプセル通過時間、読み取り時間、および画質についてそれぞれ確認します。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
87

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -小腸疾患の症状があるか、消化管出血が疑われる成人患者（18歳以上）;
  2. 胃腸症状の再発は他の画像法では説明できないため、カプセル内視鏡検査が必要です。
  3. それらは、この研究プロトコルを理解して受け入れることができ、自発的にインフォームドコンセントに署名することができます.

除外基準:

  1. 患者は、カプセル摂取後 7 日以内に MRI 検査を受けることが期待されています。
  2. -既知の胃腸運動障害のある患者;
  3. -既知または疑われる胃腸閉塞、狭窄または瘻のある患者;
  4. 胃排出遅延が知られている、または疑われる患者。
  5. 患者は、飲み込みの問題など、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態に苦しんでいます。
  6. -患者は、研究で使用された薬物に対するアレルギーまたはその他の既知の禁忌または不耐性を持っています。
  7. 患者は、研究および/またはデバイスの指示の順守を妨げる何らかの状態を持っています;
  8. スクリーニング時に妊娠中または授乳中の女性;
  9. 治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加;
  10. 患者は生命を脅かす状態に苦しんでいます。
  11. -腎疾患の病歴または臨床的証拠がある患者および/または腎機能パラメーターの以前の臨床的に重要な検査異常;
  12. ペースメーカーまたは植込み型心臓除細動器の他の植込み型電子医療機器を使用している患者。
  13. 磁化しやすい金属部分を持つ患者;
  14. 患者はカプセルの内視鏡的留置を必要とします。
  15. 研究者がこの研究に適さないと考えたその他のもの。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ナビカムSB
胃腸の準備の後、登録された患者は、NaviCam SB と PillCam SB3 カプセルを約 40 分間隔で無作為に飲み込み、小腸カプセル内視鏡検査を行います。
デバイス：ナビカムSB
被験者は 2 種類の SB カプセルをランダムな順序で約 40 分間隔で飲み込みます。 カプセル内視鏡検査中、医師はカプセルによって撮影された小腸の画像をリアルタイムで見ることができます。
他の：ピルカム SB3
胃腸の準備の後、登録された患者は、NaviCam SB と PillCam SB3 カプセルを約 40 分間隔で無作為に飲み込み、小腸カプセル内視鏡検査を行います。
デバイス：ピルカム SB3
被験者は 2 種類の SB カプセルをランダムな順序で約 40 分間隔で飲み込みます。 カプセル内視鏡検査中、医師はカプセルによって撮影された小腸の画像をリアルタイムで見ることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断一致率
時間枠：14日間
2種類の小腸カプセル内視鏡による独立した画像読み取りによる被験者の診断、つまり、正常または異常な被験者の診断に関する2つのシステム間の一致。
14日間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸通過時間
時間枠：14日間
カプセル飲み込みからカプセル排泄までの時間
14日間
カプセルの飲みやすさ
時間枠：14日間
被験者の監督者は、カプセルの飲み込みやすさと、次の感覚のどれが非常に簡単、簡単、中程度、難しい、または非常に難しいかを判断します。
14日間
診断率
時間枠：14日間
他の標準的な粘膜画像検査ツール（上部消化管内視鏡検査、小腸内視鏡検査、大腸内視鏡検査など）との診断率（登録前後1週間以内の検査結果）の比較
14日間
小腸画像の品質
時間枠：14日間
2つのカプセルで撮影した小腸写真の画質比較
14日間
画像読み取り時間
時間枠：14日間
2 つのカプセルの読み取り時間の比較
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Wuhan Union Hospital, China

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：XiaoHua Hou, MD.PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • 主任研究者：Rong Lin, MD.PhD、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月23日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年12月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年10月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年9月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年9月14日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NaviCam SB

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

小腸疾患の臨床試験

ナビカムSBの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理