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Avaliação de desempenho do sistema de endoscópio de cápsula NaviCam SB para o diagnóstico de doenças do intestino delgado

14 de setembro de 2023 atualizado por: Wuhan Union Hospital, China

Avaliação de desempenho do sistema de endoscópio de cápsula NaviCam SB em comparação com o sistema de cápsula PillCam SB3 para o diagnóstico de doenças do intestino delgado

Este estudo usa um método comparativo para avaliar o desempenho do sistema de endoscópio de cápsula NaviCam SB em comparação com o sistema de cápsula PillCam SB3 para o diagnóstico de doenças do intestino delgado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo adota um desenho prospectivo e autocontrolado. Os sujeitos são pacientes adultos (≥18 anos de idade) que apresentam sintomas de doença do intestino delgado ou suspeita de sangramento GI; Os indivíduos engolem dois tipos de cápsulas SB com aproximadamente 40 minutos de intervalo em uma ordem aleatória. Durante a cápsula endoscópica, o médico pode visualizar as imagens do intestino delgado obtidas pelas cápsulas em tempo real. Este estudo adota um método de leitura de imagem independente nos centros participantes. Dois médicos de endoscopia digestiva revisam, respectivamente, as imagens capturadas pela cápsula experimental e pela cápsula de controle para achados normais versus anormais, tipo de achados e categorização (lesões, pólipos, sangramento, etc.), tempo de trânsito da cápsula, tempo de leitura e qualidade da imagem .

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
87

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (≥18 anos) com sintomas de doença do intestino delgado ou suspeita de sangramento GI;
  2. Esses precisam de cápsula endoscópica porque os sintomas gastrointestinais recorrentes não podem ser explicados por outros métodos de imagem;
  3. Aqueles podem entender e aceitar este protocolo de estudo e assinar voluntariamente um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que o paciente seja submetido a exame de ressonância magnética em até 7 dias após a ingestão da cápsula;
  2. Paciente com distúrbios de motilidade gastrointestinal conhecidos;
  3. Paciente com obstrução gastrointestinal conhecida ou suspeita, estenose ou fístula;
  4. Paciente com esvaziamento gástrico retardado conhecido ou suspeito;
  5. O paciente sofre de qualquer condição, como problemas de deglutição, que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo;
  6. Paciente tem alguma alergia ou outra contraindicação conhecida ou intolerância aos medicamentos utilizados no estudo;
  7. O paciente tem qualquer condição que impeça o cumprimento das instruções do estudo e/ou do dispositivo;
  8. Mulheres grávidas ou amamentando no momento da triagem;
  9. Participação concomitante em outro ensaio clínico usando qualquer medicamento ou dispositivo experimental;
  10. O paciente sofre de uma condição com risco de vida;
  11. Pacientes com histórico ou evidência clínica de doença renal e/ou anormalidades laboratoriais clinicamente significativas anteriores dos parâmetros da função renal;
  12. Pacientes com marca-passo ou cardioversor implantável ou outro dispositivo médico eletrônico implantável;
  13. Paciente com peça metálica facilmente magnetizável;
  14. O paciente requer colocação endoscópica da cápsula;
  15. Outros considerados pelo investigador não adequados para este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NaviCam SB
Após a preparação gastrointestinal, os pacientes inscritos engolem as cápsulas NaviCam SB e PillCam SB3 com aproximadamente 40 minutos de intervalo em uma ordem aleatória para endoscopia de cápsula do intestino delgado.
Dispositivo: NaviCam SB
Os indivíduos engolem dois tipos de cápsulas SB com aproximadamente 40 minutos de intervalo em uma ordem aleatória. Durante a cápsula endoscópica, o médico pode visualizar as imagens do intestino delgado obtidas pelas cápsulas em tempo real.
Outro: PillCam SB3
Após a preparação gastrointestinal, os pacientes inscritos engolem as cápsulas NaviCam SB e PillCam SB3 com aproximadamente 40 minutos de intervalo em uma ordem aleatória para endoscopia de cápsula do intestino delgado.
Dispositivo: PillCam SB3
Os indivíduos engolem dois tipos de cápsulas SB com aproximadamente 40 minutos de intervalo em uma ordem aleatória. Durante a cápsula endoscópica, o médico pode visualizar as imagens do intestino delgado obtidas pelas cápsulas em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de concordância de diagnóstico
Prazo: 14 dias
O diagnóstico de indivíduos pelos dois tipos de endoscópios de cápsulas do intestino delgado através da leitura de imagem independente, ou seja, a concordância entre os dois sistemas com relação ao diagnóstico de indivíduos normais ou anormais.
14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito intestinal
Prazo: 14 dias
O tempo desde a ingestão da cápsula até a excreção da cápsula
14 dias
Facilidade de engolir a cápsula
Prazo: 14 dias
O supervisor do sujeito determina o quão fácil é engolir a cápsula e qual das seguintes sensações é muito fácil, fácil, moderada, difícil ou muito difícil.
14 dias
taxa de diagnóstico
Prazo: 14 dias
Comparação da taxa de diagnóstico (resultados do exame dentro de uma semana antes ou após a inscrição) com outras ferramentas padrão de imagem da mucosa (endoscopia digestiva alta, enteroscopia, colonoscopia, etc.)
14 dias
Qualidade das imagens do intestino delgado
Prazo: 14 dias
Comparação da qualidade das fotos do intestino delgado tiradas com as duas cápsulas
14 dias
Tempo de leitura da imagem
Prazo: 14 dias
Comparação dos tempos de leitura das duas cápsulas
14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuhan Union Hospital, China

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Investigador principal: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de setembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
30 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NaviCam SB

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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