Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení výkonu systému kapslových endoskopů NaviCam SB pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva

14. září 2023 aktualizováno: Wuhan Union Hospital, China

Hodnocení výkonu kapslového endoskopického systému NaviCam SB ve srovnání s kapslovým systémem PillCam SB3 pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva

Tato studie používá srovnávací metodu k hodnocení výkonu kapslového endoskopu NaviCam SB ve srovnání s kapslovým systémem PillCam SB3 pro diagnostiku onemocnění tenkého střeva.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie má prospektivní a sebekontrolovaný design. Subjekty jsou dospělí pacienti (≥18 let), kteří mají příznaky onemocnění tenkého střeva nebo podezření na GI krvácení; Subjekty polykají dva typy tobolek SB přibližně 40 minut od sebe v náhodném pořadí. Během kapslové endoskopie může lékař prohlížet snímky tenkého střeva pořízené kapslemi v reálném čase. Tato studie využívá metodu nezávislého čtení obrázků v zúčastněných centrech. Dva lékaři digestivní endoskopie posoudí snímky zachycené experimentální kapslí a kontrolní kapslí na normální versus abnormální nálezy, typ nálezů a kategorizaci (léze, polypy, krvácení atd.), dobu průchodu kapslí, dobu čtení a kvalitu obrazu .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
87

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let), kteří mají příznaky onemocnění tenkého střeva nebo podezření na gastrointestinální krvácení;
  2. Ti potřebují kapslovou endoskopii, protože opakující se GI symptomy nelze vysvětlit jinými zobrazovacími metodami;
  3. Tito mohou pochopit a přijmout tento protokol studie a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Předpokládá se, že pacient podstoupí MRI vyšetření do 7 dnů po požití tobolky;
  2. Pacient se známými poruchami gastrointestinální motility;
  3. Pacient se známou nebo suspektní gastrointestinální obstrukcí, stenózou nebo píštělí;
  4. Pacient se známým nebo předpokládaným opožděným vyprazdňováním žaludku;
  5. Pacient trpí jakýmkoliv stavem, jako jsou problémy s polykáním, což vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení;
  6. pacient má jakoukoli alergii nebo jinou známou kontraindikaci nebo intoleranci na léky používané ve studii;
  7. Pacient má jakýkoli stav, který vylučuje dodržování pokynů studie a/nebo zařízení;
  8. Ženy, které jsou v době screeningu těhotné nebo kojící;
  9. Souběžná účast v jiném klinickém hodnocení s použitím jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení;
  10. Pacient trpí život ohrožujícím stavem;
  11. Pacienti s anamnézou nebo klinickými známkami onemocnění ledvin a/nebo předchozími klinicky významnými laboratorními abnormalitami parametrů funkce ledvin;
  12. Pacienti s kardiostimulátorem nebo implantovatelným kardioverterem jiným implantovatelným elektronickým zdravotnickým zařízením;
  13. Pacient se snadno zmagnetizovanou kovovou částí;
  14. Pacient vyžaduje endoskopické umístění kapsle;
  15. Jiné, které výzkumník považoval za nevhodné pro tuto studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NaviCam SB
Po gastrointestinální přípravě zapsaní pacienti spolknou NaviCam SB a kapsle PillCam SB3 s odstupem přibližně 40 minut v náhodném pořadí pro endoskopii kapslí tenkého střeva.
Přístroj: NaviCam SB
Subjekty polykají dva typy tobolek SB přibližně 40 minut od sebe v náhodném pořadí. Během kapslové endoskopie může lékař prohlížet snímky tenkého střeva pořízené kapslemi v reálném čase.
Jiný: PillCam SB3
Po gastrointestinální přípravě zapsaní pacienti spolknou NaviCam SB a kapsle PillCam SB3 s odstupem přibližně 40 minut v náhodném pořadí pro endoskopii kapslí tenkého střeva.
Přístroj: PillCam SB3
Subjekty polykají dva typy tobolek SB přibližně 40 minut od sebe v náhodném pořadí. Během kapslové endoskopie může lékař prohlížet snímky tenkého střeva pořízené kapslemi v reálném čase.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra shody diagnostiky
Časové okno: 14 dní
Diagnostika subjektů pomocí dvou typů kapslových endoskopů tenkého střeva prostřednictvím nezávislého čtení obrazu, to znamená shody mezi dvěma systémy s ohledem na diagnózu normálního nebo abnormálního subjektu.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba průchodu střevem
Časové okno: 14 dní
Doba od spolknutí tobolky do vylučování tobolky
14 dní
Snadné polykání kapsle
Časové okno: 14 dní
Vedoucí předmětu určí, jak snadné je spolknout tobolku a který z následujících pocitů je velmi snadný, snadný, střední, obtížný nebo velmi obtížný.
14 dní
rychlost diagnózy
Časové okno: 14 dní
Porovnání míry diagnózy (výsledky vyšetření do jednoho týdne před nebo po zařazení) s jinými standardními nástroji pro zobrazování sliznic (endoskopie horního GI traktu, enteroskopie, kolonoskopie atd.)
14 dní
Kvalita snímků tenkého střeva
Časové okno: 14 dní
Porovnání kvality snímků tenkého střeva pořízených se dvěma tobolkami
14 dní
Doba čtení obrázku
Časové okno: 14 dní
Porovnání časů čtení dvou kapslí
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuhan Union Hospital, China

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Changhai Hospital
Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: XiaoHua Hou, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Rong Lin, MD.PhD, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong Univerdity of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NaviCam SB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Onemocnění tenkého střeva

Klinické studie na NaviCam SB

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení