Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эметина при вирусных вспышках (EVOLVE) (EVOLVE)

22 января 2026 г. обновлено: Johns Hopkins University

Эметин при вирусных вспышках: рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование по оценке перорального приема эметина против Covid-19 (EVOLVE)

Целью этого клинического исследования (фаза 2/фаза 3) является оценка эффективности и безопасности перорального приема эметина у пациентов с симптомами Covid-19 в возрасте 30 лет и старше. Участникам будет предложено:

  • Принимайте эметин 6 мг перорально в течение 10 дней подряд.
  • Быть под наблюдением медицинского персонала или самостоятельно контролировать ежедневные жизненно важные признаки и симптомы
  • Пройти забор крови

Исследователи сравнит контрольную группу, получавшую плацебо, чтобы оценить, улучшил ли эметин симптомы Covid-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На сегодняшний день в этой продолжающейся пандемии, вызванной тяжелым острым респираторным синдромом коронавирус-2 (SARS-CoV-2), зарегистрировано более 675 миллионов случаев заболевания коронавирусом-19 (COVID-19). На сегодняшний день умерло более 6,8 миллиона человек, и количество случаев заболевания и смертей увеличивается каждый день. Несмотря на масштабы ущерба, вариантов противовирусного лечения Covid-19 крайне мало. Эметин обладает широким спектром противовирусной активности, включая ингибирование SARS-CoV-2 путем ингибирования репликации вируса и биосинтеза белка. Исследователи недавно показали, что при снижении стандартной амебицидной дозы в 10 раз эметин может ингибировать репликацию вируса, избегая сердечно-сосудистой токсичности. Поэтому исследователи планируют оценить эффективность и безопасность эметина для лечения симптоматического Covid-19 в рандомизированном клиническом исследовании. Эметин, алкалоид, извлеченный из корней ипекакуаны, широко использовался для лечения амебной дизентерии. Из-за кардиотоксичности (сердечных аритмий) эметин был заменен метронидазолом. Токсичность была однозначно связана с высокими дозами эметина (60 мг/день в течение 10 дней для достижения минимальной ингибирующей концентрации (МИК) 25 мкМ против Entamoeba hystolytica); однако побочные эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы были минимальными или отсутствовали, когда эметин применялся по различным показаниям в низких дозах (<20 мг/день). При скрининге 3000 потенциальных соединений против SARS-CoV-2 было обнаружено, что эметин имеет самую низкую половину максимальной ингибирующей концентрации (IC50) 4,0e-4 мкМ и половину максимальной концентрации цитотоксичности (CC50)> 10 мкМ в клетках Vero E6. обеспечивая ему высокий терапевтический индекс. Аналогичным образом, несколько исследований in vitro продемонстрировали очень низкую IC50 (~0,05 мкМ) против SARS-CoV-2 для эметина. На основании этого для лечения SARS-CoV-2 была рассчитана более низкая доза эметина (6 мг/сут в течение 10 дней). Исследователи предполагают, что низкие дозы эметина будут эффективными и безопасными при лечении Covid-19. Широкое использование препарата в прошлом документально подтвердило, что использование низких доз позволяет избежать сердечно-сосудистых побочных эффектов, которые присутствовали при более высоких дозах (> 20 мг в день); тем не менее, безопасность не была систематически задокументирована в клинических испытаниях, что является ключевой целью этого исследования. Основной целью исследования будет оценка безопасности и эффективности пероральной формы эметина для пациентов с диагнозом Covid-19 в исследовании фазы 2, за которым последует многоцентровое исследование фазы 3 на основе предварительных результатов. Это исследование, доказавшее свою полезность, может спасти миллионы жизней, предоставив жизнеспособный и удобный вариант лечения Covid-19. Предварительные результаты могут послужить основой для дополнительных исследований для оценки дополнительных преимуществ для пациентов при сочетании эметина с другими препаратами. В лабораторных условиях также было показано, что эметин обладает активностью против ближневосточного респираторного синдрома (MERS), вируса Зика, цитомегаловируса и вируса Эбола, что подчеркивает более широкое применение эметина помимо коронавирусных инфекций.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Номер телефона: 4105027135
  • Электронная почта: kdorjee1@jhmi.edu

Места учебы

  • Непал
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Непал, 00000
        • Bharatpur Hospital
  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Diseases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 30 лет и старше на момент рандомизации
  • Положительный результат ОТ-ПЦР на инфекцию SARS-CoV-2 в течение ≤ 10 дней после визита для скрининга.
  • В дополнение к подтвержденной ОТ-ПЦР пациенты с симптомами Covid-19, по крайней мере, с двумя или более симптомами в течение 7 дней после визита для скрининга: кашель, одышка, лихорадка / озноб, боль в горле, тошнота, рвота, диарея, утомляемость. боли, головная боль
  • Возможность дать информированное согласие (управляется на местном языке)

Критерий исключения

  • Бессимптомные пациенты с Covid-19
  • Беременная или кормящая женщина
  • Текущее или недавнее использование исследуемого препарата
  • Известная аллергия на исследуемый препарат
  • Текущее или планируемое участие в другом интервенционном исследовании в ближайшие 10 дней.
  • Критические пациенты с Covid-19 (ARDS) во время скрининга.
  • Пациенты, нуждающиеся в интубации, механической вентиляции или уходе в отделении интенсивной терапии при скрининге
  • Пациенты с предшествующими сердечными заболеваниями, включая сердечные аритмии, сердечную недостаточность, ишемическую болезнь сердца или кардиомиопатии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Эметин
Участник принимает эметин 6 мг в течение 10 дней подряд.
Лекарство: Эметина гидрохлорид
Для введения эметина гидрохлорида 6 мг перорально в течение 10 дней подряд для оценки эффективности и безопасности эметина у пациентов с симптомами Covid-19.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участник принимает плацебо в течение 10 дней подряд.
Лекарство: Плацебо
Участник принимает плацебо в течение 10 дней подряд.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность эметина у пациентов с симптомами Covid-19
Временное ограничение: После приема препарата до 30 дней
Эффективность эметина будет оцениваться по 1) комбинированному исходу госпитализации, госпитализации в отделение интенсивной терапии, искусственной вентиляции легких, смерти.
После приема препарата до 30 дней
Оценить эффективность эметина у пациентов с симптомами Covid-19
Временное ограничение: После приема препарата до 30 дней
Будет оцениваться выздоровление без симптомов (≥3 дней без симптомов).
После приема препарата до 30 дней
Оценить безопасность эметина у пациентов с симптомами Covid-19
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства и до 30 дней после вмешательства
Все серьезные нежелательные явления (СНЯ), нежелательные явления (НЯ) будут документированы и описаны с использованием описательной статистики. Нежелательные явления будут соответствовать Медицинскому словарю регуляторной деятельности (MedDRA) и классифицированы по классам систем органов с указанием продолжительности (в днях), а также дат начала и окончания.
Продолжительность вмешательства и до 30 дней после вмешательства
Оценить безопасность эметина у пациентов с симптомами Covid-19
Временное ограничение: Продолжительность вмешательства до 10 дней
Рекордные показатели отмены наркотиков.
Продолжительность вмешательства до 10 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вирусологическая конверсия по оценке полимеразной цепной реакции SARS-CoV-2 в реальном времени (RT-PCR)
Временное ограничение: День 0, а затем в дни 3, 5 и 10
Мы будем измерять время до вирусологической конверсии как отдельный результат. Качественный результат ОТ-ПЦР на SARS-CoV-2 из носоглоточных мазков с пороговым значением цикла (ct).
День 0, а затем в дни 3, 5 и 10
Противовоспалительное действие эметина
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства
Измерьте интерлейкин-6 (IL-6) в пикограммах на миллилитр (пг/мл) для стационарных пациентов.
Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства
Противовоспалительное действие эметина
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства
Измерение уровня С-реактивного белка (СРБ) в миллиграммах на литр (мг/л) для стационарных пациентов
Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства
Противовоспалительное действие эметина
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства
Измерение ферритина в сыворотке для стационарных пациентов в нанограммах на миллилитр (нг/мл)
Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства
Противовоспалительное действие эметина
Временное ограничение: Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 в течение 10 дней после вмешательства.
Измерение d-димера для стационарных больных в миллиграммах/литр (мг/л)
Дни 0 (базовый уровень), 3 и 7 в течение 10 дней после вмешательства.
Противовоспалительное действие эметина
Временное ограничение: Дни 0 (исходный уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства.
Измерение лейкоцитов (WBC) для стационарных пациентов на микролитр (мкл)
Дни 0 (исходный уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства.
Противовоспалительное действие эметина
Временное ограничение: Дни 0 (исходный уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства.
Измерение Количество тромбоцитов для стационарных пациентов, измеренное на микролитр (мкл)
Дни 0 (исходный уровень), 3 и 7 до 10 дней после вмешательства.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить долгосрочное воздействие Covid-19 по оценке качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL-14).
Временное ограничение: 30, 90 и 180 дней после приема препарата до 180 дня.
Мы планируем использовать показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQOL) Центра по контролю и профилактике заболеваний (CDC), для оценки количества нездоровых дней за последние 30 дней. Нездоровые дни рассчитываются как общее количество дней за предыдущие 30 дней, когда участник ответил, что его или ее физическое или психическое здоровье было плохим. Для этой оценки ответы на вопросы 2 и 3 из CDC HRQOL-4 объединяются для расчета общего количества нездоровых дней. максимально возможное количество нездоровых дней составляет 30 дней. Возможный диапазон баллов 0-30. Чем больше количество нездоровых дней, тем хуже результат.
30, 90 и 180 дней после приема препарата до 180 дня.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Stony Brook University
Rutgers University
Nepal Health Research Council
Bharatpur Hospital Chitwan

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 мая 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 января 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00283778

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Эметина гидрохлорид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками