Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Emetinu na virová ohniska (EVOLVE) (EVOLVE)

22. ledna 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Emetin pro virová ohniska: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, klinická studie k vyhodnocení perorálního emetinu proti Covid-19 (EVOLVE)

Cílem této klinické studie (fáze 2/fáze 3) je vyhodnotit účinnost a bezpečnost perorálně podávaného emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19 u pacientů ve věku 30 let a výše. Účastníci budou požádáni, aby:

  • Užívejte Emetine 6 mg perorálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
  • Být sledován zdravotnickým personálem nebo self-monitoring pro každodenní životní známky a příznaky
  • Podstoupit odběry krve

Vědci porovnají kontrolní skupinu, která dostávala placebo, aby posoudili, zda emetin zlepšil příznaky Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V této probíhající pandemii způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus-2 (SARS-CoV-2) se dosud vyskytlo více než 675 milionů případů onemocnění koronavirem-19 (COVID-19). Dosud zemřelo více než 6,8 milionu lidí, přičemž počet případů a úmrtí se každý den kumuluje. Navzdory rozsahu poškození existují extrémně omezené možnosti antivirové léčby Covid-19. Emetin vykazuje široké spektrum antivirové aktivity včetně inhibice SARS-CoV-2 inhibicí virové replikace a biosyntézy proteinů. Výzkumníci nedávno prokázali, že snížením standardní amoebicidní dávky faktorem 10 může emetin inhibovat replikaci viru a zároveň se vyhnout kardiovaskulární toxicitě. Vyšetřovatelé proto plánují vyhodnotit účinnost a bezpečnost emetinu při léčbě symptomatického Covid-19 v randomizované klinické studii. Emetin, alkaloid extrahovaný z kořenů ipecacuanha, byl široce používán k léčbě amébové úplavice. Kvůli kardiotoxicitě (kardiální dysrytmie) byl emetin nahrazen metronidazolem. Toxicita byla jednoznačně spojena s vysokou dávkou emetinu (60 mg/den po dobu 10 dnů k dosažení minimální inhibiční koncentrace (MIC) 25 uM proti Entamoeba hystolytica); avšak kardiovaskulární vedlejší účinky byly minimální nebo žádné, když byl emetin používán pro různé indikace v nízké dávce (<20 mg/den). Při screeningu 3000 potenciálních sloučenin proti SARS-CoV-2 bylo zjištěno, že emetin má nejnižší polovinu maximální inhibiční koncentrace (IC50) 4,0e-4 µM a polovinu maximální cytotoxické koncentrace (CC50) >10 µM v buňkách Vero E6. poskytuje vysoký terapeutický index. Podobně několik studií in vitro prokázalo velmi nízkou hodnotu IC50 (~0,05 uM) proti SARS-CoV-2 pro emetin. Na základě toho byla pro léčbu SARS-CoV-2 vypočtena nižší dávka emetinu (6 mg/den po dobu 10 dnů). Vyšetřovatelé předpokládají, že nízká dávka emetinu bude účinná a bezpečná při léčbě Covid-19. Rozsáhlé užívání léku v minulosti prokázalo, že užívání nízkých dávek zabraňuje kardiovaskulárním vedlejším účinkům, které byly přítomny při vyšších dávkách (>20 mg denně); bezpečnost však nebyla systematicky dokumentována v klinické studii, která je hlavním cílem této studie. Primárním cílem studie by bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost perorální formy emetinu u pacientů s diagnózou Covid-19 ve studii fáze 2, po níž bude na základě předběžných výsledků následovat multicentrická studie fáze 3. Tato studie, která se prokázala jako přínosná, má potenciál zachránit miliony životů tím, že poskytuje životaschopnou a pohodlnou možnost léčby Covid-19. Předběžné výsledky mohou poskytnout základ pro další výzkum k vyhodnocení přidaného přínosu pro pacienty kombinací emetinu s jinými léky. Bylo také prokázáno, že emetin in-vitro působí proti respiračnímu syndromu na Středním východě (MERS), infekcím Zika, cytomegalovirem a virem Ebola – to zdůrazňuje širší uplatnění emetinu nad rámec koronavirových infekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
  • Telefonní číslo: 4105027135
  • E-mail: kdorjee1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Nepál
    • Chitwan
      • Bharatpur, Chitwan, Nepál, 00000
        • Bharatpur Hospital
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins University, Division of Infectious Diseases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 30 let nebo starší v době randomizace
  • RT-PCR pozitivní na infekci SARS-CoV-2 do ≤ 10 dnů od screeningové návštěvy.
  • Kromě potvrzené RT-PCR, symptomatickí pacienti s Covid-19 s alespoň dvěma nebo více příznaky během 7 dnů od screeningové návštěvy: Kašel, dušnost, horečka/zimnice, bolest v krku, nevolnost, zvracení, průjem, únava, tělesný stav bolesti, bolest hlavy
  • Schopnost dát informovaný souhlas (spravován v místním jazyce)

Kritéria vyloučení

  • Asymptomatičtí pacienti s Covid-19
  • Těhotná nebo kojící žena
  • Současné nebo nedávné použití studovaného léku
  • Známá alergie na studovaný lék
  • Současná nebo plánovaná účast v další intervenční studii v příštích 10 dnech.
  • Kritici pacienti s Covid-19 (ARDS) v době screeningu.
  • Pacienti, kteří potřebují intubaci, mechanickou ventilaci nebo péči na JIP při screeningu
  • Pacienti s předchozím srdečním onemocněním včetně srdečních dysrytmií, srdečního selhání, ischemické choroby srdeční nebo kardiomyopatií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Krystalický alkaloid
Účastník užívá Emetine 6 mg po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Emetin hydrochlorid
Podávat Emetine Hydrochloride 6 mg perorálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19.
Komparátor placeba: Placebo
Účastník užívá placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů
Lék: Placebo
Účastník užívá placebo po dobu 10 po sobě jdoucích dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Po podání léku do 30 dnů
Účinnost emetinu bude hodnocena podle 1) složeného výsledku hospitalizace, přijetí na JIP, mechanické ventilace, úmrtí
Po podání léku do 30 dnů
Vyhodnoťte účinnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Po podání léku do 30 dnů
Bude hodnoceno zotavení bez příznaků (≥ 3 dny bez příznaků).
Po podání léku do 30 dnů
Vyhodnoťte bezpečnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Doba trvání zásahu a až 30 dní po zásahu
Všechny závažné nežádoucí příhody (SAE), nežádoucí příhody (AE) budou dokumentovány a popsány pomocí deskriptivních statistik. Nežádoucí účinky budou podle lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) a budou kategorizovány podle tříd orgánových systémů, doprovázené trváním (ve dnech) a datem zahájení a ukončení.
Doba trvání zásahu a až 30 dní po zásahu
Vyhodnoťte bezpečnost emetinu u symptomatických pacientů s Covid-19
Časové okno: Délka zásahu do 10 dnů
Rekordní míra vysazení léku.
Délka zásahu do 10 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Virologická konverze hodnocená pomocí SARS-CoV-2 polymerázové řetězové reakce v reálném čase (RT-PCR)
Časové okno: Den 0 a poté ve dnech 3, 5 a 10
Budeme měřit čas do virologické konverze jako jediný výsledek. Kvalitativní výsledek RT-PCR SARS-CoV-2 z nazofaryngeálních výtěrů s hodnotou prahu cyklu (ct).
Den 0 a poté ve dnech 3, 5 a 10
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
U hospitalizovaných pacientů změřte interleukin-6 (IL-6) v pikogramech na mililitr (pg/ml).
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Změřte míru c-reaktivního proteinu (CRP) v miligramech na litr (mg/l) u hospitalizovaných pacientů
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Měření sérového feritinu u hospitalizovaných pacientů v nanogramech na mililitr (ng/ml)
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní hodnota) 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Změřte d-dimer pro hospitalizované pacienty v miligramech/litr (mg/l)
Dny 0 (základní hodnota) 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Měření bílých krvinek (WBC) u hospitalizovaných pacientů měřeno na mikrolitr (mcL)
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Protizánětlivý účinek emetinu
Časové okno: Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.
Změřte počet krevních destiček u hospitalizovaných pacientů měřený na mikrolitr (mcL)
Dny 0 (základní), 3 a 7 po dobu až 10 dnů po intervenci.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete dlouhodobější dopad Covid-19 podle hodnocení kvality života související se zdravím (HR-QOL-14)
Časové okno: 30., 90. a 180. den po podání léku až do 180. dne.
Plánujeme použít měření kvality života související se zdravím (HRQOL) Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) k odhadu počtu nezdravých dnů za posledních 30 dní. Nezdravé dny se počítají jako celkový počet dní v předchozích 30 dnech, kdy účastník odpověděl, že jeho fyzické nebo duševní zdraví není dobré. Pro tento odhad jsou odpovědi na otázky 2 a 3 z CDC HRQOL-4 kombinovány pro výpočet celkových nezdravých dnů. maximální možný počet nezdravých dnů je 30 dnů. Možné rozmezí skóre je 0-30. Čím větší je počet nezdravých dnů, tím horší je výsledek.
30., 90. a 180. den po podání léku až do 180. dne.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stony Brook University
Rutgers University
Nepal Health Research Council
Bharatpur Hospital Chitwan

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. května 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00283778

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Emetin hydrochlorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení