Evaluering af Emetine for virale udbrud (EVOLVE) (EVOLVE)
Emetine for virale udbrud: Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, klinisk forsøg til evaluering af oral emetin mod Covid-19 (EVOLVE)
Målet med dette kliniske forsøg (fase 2/fase 3) er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af emetin administreret oralt til symptomatiske Covid-19 patienter hos patienter i alderen 30 år og derover. Deltagerne vil blive bedt om at:
- Tag Emetine 6 mg oralt i 10 på hinanden følgende dage
- Bliv overvåget af sundhedspersonale eller overvåg selv for daglige vitale tegn og symptomer
- Gennemgå blodprøver
Forskere vil sammenligne kontrolgruppen, der fik placebomedicin for at vurdere, om emetin forbedrede symptomerne på Covid-19.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD
- Telefonnummer: 4105027135
- E-mail: kdorjee1@jhmi.edu
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Johns Hopkins University, Division of Infectious Diseases
-
-
-
-
Chitwan
-
Bharatpur, Chitwan, Nepal, 00000
- Bharatpur Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 30 år eller ældre på tidspunktet for randomisering
- RT-PCR-positiv for SARS-CoV-2-infektion inden for ≤ 10 dage efter screeningsbesøget.
- Ud over bekræftet RT-PCR, symptomatisk Covid-19 patienter med mindst to eller flere symptomer inden for 7 dage efter screeningsbesøget: Hoste, åndenød, feber/kulderystelser, ondt i halsen, kvalme, opkastning, diarré, træthed, krop smerter, hovedpine
- Evne til at give informeret samtykke (administreret på det lokale sprog)
Eksklusionskriterier
- Asymptomatiske Covid-19 patienter
- Gravide eller ammende kvinde
- Aktuel eller nylig brug af undersøgelseslægemidlet
- Kendt allergi over for studiemedicin
- Aktuel eller planlagt deltagelse i et andet interventionsforsøg i de næste 10 dage.
- Kritiske Covid-19 patienter (ARDS) på tidspunktet for screening.
- Patienter, der har behov for intubation, mekanisk ventilation eller intensivbehandling ved screening
- Patienter med tidligere hjertesygdom, herunder hjerterytmeforstyrrelser, hjertesvigt, iskæmisk hjertesygdom eller kardiomyopatier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Emetine
Deltageren tager Emetine 6 mg i 10 på hinanden følgende dage
|
At administrere Emetine Hydrochloride 6 mg oralt i 10 på hinanden følgende dage for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af emetin til symptomatiske Covid-19 patienter.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltageren tager placebo i 10 på hinanden følgende dage
|
Deltageren tager placebo i 10 på hinanden følgende dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af emetin hos symptomatiske Covid-19 patienter
Tidsramme: Efter medicinadministration op til 30 dage
|
Effektiviteten af emetin vil blive vurderet ud fra et 1) sammensat resultat af hospitalsindlæggelse, intensivafdeling, mekanisk ventilation, død
|
Efter medicinadministration op til 30 dage
|
|
Evaluer effektiviteten af emetin hos symptomatiske Covid-19 patienter
Tidsramme: Efter medicinadministration op til 30 dage
|
Restitution uden symptomer (≥3 dage uden symptomer) vil blive vurderet.
|
Efter medicinadministration op til 30 dage
|
|
Evaluer sikkerheden af emetin hos symptomatiske Covid-19 patienter
Tidsramme: Varigheden af interventionen og i op til 30 dage efter interventionen
|
Alle alvorlige bivirkninger (SAE'er), adverse events (AE'er) vil blive dokumenteret og beskrevet ved hjælp af beskrivende statistik.
Bivirkninger vil være i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og kategoriseret efter systemorganklasse, ledsaget af varighed (i dage) og start- og stopdatoer.
|
Varigheden af interventionen og i op til 30 dage efter interventionen
|
|
Evaluer sikkerheden af emetin hos symptomatiske Covid-19 patienter
Tidsramme: Varighed af intervention op til 10 dage
|
Rekordrate for seponering af medicin.
|
Varighed af intervention op til 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Virologisk omdannelse vurderet ved SARS-CoV-2 real-time polymerase kædereaktion (RT-PCR)
Tidsramme: Dag 0 og derefter på dag 3, 5 og 10
|
Vi vil måle tiden til virologisk konvertering som et enkelt resultat.
Kvalitativ SARS-CoV-2 RT-PCR-resultat fra nasopharyngeale podninger med cyklustærskelværdi (ct).
|
Dag 0 og derefter på dag 3, 5 og 10
|
|
Anti-inflammatorisk effekt af emetin
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention
|
Mål interleukin-6 (IL-6) i picogram pr. milliliter (pg/ml) for indlagte patienter.
|
Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention
|
|
Anti-inflammatorisk effekt af emetin
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention
|
Mål c-reaktivt protein (CRP) mål i milligram pr. liter (mg/L) for indlagte patienter
|
Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention
|
|
Anti-inflammatorisk effekt af emetin
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention
|
Mål serumferritin for indlagte patienter målt i nanogram pr. milliliter (ng/ml)
|
Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention
|
|
Anti-inflammatorisk effekt af emetin
Tidsramme: Dag 0 (baseline) 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention.
|
Mål d-dimer for indlagte patienter i milligram/liter (mg/L)
|
Dag 0 (baseline) 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention.
|
|
Anti-inflammatorisk effekt af emetin
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention.
|
Mål hvide blodlegemer (WBC) for indlagte patienter målt pr. mikroliter (mcL)
|
Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention.
|
|
Anti-inflammatorisk effekt af emetin
Tidsramme: Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention.
|
Mål blodpladetal for indlagte patienter målt pr. mikroliter (mcL)
|
Dag 0 (baseline), 3 og 7 i op til 10 dage efter intervention.
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem langsigtede virkninger af Covid-19 som vurderet ved den sundhedsrelaterede livskvalitetsvurdering (HR-QOL-14)
Tidsramme: Dage 30, 90 og 180 efter medicinindgivelse op til dag 180.
|
Vi planlægger at bruge Center for Disease Control and Prevention (CDC) Health-Relateret Livskvalitet (HRQOL) mål til at estimere antallet af usunde dage i de sidste 30 dage.
Usunde dage beregnes som det samlede antal dage i de foregående 30 dage, hvor deltageren svarede, at enten hans eller hendes fysiske eller psykiske helbred ikke var godt.
Til dette skøn kombineres svar på spørgsmål 2 og 3 fra CDC HRQOL-4 for at beregne de samlede usunde dage.
det maksimale antal usunde dage, der er muligt, er 30 dage.
Det mulige scoreområde er 0-30.
Jo flere usunde dage, jo værre er resultatet.
|
Dage 30, 90 og 180 efter medicinindgivelse op til dag 180.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kunchok Dorjee, MBBS, PhD, MPH, Johns Hopkins School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dyall J, Coleman CM, Hart BJ, Venkataraman T, Holbrook MR, Kindrachuk J, Johnson RF, Olinger GG Jr, Jahrling PB, Laidlaw M, Johansen LM, Lear-Rooney CM, Glass PJ, Hensley LE, Frieman MB. Repurposing of clinically developed drugs for treatment of Middle East respiratory syndrome coronavirus infection. Antimicrob Agents Chemother. 2014 Aug;58(8):4885-93. doi: 10.1128/AAC.03036-14. Epub 2014 May 19.
- VEDDER, E.B. Origin and present status of the emetine treatment of amebic dysentery. JAMA. 1914;LXII (7):501-6. doi:10.1001/jama.1914.02560320001001.
- Bleasel MD, Peterson GM. Emetine Is Not Ipecac: Considerations for Its Use as Treatment for SARS-CoV2. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Nov 27;13(12):428. doi: 10.3390/ph13120428.
- Bleasel MD, Peterson GM. Emetine, Ipecac, Ipecac Alkaloids and Analogues as Potential Antiviral Agents for Coronaviruses. Pharmaceuticals (Basel). 2020 Mar 21;13(3):51. doi: 10.3390/ph13030051.
- Jan JT, Cheng TR, Juang YP, Ma HH, Wu YT, Yang WB, Cheng CW, Chen X, Chou TH, Shie JJ, Cheng WC, Chein RJ, Mao SS, Liang PH, Ma C, Hung SC, Wong CH. Identification of existing pharmaceuticals and herbal medicines as inhibitors of SARS-CoV-2 infection. Proc Natl Acad Sci U S A. 2021 Feb 2;118(5):e2021579118. doi: 10.1073/pnas.2021579118.
- Liu Q, Xia S, Sun Z, Wang Q, Du L, Lu L, Jiang S. Testing of Middle East respiratory syndrome coronavirus replication inhibitors for the ability to block viral entry. Antimicrob Agents Chemother. 2015 Jan;59(1):742-4. doi: 10.1128/AAC.03977-14. Epub 2014 Oct 20. No abstract available.
- Yang S, Xu M, Lee EM, Gorshkov K, Shiryaev SA, He S, Sun W, Cheng YS, Hu X, Tharappel AM, Lu B, Pinto A, Farhy C, Huang CT, Zhang Z, Zhu W, Wu Y, Zhou Y, Song G, Zhu H, Shamim K, Martinez-Romero C, Garcia-Sastre A, Preston RA, Jayaweera DT, Huang R, Huang W, Xia M, Simeonov A, Ming G, Qiu X, Terskikh AV, Tang H, Song H, Zheng W. Emetine inhibits Zika and Ebola virus infections through two molecular mechanisms: inhibiting viral replication and decreasing viral entry. Cell Discov. 2018 Jun 5;4:31. doi: 10.1038/s41421-018-0034-1. eCollection 2018.
- Mukhopadhyay R, Roy S, Venkatadri R, Su YP, Ye W, Barnaeva E, Mathews Griner L, Southall N, Hu X, Wang AQ, Xu X, Dulcey AE, Marugan JJ, Ferrer M, Arav-Boger R. Efficacy and Mechanism of Action of Low Dose Emetine against Human Cytomegalovirus. PLoS Pathog. 2016 Jun 23;12(6):e1005717. doi: 10.1371/journal.ppat.1005717. eCollection 2016 Jun.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- COVID-19
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ring
- Alkaloider
- Isoquinoliner
- Emetine
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00283778
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
NCT06923137Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektion
-
NCT07552779RekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019)
-
NCT06768697Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07110714RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)
-
NCT05839236Aktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfælde
-
NCT06294756AfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndrom
-
NCT07450209Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06156176RekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstand
-
NCT07397130AfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long Covid
Kliniske forsøg med Emetine hydrochlorid
-
NCT06611657Aktiv, ikke rekrutterendeStrålebehandling af hele hjernen
-
NCT05045404Trukket tilbageMetastatisk lunge ikke-småcellet karcinom | Stadie IVA lungekræft AJCC v8 | Stadie IVB lungekræft AJCC v8 | Stadie IV lungekræft AJCC v8
-
NCT02801435Afsluttet
-
NCT01174160Afsluttet
-
NCT05167994RekrutteringAnlotinib | Sarkom, blødt væv | Bagagerum | Ekstremitet | Intensitetsmoduleret strålebehandling | Større sårkomplikationer
-
NCT04915404AfsluttetTilbagevendende Glioblastoma Multiforme
-
NCT03778853UkendtAvanceret ikke-pladeepitel NSCLC
-
NCT00110968Afsluttet
-
NCT02314884Ukendt