Протокол сканирования и трансплантации сердца

Фон:

Трансплантация сердца является важным достижением в лечении пациентов с терминальной сердечной недостаточностью. Но, несмотря на впечатляющее улучшение прогноза, полученное при таком лечении, коронарная васкулопатия остается ведущей причиной снижения выживаемости после первого года после трансплантации (8% смертей через 1 год, 42% через 5 лет). Это заболевание коронарных артерий (ИБС) имеет особенность, связанную с иммунологическим и воспалительным процессом, которому также способствуют классические факторы риска в контексте иммуносупрессии, с быстрым и диффузным вовлечением. Из-за денервации трансплантированного сердца оно остается в основном бессимптомным и позволяет проводить неинвазивные нагрузочные тесты с низкой точностью для скрининга ИБС. Это объясняет современное использование систематической коронароангиографии для обследования реципиента сердца.

Но коронарография остается инвазивным методом и подвержена потенциальным серьезным побочным эффектам.

Недавний прогресс в коронарной мультидетекторной компьютерной томографии (КТ) может позволить неинвазивную визуализацию коронарного дерева. Действительно, 64-рядная КТ уже показала свою точность для скрининга ИБС у симптомных пациентов с синусовым ритмом. Однако очень мало исследований в условиях трансплантации сердца с малым объемом выборки и в основном с использованием 16-рядной КТ. Было проведено только два исследования с небольшим объемом выборки (по 20 пациентов в каждом) с использованием 64-рядной КТ у реципиентов трансплантата сердца. Ни один из них не сравнивал облучение рентгеном и контрастным йодом.

Цель :

Нашей основной целью является сравнение значения диагностической точности КТ с 64 рядами и КТ с 256 рядами с золотым стандартом (традиционная коронарная ангиограмма) в условиях скрининга ИБС в большой популяции реципиентов трансплантата сердца (= 110 pts). Мы делаем предположение, что чувствительность КТ достаточна для того, чтобы позволить заменить коронароангиограмму на КТ для скрининга бессимптомной ИБС у реципиентов трансплантата сердца без ИБС или с ИБС, не подходящей для реваскуляризации.

Мы также планируем сравнить рентгенографию и экспозицию контрастного вещества.

Методы:

Проспективно будут включены все пациенты с трансплантированным сердцем, систематически наблюдаемые в службе сердечно-сосудистой и торакальной хирургии. Все пациенты подпишут информированное согласие, затем за 24 часа до коронарографии будет проведена КТ.

Мультидетекторная коронарная компьютерная томография: Мультидетекторная компьютерная томография с контрастным усилением с электрокардиограммой (ЭКГ) и коронарная ангиография будет выполняться с помощью 64- или 256-рядного КТ Philips, Brilliance. Среднее используемое количество контрастного вещества (йомерон*, йомепрол, Bracco-Altana Pharma GmbH) составляет 80–100 мл. Параметры компьютерной томографии, адаптированные к весу пациента, включают 120 кВ, 800 мА, толщину среза 0,625 мм, время вращения 0,42 с и шаг 0,2. Чтобы определить экспозицию рентгеновского излучения, будет измерено произведение дозы на длину (Грсм).

После сканирования реконструкция будет выполнена на 40 и 75 % цикла с использованием гейтирования ЭКГ. Дополнительные реконструкции на разных фазах могут быть выполнены в случае коронарной кальцификации или артефактов движения.

Полуколичественный анализ (N=нормальный, I=промежуточный, S=стеноз) коронарного сужения будет выполнен вслепую по результатам коронарной ангиографии двумя опытными радиологами. Качество КТ будет определяться по шкале качества (шкала от 1 до 5).

Также будет определена оценка кальцификации. Сегментный анализ будет выполнен в соответствии с классификацией AHA (модель 17 сегментов). Будут анализироваться только сегменты сосудов диаметром более 1,5 мм.

Коронарная ангиограмма:

В соответствии с надлежащей практикой, пациенты будут получать 0,9% солевой раствор внутривенно в дозе 1000 мл за 12 часов до и 1000 мл за 12 часов после введения контрастного вещества.

Коронарография будет выполнена по стандартному протоколу радиальным доступом с 4 или 5 французскими интродьюсерами под непрерывным инвазивным исследованием артериального давления и мониторированием ЭКГ. Используемое количество контрастного вещества (Hexabrix*, иоксаглат натрия и меглюмина, Guerbet) в качестве продукта эпохи рентгеновской дозы (Гр·см²) будет измерено.

Количественный коронарный анализ будет выполнен двумя опытными интервенционными кардиологами, слепыми к результатам КТ. Значительный стеноз определяется сужением сосуда > 50%.

Креатинин сыворотки будет контролироваться за день до, на следующий день и через 72 часа после коронарографии.

Статистический анализ :

Сравнение двух методов будет проводиться по сегментам, по артериям и по пациентам с определением чувствительности, специфичности, положительной и отрицательной прогностической ценности КТ для скрининга значительного коронарного стеноза (> 50%). Статистический анализ будет производиться с помощью Statview 5.0.

Этическая вежливость:

Все пациенты получают и подписывают информированное согласие. Этическая комиссия (CPP Ile-de-France VI) одобряет протокол, а Французское общество кардиологов поддержало исследование.

Ожидаемый календарь:

Мы планируем выполнять КТ при систематических ежегодных госпитализациях по поводу инвазивной коронарографии. В кардиоваскулярном отделении около 8 пациентов получают пользу от коронароангиографии в неделю. Таким образом, мы планируем включить 110 пациентов в течение 30 месяцев с учетом критериев исключения и доступности обеих методик.