Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Системный анализ антигенпрезентирующих клеток при сепсисе человека (DENDRISEPSIS)

2 декабря 2019 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Системный анализ антигенпрезентирующих клеток при сепсисе человека.

Сепсис является распространенной опасной для жизни воспалительной реакцией на инфекцию и является основной причиной смерти в отделении интенсивной терапии. У пациентов с сепсисом наблюдается сложный иммуносупрессивный ответ, затрагивающий как врожденный, так и адаптивный компоненты иммунитета, с возможной связью с внутрибольничными инфекциями. Однако молекулярные и клеточные механизмы, приводящие к вторичной иммуносупрессии, остаются малоизученными, но могут включать антигенпрезентирующие клетки (АПК, включая дендритные клетки и моноциты/макрофаги), которые связывают врожденный и адаптивный иммунитет. Кроме того, растущая фенотипическая и функциональная гетерогенность подмножеств APC поднимает вопрос об их соответствующей роли в развитии сепсиса. Мы предлагаем рассмотреть патофизиологическую роль APC, используя подходы системной биологии при сепсисе человека.

Цель состоит в том, чтобы перейти от низкого к высокому разрешению анализа разнообразия подмножества APC и основных молекулярных и функциональных особенностей при сепсисе. Глобальная цель будет достигнута за счет:

  1. Систематическое описание и фенотипический анализ циркулирующих субпопуляций АПК при сепсисе
  2. Ассоциация распределения, фенотипа и функции подмножеств APC с физиопатологией тяжелого сепсиса и соответствующими клиническими исходами (инфекции и смерть, приобретенные в отделении интенсивной терапии)
  3. Молекулярное профилирование циркулирующих подмножеств APC с высоким разрешением с использованием популяционного уровня и одноклеточной РНКсек.

С этой целью исследователь разработал проспективное интервенционное исследование для сбора образцов крови в важные моменты времени у пациентов с сепсисом или септическим шоком (исследуемая популяция) и у соответствующих контрольных субъектов, либо у пациентов в критическом состоянии с несептической острой недостаточностью кровообращения. или здоровых людей того же возраста. Вмешательство исследования ограничивается дополнительными образцами крови. Риски и ограничения связаны с дополнительными образцами крови (максимум 120 мл), которые будут выполняться либо из артериального катетера при наличии пациентов в ОИТ, либо из венозной пункции у пациентов без артериальных катетеров и у здоровых добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Frédéric PENE, MD PhD
  • Номер телефона: +33 1 58 41 46 77
  • Электронная почта: frederic.pene@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция, 75014
        • Рекрутинг
        • Cochin hospital, AP-HP
        • Контакт:
          • Frédéric PENE, MD PhD
          • Номер телефона: +33 1 58 41 46 77
          • Электронная почта: frederic.pene@aphp.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты ОИТ с тяжелыми инфекциями (определения сепсиса-3):

    клинически или микробиологически подтвержденная инфекция и органная дисфункция, оцениваемые следующим образом:

    • Сепсис: повышение оценки последовательной органной недостаточности (SOFA) на 2 балла и более.
    • Септический шок: потребность в вазопрессорах для поддержания среднего артериального давления ≥ 65 мм рт. ст. и уровня лактата в сыворотке > 2 ммоль/л при отсутствии гиповолемии

  2. Пациенты ОИТ с несептической острой недостаточностью кровообращения:

    • Кардиогенный шок: систолическая дисфункция левого желудочка (эхокардиографическая фракция выброса левого желудочка < 45%) и потребность в вазопрессорах (норэпинефрин в любой дозе и инотропная поддержка (добутамин ≥ 5 мкг/кг/мин или адреналин в любой дозе) при отсутствии патента инфекционное заболевание.
    • Тяжелое кровотечение: гипотензия с острой кровопотерей, требующая переливания не менее четырех эритроцитарной массы в течение 24 часов и вазопрессорной поддержки норэпинефрином или адреналином в любой дозе.

  3. Здоровые элементы управления:

    • Доноры крови
    • Пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению катаракты

Критерий исключения:

  1. Все пациенты отделения интенсивной терапии

    • гематологическая злокачественность (или значительное заболевание костного мозга в анамнезе),
    • ВИЧ-инфекция на любой стадии,
    • любые иммуносупрессивные препараты, включая кортикостероиды ≥ 0,5 мг/кг эквивалента преднизолона в день в течение более 7 дней,
    • противораковая химиотерапия или химиотерапия, полученная в течение последних трех месяцев до включения
    • трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов,
    • лейкопения (<1000/мм3), за исключением сепсиса,
    • беременность
    • приказ не реанимировать при поступлении в отделение интенсивной терапии
    • пациентов, находящихся под режимом правовой защиты.

  2. Здоровые элементы управления

    • воспалительное заболевание в анамнезе
    • гематологическая злокачественность (или значительное заболевание костного мозга в анамнезе),
    • ВИЧ-инфекция на любой стадии,
    • любые иммуносупрессивные препараты, включая кортикостероиды ≥ 0,5 мг/кг эквивалента преднизолона в день в течение более 7 дней,
    • противораковая химиотерапия или иммунотерапия, полученные в течение последних трех месяцев до включения
    • трансплантация костного мозга или паренхиматозных органов,
    • беременность
    • инфекционные симптомы в течение предыдущего месяца
    • субъекты режима правовой охраны

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Взрослые пациенты госпитализированы в отделение интенсивной терапии
Взрослые пациенты, госпитализированные в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по поводу тяжелых инфекций (сепсис и септический шок) или несептического шока (кардиогенный или геморрагический шок)
Другой: Многократный забор крови
У пациентов с сепсисом и без сепсиса в ОИТ будут взяты повторные образцы крови в следующие моменты времени: поступление в ОИТ, день 4/5, ОИТ и выписка из больницы, 3 месяца. У пациентов с инфекцией, приобретенной в отделении интенсивной терапии, также будут взяты образцы крови во время постановки диагноза (до 6 дополнительных образцов крови по 20 мл в течение 3 месяцев = 120 мл).
Другой: Простой забор крови
Здоровые контроли (доноры крови и пациенты, перенесшие плановую операцию по удалению катаракты) будут подвергнуты одному единственному образцу крови объемом 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инфекции, приобретенные в отделении интенсивной терапии (внутрибольничные инфекции)
Временное ограничение: до 3 месяцев после включения
Инфекции, отсутствующие на момент поступления в отделение интенсивной терапии и диагностированные по крайней мере через 48 часов в отделении интенсивной терапии.
до 3 месяцев после включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная смерть
Временное ограничение: до 3 месяцев после включения
Дата смерти
до 3 месяцев после включения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Frédéric PENE, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
  • Директор по исследованиям: Vassili SOUMELIS, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 июля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

15 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP180016
  • 2018-A01934-51 (Другой идентификатор: ID-RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Многократный забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться