- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411626
Главная Сообщаемые результаты в ПНГ
Главная Сообщаемые результаты при ПНГ: проспективная наблюдательная программа на основе мобильного приложения для оценки бремени заболевания и схем лечения пароксизмальной ночной гемоглобинурии в США
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
- Номер телефона: +41613241111
- Электронная почта: novartis.email@novartis.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Novartis Pharmaceuticals
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Участники исследования, имеющие право на включение в это исследование, должны соответствовать всем следующим критериям:
- Возраст 18 лет и старше
- Проживает в США, хорошо понимает и умеет читать английский язык.
- Любой пациент с диагнозом ПНГ, независимо от симптомов или истории лечения.
Критерий исключения:
Участники исследования, которые не соответствуют всем перечисленным выше критериям включения, не могут участвовать в этом исследовании. Помимо обязательных критериев включения, других критериев исключения, отвечающих исследовательскому характеру первичной конечной точки, не существует.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Участники с PNH
|
Это наблюдательное исследование.
Распределения по лечению нет.
Решение о начале лечения ПНГ (например, экулизумаб, равулизумаб, пегцетакоплан, иптакопан и другие) будет основываться исключительно на клинической оценке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Бремя симптомов ПНГ
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяц
|
Первичная конечная точка будет измеряться посредством продольного отслеживания результатов, сообщаемых на дому (HRO), самостоятельно выбранных симптомов при включении в исследование и связанных с ними изменений тяжести по сравнению с исходными показателями, сообщаемыми самими участниками.
|
Исходный уровень, 6 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество участников по использованию лечения и управлению потенциальными вспышками
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Использование лечения и управление потенциальными обострениями, отслеживаемыми в течение периода исследования.
|
До 6 месяцев
|
Число участников по заявленному использованию лечения и смене лечения
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Сообщения HRO об использовании лечения и смене лечения на протяжении всего периода исследования, триангулированные с симптомами, зарегистрированными на протяжении всего периода исследования.
|
До 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: до 6 месяцев
|
Данные отслеживания HRQoL HRO:
|
до 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урологические заболевания
- Урологические проявления
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Нарушения мочеиспускания
- Анемия
- Протеинурия
- Анемия, гемолитическая
- Миелодиспластические синдромы
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Гемоглобинурия
- Гемоглобинурия, пароксизмальная
Другие идентификационные номера исследования
- CLNP023C1US01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Терапия, релевантная для ПНГ
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ЗавершенныйПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
University of AlbertaAlberta Health services; MitacsЕще не набираютИнсульт | Травматическое повреждение мозга | Приобретенная черепно-мозговая травмаКанада
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...U.S. Army Medical Research and Development CommandПрекращеноПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Gaitway NeurophysioРекрутингБолезнь | Болезнь ПаркинсонаКанада
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...ПрекращеноПовреждение спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Johns Hopkins UniversityПрекращеноВоспалительные миелопатииСоединенные Штаты
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare Hamilton; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Hamilton... и другие соавторыЗавершенныйНарушение дыхания | Критическая помощь | Механическая вентиляция | Отделение интенсивной терапии Приобретенная слабостьСоединенные Штаты, Австралия, Канада
-
Karabuk UniversityBolu Izzet Baysal Physiotherapy and Rehabilitation Training and Research HospitalЕще не набираютОстаток средств | Гемиплегические пациенты | Ощущение положения коленного сустава | Функциональность нижних конечностей
-
Associate Professor Sue Berney PhD, BPTЗавершенныйОтделение интенсивной терапии Приобретенная слабость (ICUAW)Соединенные Штаты, Австралия