- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06411678
Применение ПЭТ/КТ-визуализации с меченным 68GA CD73-зондом в диагностике рака молочной железы
8 мая 2024 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
Мы планируем провести исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTA-dPNE на пациентах с раком молочной железы, чтобы наблюдать связывание индикатора с поражениями и оценивать экспрессию CD73.
Наряду с этим мы будем соотносить эти результаты визуализации с соответствующими клиническими показателями, чтобы оценить эффективность 68Ga-DOTA-dPNE в диагностике и назначении лечения пациентов с раком молочной железы.
Целью данного исследования является прогнозирование реакции на таргетную терапию.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Chenhao JIA
- Номер телефона: 18548703382
- Электронная почта: jiachenhao24@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xianzhong ZHANG
- Номер телефона: 18950190564
- Электронная почта: zhangxzh@pumch.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Dongcheng, Beijing, Китай, 100730
- PUMCH
-
Контакт:
- Chenhao JIA
- Номер телефона: 18548703382
- Электронная почта: jiachenhao24@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 1: Возраст: женщина ≥18 лет, ожидаемая выживаемость ≥12 недель; 2: Без лучевой и химиотерапии для постановки патологического диагноза возможно хирургическое вмешательство или биопсия; 3: Стандартные критерии оценки ответа солидной опухоли (RECIST), версия 1.1, по крайней мере с одним измеримым целевым поражением; 4. Получите письменное информированное согласие и сможете принять последующие меры.
Критерий исключения:
- 1: Тяжелая дисфункция печени и почек; 2: Женщины, планирующие зачатие, беременные или кормящие грудью, а также те, кто планирует иметь детей в период исследования, не имеют права участвовать в этом исследовании. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции на протяжении всего исследования; 3: Лица, неспособные лежать ровно в течение тридцати минут; 4: Страдает клаустрофобией или другими психическими заболеваниями; 5: Исследователи полагают, что у субъекта есть другие заболевания, которые делают его непригодным для включения в это исследование; 6: Отказывается присоединиться к этому клиническому исследованию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 68ГА-ДОТА-дПНЕ
Каждый пациент получает однократную внутривенную инъекцию 68GA-DOTA-dPNE в дозе 0,5-0,6 мки/кг и проходит ПЭТ/КТ.
|
Пациентам с раком молочной железы внутривенно вводят 68GA-DOTA-dPNE с последующей ПЭТ/КТ через 40 минут после инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценка диагностической эффективности ПЭТ с 68Ga-DOTA-dPNE при раке молочной железы
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 1 год
|
В это исследование будут проспективно включены пациенты с гистологически подтвержденным раком молочной железы.
Они получат 68Ga-DOTA-dPNE и 18F-ФДГ.
Сравнивались показатели обнаружения поражений костей и лимфатических узлов (визуально).
|
после завершения обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Xianzhong ZHANG, Peking Union Medical College Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PUMCH-NM-CD73
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 68ГА-ДОТА-дПНЕ
-
Medical University InnsbruckNovartisЗавершенныйНейроэндокринные опухолиАвстрия
-
Novartis PharmaceuticalsEckert & Ziegler Radiopharma GmbHРекрутингНейроэндокринные новообразованияЯпония
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaПрекращеноИдиопатический легочный фиброзИталия
-
Peking Union Medical College HospitalНеизвестныйОстеомаляция, вызванная опухольюКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityРекрутинг
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH)РекрутингМетастатический ракСоединенные Штаты
-
University of California, DavisUnited States Department of DefenseРекрутингМетастатический немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
University of California, DavisРекрутингМестнораспространенная аденокарцинома поджелудочной железы | Метастатический рак поджелудочной железыСоединенные Штаты
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityЗавершенныйАденокарцинома протоков поджелудочной железыКитай
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityЗавершенныйОпухоль, Солидная, FAPI, ПЭТ/КТ, МетастазКитай