Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie av IV BNZ-1 vid LGL-leukemi eller refraktär CTCL

24 maj 2021 uppdaterad av: Bioniz Therapeutics

En dosstudie av intravenös BNZ132-1-40 hos patienter med stor granulär lymfocytleukemi eller refraktär kutan T-cellslymfom

Denna studie är en öppen, multicenterstudie med dosintervall för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt och PK/PD för upp till fyra dosnivåer av BNZ-1 som administreras varje vecka genom IV-infusion till vuxna diagnostiserade med Large Granulär lymfocyt (LGL) Leukemi eller refraktär kutant T-cellslymfom (CTCL).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en öppen, multicenterstudie med dosintervall för att karakterisera säkerhet, tolerabilitet, preliminär effekt och PK/PD för upp till fyra dosnivåer av BNZ-1 administrerade varje vecka genom IV-infusion till vuxna diagnostiserade med LGL eller CTCL. Studien har 5 perioder:

  • Visningsperiod
  • 4 veckors behandlingsperiod
  • 3 månaders förlängningsperiod för behandling
  • Långsiktig förlängningsperiod (öppen tid)
  • 6-veckors uppföljningsperiod Försökspersoner kommer att screenas för behörighet inom 30 dagar efter studiedag 1 (första doseringsdagen i 4-veckors behandlingsperiod).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vill och kan samtycka och delta i studien.
  • Går med på att inte få någon annan prövningsprodukt eller terapi medan du deltar i denna studie.

  • Måste vara:

    • Använder för närvarande två former av effektiv preventivmedel (varav den ena är en barriärmetod) under hela studien för både män och kvinnor i fertil ålder. Effektiva preventivmetoder inkluderar hormonella preventivmedel (dvs p-piller, injicerade hormoner, vaginalring), intrauterin enhet eller barriärmetoder med spermiedödande medel (d.v.s. diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel), eller
    • Kirurgiskt steril (d.v.s. hysterektomi, tubal ligering, vasektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 2.
  • Livslängd >1 år.

LGL-specifik:

  • Fenotypiska studier (erhållna inom 8 veckor före studieläkemedelsadministrering) från perifert blod som visar CD3+-, CD57+-celler >400/mm³ eller CD8+-celler >650/mm³.

    • Obs: Fullständigt blodvärde (CBC) och differential bör rapporteras för det fenotypade provet.
  • Bevis för omarrangering av klonal T-cellreceptorgen (erhållits inom 1 år före studieläkemedelsadministrering).

CTCL-specifik:

  • Histopatologiskt bekräftad mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium IIB eller högre enligt European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL] konsensusklassificering) vid studiestart med progressiv, ihållande eller återkommande sjukdom som har inga tillgängliga återstående terapeutiska standardalternativ (d.v.s. refraktär) som bestämts av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt relevant lever-, neurologisk, pulmonell, oftalmologisk, endokrin, njur- eller annan allvarlig systemisk sjukdom som gör implementeringen av protokollet eller tolkningen av studieresultaten svår, eller som skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien enligt undersökningens uppfattning. Forskare.
  • Historik med eller för närvarande aktiv primär eller sekundär immunbrist.
  • Känd aktiv bakteriell, virus-, svamp-, mykobakteriell infektion eller annan infektion (inklusive tuberkulos [TB] eller atypisk mykobakteriell sjukdom [men exklusive svampinfektion i nagelbäddar, mindre övre luftvägsinfektioner och mindre hudåkommor]), eller någon större episod av infektion som krävde sjukhusvistelse eller behandling med IV-antibiotika inom 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet eller orala antibiotika inom 14 dagar före administrering av studieläkemedel.
  • Fick andra prövningsprodukter eller terapi under de 60 dagarna före studieläkemedlets administrering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: BNZ-1
IV PEGylerad BNZ132-1-40
Läkemedel: BNZ132-1-40
Injicerbar PEGylerad peptidantagonist som binder till den gemensamma gammakedjan (γc) signalreceptorn för cytokinerna interleukin (IL)-2, IL-9 och IL-15
Andra namn:
  • BNZ-1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 1 månad
1 månad
Incidens, svårighetsgrad och samband mellan behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: 4 månader
4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakodynamik
Tidsram: 16 veckor
Flödescytometri: Förändring från baslinjen över tid för Tregs, NK-celler och CD8+ centralminne T-celler
16 veckor
Engångsdos och steady-state Cmax
Tidsram: 16 veckor
Plasmanivåer av BNZ-1 kommer att mätas efter den första och sista dosen
16 veckor
Engångsdos och steady-state AUC
Tidsram: 16 veckor
Plasmanivåer av BNZ-1 kommer att mätas efter den första och sista dosen
16 veckor
Steady-state halveringstid för eliminering (t1/2)
Tidsram: 16 veckor
Plasmanivåer av BNZ-1 kommer att mätas efter den sista dosen
16 veckor

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ bedömning av förändringar från baslinjen i CTCL-sjukdomens svårighetsgrad (mSWAT)
Tidsram: 16 veckor
mSWAT
16 veckor
Undersökande bedömning av komplett respons i LGL
Tidsram: 16 veckor
Normalisering av CBC- och LGL-antal
16 veckor
Undersökande bedömning av partiell respons i LGL
Tidsram: 16 veckor
ANC: >50 % förbättring från baslinjen och >500 celler/uL; eller >50 % minskning av transfusionsbehovet
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Bioniz Therapeutics

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
31 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
24 maj 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • BNZ1-CT-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Tidsram för IPD-delning

6 månader efter att studiedataanalysen är klar och en CSR har genererats

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på LGL leukemi

Kliniska prövningar på BNZ132-1-40

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar