Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávkového rozmezí IV BNZ-1 u LGL leukémie nebo refrakterní CTCL

24. května 2021 aktualizováno: Bioniz Therapeutics

Studie dávkového rozmezí intravenózního BNZ132-1-40 u pacientů s leukémií velkých granulárních lymfocytů nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem

Tato studie je otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek, která charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK/PD až čtyř úrovní dávek BNZ-1 podávaných týdně intravenózní infuzí dospělým s diagnózou Large Granulární lymfocytární (LGL) leukémie nebo refrakterní kožní T-buněčný lymfom (CTCL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je otevřená, multicentrická studie s rozsahem dávek, která charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, předběžnou účinnost a PK/PD až čtyř úrovní dávek BNZ-1 podávaných týdně intravenózní infuzí dospělým s diagnózou LGL. nebo CTCL. Studium má 5 období:

  • Období prověřování
  • 4týdenní léčebné období
  • 3měsíční období prodloužení léčby
  • Období dlouhodobého prodloužení (na dobu neurčitou)
  • 6týdenní období následného sledování Subjekty budou testovány na způsobilost do 30 dnů od 1. dne studie (první den dávkování 4týdenního léčebného období).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný souhlasit a zúčastnit se studie.
  • Souhlasí s tím, že během účasti v této studii nebude dostávat žádný jiný hodnocený produkt nebo terapii.

  • Musí být:

    • V současné době se používají dvě formy účinné antikoncepce (jedna z nich je bariérová metoda) po dobu trvání studie pro muže i ženy ve fertilním věku. Mezi účinné metody antikoncepce patří hormonální antikoncepce (tj. antikoncepční pilulky, injekční hormony, vaginální kroužek), nitroděložní tělísko nebo bariérové ​​metody se spermicidem (tj. bránice se spermicidem, kondom se spermicidem), popř.
    • Chirurgicky sterilní (tj. hysterektomie, podvázání vejcovodů, vasektomie).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Předpokládaná délka života > 1 rok.

LGL-specifické:

  • Fenotypové studie (získané do 8 týdnů před podáním studovaného léku) z periferní krve ukazující buňky CD3+, CD57+ >400/mm³ nebo CD8+ buňky >650/mm³.

    • Poznámka: U fenotypovaného vzorku by měl být uveden kompletní krevní obraz (CBC) a diferenciál.
  • Důkaz pro přeuspořádání genu klonálního T-buněčného receptoru (získaný během 1 roku před podáním studovaného léku).

CTCL-specifické:

  • Histopatologicky potvrzená mycosis fungoides nebo Sézaryho syndrom (CTCL stadium IIB nebo vyšší podle konsensuální klasifikace Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny / Mezinárodní společnosti pro kožní lymfomy [EORTC-ISCL]) při vstupu do studie s progresivním, přetrvávajícím nebo recidivujícím onemocněním, které nemají žádné dostupné zbývající standardní terapeutické možnosti (tj. Refrakterní), jak určil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky relevantní jaterní, neurologické, plicní, oftalmologické, endokrinní, ledvinové nebo jiné závažné systémové onemocnění, které ztěžuje provádění protokolu nebo interpretaci výsledků studie, nebo které by účast ve studii podle mínění ohrozilo subjektu. Vyšetřovatel.
  • Primární nebo sekundární imunodeficience v anamnéze nebo v současnosti aktivní.
  • Známá aktivní bakteriální, virová, plísňová, mykobakteriální infekce nebo jiná infekce (včetně tuberkulózy [TB] nebo atypického mykobakteriálního onemocnění [kromě plísňové infekce nehtových lůžek, mírné infekce horních cest dýchacích a drobných kožních onemocnění]) nebo jakékoli závažné epizody infekce, která vyžadovala hospitalizaci nebo léčbu IV antibiotiky během 30 dnů od podání studovaného léku nebo perorálními antibiotiky během 14 dnů před podáním studovaného léku.
  • Během 60 dnů před podáním studovaného léku obdrželi další hodnocené produkty nebo terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BNZ-1
IV PEGylovaný BNZ132-1-40
Lék: BNZ132-1-40
Injekční antagonista PEGylovaného peptidu, který se váže na společný signální receptor gama řetězce (γc) pro cytokiny interleukin (IL)-2, IL-9 a IL-15
Ostatní jména:
  • BNZ-1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc
Výskyt, závažnost a vztah nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakodynamika
Časové okno: 16 týdnů
Průtoková cytometrie: Změna od výchozí hodnoty v průběhu času pro Tregs, NK buňky a CD8+ centrální paměťové T-buňky
16 týdnů
Cmax po jedné dávce a v ustáleném stavu
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické hladiny BNZ-1 budou měřeny po 1. a poslední dávce
16 týdnů
AUC jednorázové dávky v ustáleném stavu
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické hladiny BNZ-1 budou měřeny po 1. a poslední dávce
16 týdnů
Poločas eliminace v ustáleném stavu (t1/2)
Časové okno: 16 týdnů
Plazmatické hladiny BNZ-1 budou měřeny po poslední dávce
16 týdnů

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné hodnocení změn závažnosti onemocnění CTCL (mSWAT) od výchozích hodnot
Časové okno: 16 týdnů
mSWAT
16 týdnů
Průzkumné hodnocení Complete Response v LGL
Časové okno: 16 týdnů
Normalizace počtu CBC a LGL
16 týdnů
Průzkumné hodnocení částečné odezvy v LGL
Časové okno: 16 týdnů
ANC: >50% zlepšení oproti výchozí hodnotě a >500 buněk/ul; nebo >50% snížení požadavků na transfuzi
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bioniz Therapeutics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BNZ1-CT-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po dokončení analýzy dat studie a vytvoření CSR

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LGL leukémie

Klinické studie na BNZ132-1-40

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení