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Eine Dosisfindungsstudie von IV BNZ-1 bei LGL-Leukämie oder refraktärem CTCL

24. Mai 2021 aktualisiert von: Bioniz Therapeutics

Eine Dosisfindungsstudie mit intravenösem BNZ132-1-40 bei Patienten mit großer granulärer Lymphozytenleukämie oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und PK/PD von bis zu vier Dosisstufen von BNZ-1, die wöchentlich per IV-Infusion an Erwachsene verabreicht werden, bei denen Large diagnostiziert wurde Granuläre Lymphozyten (LGL)-Leukämie oder refraktäres kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine offene, multizentrische Dosisfindungsstudie zur Charakterisierung der Sicherheit, Verträglichkeit, vorläufigen Wirksamkeit und PK/PD von bis zu vier Dosisstufen von BNZ-1, die Erwachsenen mit diagnostiziertem LGL wöchentlich per IV-Infusion verabreicht werden oder CTCL. Das Studium hat 5 Perioden:

  • Screening-Zeitraum
  • 4-wöchiger Behandlungszeitraum
  • 3-monatiger Behandlungsverlängerungszeitraum
  • Langfristiger Verlängerungszeitraum (unbefristet)
  • 6-wöchiger Nachbeobachtungszeitraum Die Probanden werden innerhalb von 30 Tagen nach Studientag 1 (erster Dosierungstag des 4-wöchigen Behandlungszeitraums) auf ihre Eignung hin untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, der Studie zuzustimmen und daran teilzunehmen.
  • Stimmt zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfpräparate oder Therapien zu erhalten.

  • Muss sein:

    • Derzeit werden zwei Formen wirksamer Empfängnisverhütung (eine davon ist eine Barrieremethode) für die Dauer der Studie sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter verwendet. Wirksame Methoden der Empfängnisverhütung umfassen hormonelle Verhütung (d. h. Antibabypillen, injizierte Hormone, Vaginalring), Intrauterinpessare oder Barrieremethoden mit Spermizid (d. h. Diaphragma mit Spermizid, Kondom mit Spermizid) oder
    • Chirurgisch steril (d. h. Hysterektomie, Tubenligatur, Vasektomie).
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 bis 2.
  • Lebenserwartung >1 Jahr.

LGL-spezifisch:

  • Phänotypische Studien (innerhalb von 8 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments) aus peripherem Blut, die CD3+-, CD57+-Zellen >400/mm³ oder CD8+-Zellen >650/mm³ zeigen.

    • Hinweis: Für die phänotypisierte Probe sollten ein vollständiges Blutbild (CBC) und ein Differenzialblutbild angegeben werden.
  • Nachweis für eine Genumlagerung des klonalen T-Zell-Rezeptors (erhalten innerhalb von 1 Jahr vor der Verabreichung des Studienmedikaments).

CTCL-spezifisch:

  • Histopathologisch bestätigte Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom (CTCL-Stadium IIB oder höher gemäß der Konsensklassifikation der European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL]) bei Studieneintritt mit progressiver, persistierender oder rezidivierender Erkrankung, die keine verfügbaren verbleibenden Standardtherapieoptionen (d. h. Refraktär) haben, wie vom Prüfarzt festgelegt.

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch relevante hepatische, neurologische, pulmonale, ophthalmologische, endokrine, renale oder andere schwerwiegende systemische Erkrankungen, die die Durchführung des Protokolls oder die Interpretation der Studienergebnisse erschweren oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Ermittler.
  • Vorgeschichte oder derzeit aktive primäre oder sekundäre Immunschwäche.
  • Bekannte aktive bakterielle, virale, mykobakterielle Infektion oder andere Infektion (einschließlich Tuberkulose [TB] oder atypische mykobakterielle Erkrankung [aber ausgenommen Pilzinfektionen der Nagelbetten, geringfügige Infektionen der oberen Atemwege und geringfügige Hauterkrankungen]) oder eine größere Episode einer Infektion, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung mit IV-Antibiotika innerhalb von 30 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments oder oralen Antibiotika innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments erforderte.
  • In den 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments andere Prüfprodukte oder Therapien erhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: BNZ-1
IV PEGyliertes BNZ132-1-40
Arzneimittel: BNZ132-1-40
Injizierbarer PEGylierter Peptidantagonist, der an den gemeinsamen Signalrezeptor der Gammakette (γc) für die Zytokine Interleukin (IL)-2, IL-9 und IL-15 bindet
Andere Namen:
  • BNZ-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Häufigkeit, Schweregrad und Beziehung von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakodynamik
Zeitfenster: 16 Wochen
Durchflusszytometrie: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit für Tregs, NK-Zellen und CD8+-Zentralgedächtnis-T-Zellen
16 Wochen
Einzeldosis- und Steady-State-Cmax
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Plasmaspiegel von BNZ-1 werden nach der ersten und letzten Dosis gemessen
16 Wochen
Einzeldosis- und Steady-State-AUC
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Plasmaspiegel von BNZ-1 werden nach der ersten und letzten Dosis gemessen
16 Wochen
Eliminationshalbwertszeit im Steady-State (t1/2)
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Plasmaspiegel von BNZ-1 werden nach der letzten Dosis gemessen
16 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Explorative Bewertung der Veränderungen des Schweregrades der CTCL-Erkrankung (mSWAT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 16 Wochen
mSWAT
16 Wochen
Explorative Bewertung des vollständigen Ansprechens bei LGL
Zeitfenster: 16 Wochen
Normalisierung der CBC- und LGL-Zahl
16 Wochen
Explorative Bewertung des partiellen Ansprechens bei LGL
Zeitfenster: 16 Wochen
ANC: >50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert und >500 Zellen/µl; oder >50 % Reduktion des Transfusionsbedarfs
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bioniz Therapeutics

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BNZ1-CT-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate nach Abschluss der Studiendatenanalyse und Erstellung eines CSR

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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