Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование дозирования BNZ-1 внутривенно при лейкемии LGL или рефрактерном CTCL

24 мая 2021 г. обновлено: Bioniz Therapeutics

Исследование дозирования внутривенного BNZ132-1-40 у пациентов с крупным гранулярным лимфоцитарным лейкозом или рефрактерной кожной Т-клеточной лимфомой

Это исследование представляет собой открытое, многоцентровое исследование с диапазоном доз для характеристики безопасности, переносимости, предварительной эффективности и ФК/ФД до четырех уровней доз BNZ-1, вводимых еженедельно путем внутривенной инфузии взрослым с диагнозом Большой Гранулярный лимфоцитарный (LGL) лейкоз или рефрактерная кожная Т-клеточная лимфома (CTCL).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое исследование с диапазоном доз для характеристики безопасности, переносимости, предварительной эффективности и фармакокинетики/фармакокинетики до четырех уровней дозы BNZ-1, вводимого еженедельно путем внутривенной инфузии взрослым с диагнозом LGL. или КТКЛ. В исследовании 5 периодов:

  • Период проверки
  • 4-недельный период лечения
  • 3-месячный период продления лечения
  • Долгосрочный период продления (бессрочный)
  • 6-недельный период наблюдения Субъекты будут проверены на соответствие требованиям в течение 30 дней после 1-го дня исследования (первый день дозирования 4-недельного периода лечения).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Желающие и способные дать согласие и принять участие в исследовании.
  • Соглашается не получать какой-либо другой исследуемый продукт или терапию во время участия в этом исследовании.

  • Должно быть:

    • В настоящее время используют две формы эффективного контроля над рождаемостью (одна из которых представляет собой барьерный метод) на протяжении всего исследования как для мужчин, так и для женщин детородного возраста. Эффективные методы контроля рождаемости включают гормональную контрацепцию (например, противозачаточные таблетки, инъекции гормонов, вагинальное кольцо), внутриматочную спираль или барьерные методы со спермицидом (например, диафрагму со спермицидом, презерватив со спермицидом) или
    • Хирургически стерильные (например, гистерэктомия, перевязка маточных труб, вазэктомия).
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности от 0 до 2.
  • Ожидаемая продолжительность жизни >1 года.

Для LGL:

  • Фенотипические исследования (полученные в течение 8 недель до введения исследуемого препарата) из периферической крови, показывающие количество клеток CD3+, CD57+ >400/мм³ или клеток CD8+ >650/мм³.

    • Примечание: Полный анализ крови (CBC) и дифференциальный анализ должны быть зарегистрированы для фенотипированного образца.
  • Доказательства реаранжировки клонального гена Т-клеточного рецептора (полученные в течение 1 года до введения исследуемого препарата).

CTCL-специфический:

  • Гистопатологически подтвержденный грибовидный микоз или синдром Сезари (CTCL стадии IIB или выше в соответствии с консенсусной классификацией Европейской организации по исследованию и лечению рака/Международного общества кожных лимфом [EORTC-ISCL]) на момент включения в исследование с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим заболеванием, не имеют доступных оставшихся стандартных терапевтических вариантов (например, рефрактерных), как это определено исследователем.

Критерий исключения:

  • Клинически значимое печеночное, неврологическое, легочное, офтальмологическое, эндокринное, почечное или другое серьезное системное заболевание, затрудняющее выполнение протокола или интерпретацию результатов исследования или подвергающее субъекта риску при участии в исследовании, по мнению Следователь.
  • История или текущий активный первичный или вторичный иммунодефицит.
  • Известная активная бактериальная, вирусная, грибковая, микобактериальная инфекция или другая инфекция (включая туберкулез [ТБ] или атипичное микобактериальное заболевание [но исключая грибковую инфекцию ногтевого ложа, незначительную инфекцию верхних дыхательных путей и незначительные кожные заболевания]) или любой серьезный эпизод инфекции, требующей госпитализации или лечения внутривенными антибиотиками в течение 30 дней после введения исследуемого препарата или пероральными антибиотиками в течение 14 дней до введения исследуемого препарата.
  • Получал другие исследуемые продукты или терапию в течение 60 дней до введения исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: БНЗ-1
В/в пегилированный BNZ132-1-40
Лекарство: БНЗ132-1-40
Инъекционный пегилированный пептидный антагонист, который связывается с сигнальным рецептором общей гамма-цепи (γc) для цитокинов интерлейкина (IL)-2, IL-9 и IL-15.
Другие имена:
  • БНЗ-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц
Частота, тяжесть и взаимосвязь нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакодинамика
Временное ограничение: 16 недель
Проточная цитометрия: изменение по сравнению с исходным уровнем с течением времени для Treg, NK-клеток и CD8+ Т-клеток центральной памяти.
16 недель
Однократная и устойчивая Cmax
Временное ограничение: 16 недель
Плазменные уровни BNZ-1 будут измеряться после 1-й и последней доз.
16 недель
Однократная доза и равновесное состояние AUC
Временное ограничение: 16 недель
Плазменные уровни BNZ-1 будут измеряться после 1-й и последней доз.
16 недель
Стационарное состояние Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 16 недель
Плазменные уровни BNZ-1 будут измеряться после последней дозы.
16 недель

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Исследовательская оценка изменений по сравнению с исходным уровнем тяжести заболевания CTCL (mSWAT)
Временное ограничение: 16 недель
мспецназ
16 недель
Исследовательская оценка полного ответа в LGL
Временное ограничение: 16 недель
Нормализация числа CBC и LGL
16 недель
Исследовательская оценка частичного ответа в LGL
Временное ограничение: 16 недель
ANC: улучшение >50% по сравнению с исходным уровнем и >500 клеток/мкл; или > 50% снижение потребности в переливании крови
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bioniz Therapeutics

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BNZ1-CT-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

Через 6 месяцев после завершения анализа данных исследования и создания CSR

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЛГЛ Лейкемия

Клинические исследования БНЗ132-1-40

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками