Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie med dosenivå av IV BNZ-1 i LGL-leukemi eller refraktær CTCL

24. mai 2021 oppdatert av: Bioniz Therapeutics

En studie med dosenivå av intravenøs BNZ132-1-40 hos pasienter med stor granulær lymfocytt leukemi eller refraktær kutan T-celle lymfom

Denne studien er en åpen, multi-senter, dosevarierende studie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt og PK/PD for opptil fire dosenivåer av BNZ-1 administrert ukentlig ved IV-infusjon til voksne diagnostisert med Large Granulære lymfocytter (LGL) Leukemi eller refraktær kutan T-celle lymfom (CTCL).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en åpen, multi-senter, dosevarierende studie for å karakterisere sikkerhet, tolerabilitet, foreløpig effekt og PK/PD for opptil fire dosenivåer av BNZ-1 administrert ukentlig ved IV-infusjon til voksne diagnostisert med LGL eller CTCL. Studiet har 5 perioder:

  • Visningsperiode
  • 4 ukers behandlingsperiode
  • 3 måneders behandlingsforlengelse
  • Langsiktig utvidelsesperiode (åpen slutt)
  • 6-ukers oppfølgingsperiode Forsøkspersoner vil bli screenet for kvalifisering innen 30 dager etter studiedag 1 (første doseringsdag i den 4-ukers behandlingsperioden).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å samtykke og delta i studien.
  • Godtar å ikke motta noe annet undersøkelsesprodukt eller terapi mens du deltar i denne studien.

  • Må være:

    • Bruker for tiden to former for effektiv prevensjon (hvorav den ene er en barrieremetode) for varigheten av studien for både menn og kvinner i fertil alder. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer hormonell prevensjon (dvs. p-piller, injiserte hormoner, vaginalring), intrauterin enhet eller barrieremetoder med spermicid (dvs. diafragma med spermicid, kondom med spermicid), eller
    • Kirurgisk steril (dvs. hysterektomi, tubal ligering, vasektomi).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 2.
  • Forventet levealder >1 år.

LGL-spesifikt:

  • Fenotypiske studier (oppnådd innen 8 uker før studielegemiddeladministrasjon) fra perifert blod som viser CD3+-, CD57+-celler >400/mm³ eller CD8+-celler >650/mm³.

    • Merk: Fullstendig blodtelling (CBC) og differensial bør rapporteres for den fenotypede prøven.
  • Bevis for omorganisering av klonal T-celle-reseptorgen (oppnådd innen 1 år før studiemedikamentadministrering).

CTCL-spesifikt:

  • Histopatologisk bekreftet mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium IIB eller høyere i henhold til European Organization for Research and Treatment of Cancer/International Society for Cutaneous Lymphomas [EORTC-ISCL] konsensusklassifisering) ved studiestart med progressiv, vedvarende eller tilbakevendende sykdom som har ingen tilgjengelige gjenværende standard terapeutiske alternativer (dvs. refraktær) som bestemt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk relevant lever-, nevrologisk, pulmonal, oftalmologisk, endokrin, nyre- eller annen alvorlig systemisk sykdom som gjør implementering av protokollen eller tolkning av studieresultatene vanskelig, eller som ville sette forsøkspersonen i fare ved å delta i studien etter oppfatning av studien. Etterforsker.
  • Anamnese med eller aktiv primær eller sekundær immunsvikt.
  • Kjent aktiv bakteriell, viral, sopp-, mykobakteriell infeksjon eller annen infeksjon (inkludert tuberkulose [TB] eller atypisk mykobakteriell sykdom [men unntatt soppinfeksjon i neglesenger, mindre øvre luftveisinfeksjon og mindre hudsykdommer]), eller enhver større episode av infeksjon som krevde sykehusinnleggelse eller behandling med IV-antibiotika innen 30 dager etter administrasjon av studiemedikament eller orale antibiotika innen 14 dager før administrasjon av studiemedisin.
  • Mottok andre undersøkelsesprodukter eller terapi i løpet av de 60 dagene før studiemedikamentadministrasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: BNZ-1
IV PEGylert BNZ132-1-40
Legemiddel: BNZ132-1-40
Injiserbar PEGylert peptidantagonist som binder seg til den vanlige gammakjeden (γc) signalreseptoren for cytokinene interleukin (IL)-2, IL-9 og IL-15
Andre navn:
  • BNZ-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng mellom behandlingsutløste bivirkninger
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakodynamikk
Tidsramme: 16 uker
Flowcytometri: Endring fra baseline over tid for Tregs, NK-celler og CD8+ sentralminne T-celler
16 uker
Enkeltdose og steady-state Cmax
Tidsramme: 16 uker
Plasmanivåer av BNZ-1 vil bli målt etter 1. og siste dose
16 uker
Enkeltdose og steady-state AUC
Tidsramme: 16 uker
Plasmanivåer av BNZ-1 vil bli målt etter 1. og siste dose
16 uker
Steady-state eliminasjonshalveringstid (t1/2)
Tidsramme: 16 uker
Plasmanivåer av BNZ-1 vil bli målt etter siste dose
16 uker

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utforskende vurdering av endringer fra baseline i CTCL sykdoms alvorlighetsgrad (mSWAT)
Tidsramme: 16 uker
mSWAT
16 uker
Utforskende vurdering av Komplett Respons i LGL
Tidsramme: 16 uker
Normalisering av CBC og LGL teller
16 uker
Utforskende vurdering av Delrespons i LGL
Tidsramme: 16 uker
ANC: >50 % forbedring fra baseline og >500 celler/uL; eller >50 % reduksjon i transfusjonsbehov
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bioniz Therapeutics

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BNZ1-CT-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-delingstidsramme

6 måneder etter at analyse av studiedata er fullført og en CSR er generert

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på LGL leukemi

Kliniske studier på BNZ132-1-40

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger