Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IV BNZ-1:n annosaluetutkimus LGL-leukemiassa tai refraktaarisessa CTCL:ssä

maanantai 24. toukokuuta 2021 päivittänyt: Bioniz Therapeutics

Annosvaihtelututkimus suonensisäisestä BNZ132-1-40:stä potilailla, joilla on suurirakeinen lymfosyyttileukemia tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus-annos-aluetutkimus, jossa karakterisoidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehoa ja PK/PD:tä enintään neljällä BNZ-1-annostasolla, jotka annetaan viikoittain IV-infuusiona aikuisille, joilla on diagnosoitu Large. Rakeinen lymfosyytti (LGL) leukemia tai refraktaarinen ihon T-solulymfooma (CTCL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus-annos-aluetutkimus, jossa karakterisoidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, alustavaa tehokkuutta ja PK/PD:tä enintään neljällä BNZ-1-annostasolla, jotka annetaan viikoittain IV-infuusiona aikuisille, joilla on diagnosoitu LGL. tai CTCL. Tutkimuksessa on 5 jaksoa:

  • Seulontajakso
  • 4 viikon hoitojakso
  • 3 kuukauden hoidon pidennysjakso
  • Pitkäaikainen jatkoaika (avoin)
  • 6 viikon seurantajakso Potilaiden kelpoisuus seulotaan 30 päivän kuluessa tutkimuspäivästä 1 (4 viikon hoitojakson ensimmäinen annostuspäivä).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 10101
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The James Cancer Center, Ohio State University
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • University of Virginia Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä suostumaan ja osallistumaan tutkimukseen.
  • Suostuu olemaan saamatta muita tutkimustuotteita tai terapiaa osallistuessaan tähän tutkimukseen.

  • Täytyy olla:

    • Tällä hetkellä käytetään kahta tehokasta ehkäisymenetelmää (joista toinen on estemenetelmä) tutkimuksen ajan sekä hedelmällisessä iässä oleville miehille että naisille. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat hormonaalinen ehkäisy (esim. ehkäisypillerit, ruiskutetut hormonit, emätinrengas), kohdunsisäinen laite tai estemenetelmät spermisidillä (eli pallea spermisidillä, kondomi spermisidillä) tai
    • Kirurgisesti steriili (eli kohdun poisto, munanjohtimien ligaation, vasektomia).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0–2.
  • Elinajanodote > 1 vuosi.

LGL-kohtainen:

  • Fenotyyppitutkimukset (saatu 8 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) ääreisverestä, jossa CD3+-, CD57+-solut >400/mm³ tai CD8+-solut >650/mm³.

    • Huomautus: Täydellinen verenkuva (CBC) ja ero tulee raportoida fenotyyppisestä näytteestä.
  • Näyttö klonaalisen T-solureseptorin geenin uudelleenjärjestelystä (saatu vuoden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista).

CTCL-kohtainen:

  • Histopatologisesti vahvistettu mycosis fungoides tai Sézaryn oireyhtymä (CTCL-vaihe IIB tai korkeampi Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön/Kansainvälisen iholymfoomien järjestön [EORTC-ISCL] -konsensusluokituksen mukaan) tutkimukseen tullessa, jolla on etenevä, jatkuva tai uusiutuva sairaus. heillä ei ole käytettävissä olevia jäljellä olevia vakiohoitovaihtoehtoja (eli Refractory), kuten tutkija on määrittänyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen maksa-, neurologinen, keuhko-, oftalmologinen, endokriininen, munuaisten tai muu vakava systeeminen sairaus, joka vaikeuttaa protokollan toteuttamista tai tutkimustulosten tulkintaa tai joka saattaisi tutkittavan riskin osallistumalla tutkimukseen tutkijan mielestä Tutkija.
  • Aiempi tai tällä hetkellä aktiivinen primaarinen tai sekundaarinen immuunipuutos.
  • Tunnettu aktiivinen bakteeri-, virus-, sieni-, mykobakteeri-infektio tai muu infektio (mukaan lukien tuberkuloosi [TB] tai epätyypillinen mykobakteerisairaus [mutta ei kuitenkaan kynsien sieni-infektio, pieni ylähengitystieinfektio ja vähäisiä ihosairauksia]) tai mikä tahansa vakava jakso infektiosta, joka vaati sairaalahoitoa tai IV-antibioottihoitoa 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta tai oraalisia antibiootteja 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Sai muita tutkimustuotteita tai terapiaa 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: BNZ-1
IV PEGyloitu BNZ132-1-40
Lääke: BNZ132-1-40
Injektoitava PEGyloitu peptidiantagonisti, joka sitoutuu yhteiseen gammaketjun (γc) signalointireseptoriin sytokiinien interleukiini (IL)-2, IL-9 ja IL-15
Muut nimet:
  • BNZ-1

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavuus ja suhde
Aikaikkuna: 4 kuukautta
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynamiikka
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Virtaussytometria: Tregien, NK-solujen ja CD8+-keskusmuistin T-solujen muutos lähtötasosta ajan myötä
16 viikkoa
Kerta-annos ja vakaan tilan Cmax
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman BNZ-1-tasot mitataan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
16 viikkoa
Kerta-annoksen ja vakaan tilan AUC
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman BNZ-1-tasot mitataan ensimmäisen ja viimeisen annoksen jälkeen
16 viikkoa
Vakaan tilan eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: 16 viikkoa
Plasman BNZ-1-tasot mitataan viimeisen annoksen jälkeen
16 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCL-taudin vaikeusasteen (mSWAT) muutosten tutkiva arviointi lähtötasosta
Aikaikkuna: 16 viikkoa
mSWAT
16 viikkoa
LGL:n täydellisen vastauksen tutkiva arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
CBC- ja LGL-määrän normalisointi
16 viikkoa
LGL:n osittaisen vastauksen alustava arviointi
Aikaikkuna: 16 viikkoa
ANC: >50 % parannus lähtötasosta ja >500 solua/ul; tai >50 % alentunut verensiirtotarve
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bioniz Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jonathan Brammer, MD, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BNZ1-CT-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta sen jälkeen, kun tutkimustietojen analyysi on valmis ja CSR on luotu

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset LGL-leukemia

Kliiniset tutkimukset BNZ132-1-40

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia