Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Social kognitionsträning och kognitiv remediering (RCKID)

6 januari 2020 uppdaterad av: Hôpital le Vinatier

Social kognitionsträning och kognitiv remediering: ett nytt verktyg för 22q11.2 deletionssyndrom

Social kognition avser mentala operationer som gör det möjligt för människor att uppfatta, tolka ständigt föränderlig social information. Dessa processer tillåter människor att snabbt, utan ansträngning och flexibelt uppfatta och tolka snabbt föränderlig social information och reagera på lämpligt sätt på sociala stimuli. Dessutom ger denna förmåga mening åt andras handlingar. Funktionsnedsättningar inom detta område kan till stor del ligga bakom sociala dysfunktioner och minska anpassningsförmågan. Dessutom bidrar sociala kognitiva funktionsnedsättningar mer eller mindre direkt till beteendestörningar och psykiatriska symtom. Programmet "RC KID" innefattar en mängd olika övningar i papper och/eller penna eller ett datoriserat format eller rollspel och en strategicoachning. "RC KID" riktar sig mot känslan igenkänning och social interaktion.

En liten seriefigur (en pirat) ska vara väldigt vänlig och snäll mot barn. Piraten kommer att följa med dem under hela programmet för en effektiv och positiv förstärkning. Huvudmålet med "RC KID" är att anpassa sig till barns svårigheter i det dagliga livet.

Dessutom, eftersom den kognitiva remedieringsfördelen är komplex att tillämpa i det dagliga livet, är programmet baserat på en metakognitiv strategi.

Efter en fullständig neuropsykologisk bedömning och en psykoedukativ session (med barnet och föräldrarna), föreslås 16 1-h-sessioner med kognitiv remediering med terapeuten. Varje session består av tre delar: (1) datoriserade uppgifter med fokus på specifika komponenter för känsloigenkänning (20 min). RC KID består av 2 moduler: Känsloigenkänning och social interaktion. Dessa uppgifter innehåller foto eller video. (2) penna och papper eller rollspel som fokuserar på samma processer (20 min) (3) ett förslag på en hembaserad uppgift (under 20 min). Varje vecka föreslås hemuppgifter till barnet och analyseras med föräldrarna och terapeuten. Hemövningar är faktiskt användbara för att främja överföringen av strategier till det dagliga livet och deras efterföljande automatisering. Heterogeniteten av kognitiva underskott i 22q11.2 deletion kräver en individualiserad kognitiv remedieringsterapi. I detta avseende verkar "RC KID" vara ett lovande verktyg.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Det andra målet är att utvärdera effekten av RC KID på beteendestörningar. Metod: en valideringsstudie som använder flera experimentella konstruktioner i ett fall. En grundlig bedömning, inklusive en fullständig utvärdering av komponenter i social kognition men också kliniska och neuropsykologiska bedömningar, föreslås för varje patient som är inskriven i studien.

Utredarna samlar in tre typer av baslinjer innan den kognitiva remedieringsinterventionen påbörjas: baslinjer specifika för målkomponenten (Emotion recognition och Theory of Mind), ospecifika baslinjer (som mått på neurokognitionsprocesser som inte bör påverkas av interventionen) , och mellanliggande baslinjer som är mått på social kognitiv funktion kopplad till målinriktade processer men som inte direkt berörs av det kognitiva saneringsprogrammet.

Dessa åtgärder och den fullständiga bedömningen kommer att upprepas i slutet av interventionen för att belysa effekterna av RC KID på sociala kognitiva funktionsnedsättningar, och 6 månader senare för att undersöka de möjliga långvariga effekterna av fördelarna.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
3

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

5 år till 13 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn med diagnosen 22q11.2 deletionssyndrom (CGH-Array och FISH)
  • Franska som modersmål
  • Kliniskt stabil
  • Föräldrar och barn samtycker

Exklusions kriterier:

  • historia av neurologisk sjukdom eller trauma
  • Att ta medicin med somatiskt syfte som har en cerebral eller psykisk påverkan
  • Samtidigt deltagande i ett annat program för kognitiv remediering
  • barn eller föräldrar som sannolikt inte kommer att samarbeta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Kognitiv saneringsprogram
Beteende: Kognitiv saneringsprogram

Kognitiv remedieringsprogram är en uppsättning omskolningstekniker och syftar till att återställa eller kompensera förändrade kognitiva funktioner såsom minne, uppmärksamhets- eller exekutiva funktioner och social kognition. Terapeuter hjälper individer att utveckla nya informationsbearbetningsstrategier utformade för att möta deras behov och önskemål. Specifika terapeutiska sessioner är utformade för att generalisera sådana strategier till vardagliga situationer för att minska effekten av kognitiva brister på det dagliga livet. Således hjälper socialkognitiv träningsterapi utvecklingen av personliga strategier speciellt anpassade för att bevara färdigheter och minska svårigheterna.

16 sessioner (45 min) av kognitiv remediering med terapeuten föreslås, varje session består av tre delar:

  1. penna och pappersuppgifter med fokus på en specifik känsloigenkänningskomponent (20 min),
  2. datoriserade uppgifter med fokus på samma process (20 min),
  3. ett förslag på en hembaserad uppgift (under 20 min).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Det primära effektmåttet är variationen i delpoäng för specifika baslinjer, erhållna före och efter kognitiv remedieringsintervention:
Tidsram: 6 månader

baslinjer specifika för målkomponenten (Emotion recognition och Theory of Mind), ospecifika baslinjer (som mått på neurokognitionsprocesser som inte bör påverkas av interventionen), intermediära baslinjer som är mått på social kognitiv funktion kopplad till målinriktade processer men inte direkt berörda av det kognitiva saneringsprogrammet.

Dessa åtgärder upprepas i slutet av interventionen för att belysa effekten av " RCKID "-programmet, och 6 månader senare för att undersöka de möjliga långvariga effekterna av fördelarna
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KIDSCREEN-27 skala
Tidsram: 6 månader
KIDSCREEN-27 med fem dimensioner blev resultatet. Alla fem dimensioner är Rasch-skalor: Fysiskt välbefinnande (5 punkter), Psykologiskt välbefinnande (7 artiklar), Autonomi & föräldrar (7 artiklar), Kamrater och socialt stöd (4 artiklar) och Skolmiljö (4 artiklar).
6 månader
Vineland 2 skala (Vineland Adaptive Behaviour Scale)
Tidsram: 6 månader
Ett mått på adaptivt beteende från födsel till vuxen ålder
6 månader
Kontrollskala för avvikande beteende
Tidsram: 6 månader
Ändring av underpoäng " hyperaktivitet / bristande efterlevnad " (skalan " Checklista för avvikande beteende ") (ifylld av föräldrar eller utbildningsteamet). Denna åtgärd upprepas i slutet av interventionen för att belysa effekten av programmet "RC KID", och 6 månader senare för att undersöka de möjliga långvariga effekterna av fördelarna.
6 månader
MDI-C skala (Multipoäng Depression Inventory for Children skala)
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Hôpital le Vinatier

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier Le Vinatier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
9 mars 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
21 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
13 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 januari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2017-A00881-52

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 22q11.2 Deletionssyndrom

Kliniska prövningar på Kognitiv saneringsprogram

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar