Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Social kognitionstræning og kognitiv remediering (RCKID)

6. januar 2020 opdateret af: Hôpital le Vinatier

Social kognitionstræning og kognitiv remediering: et nyt værktøj til 22q11.2 deletionssyndrom

Social kognition refererer til mentale operationer, der sætter folk i stand til at opfatte, fortolke konstant skiftende sociale informationer. Disse processer giver folk mulighed for hurtigt, ubesværet og fleksibelt at opfatte og fortolke hurtigt skiftende social information og reagere passende på sociale stimuli. Desuden giver denne evne mening til andres handlinger. Funktionsnedsættelser på dette område kan i høj grad ligge til grund for sociale dysfunktioner og reducere adaptive færdigheder. Desuden bidrager sociale kognitive handicap mere eller mindre direkte til adfærdsforstyrrelser og psykiatriske symptomer. "RC KID"-programmet involverer en række forskellige øvelser i papir og/eller blyant eller et computerformat eller rollespil og en strategicoaching-tilgang. "RC KID" retter sig mod følelsesgenkendelse og social interaktion.

En lille tegneseriefigur (en pirat) formodes at være meget venlig og venlig over for børn. Piraten vil ledsage dem gennem hele programmet for en effektiv og positiv forstærkning. Hovedmålet med "RC KID" er at tilpasse sig børns vanskeligheder i dagligdagen.

Desuden er programmet baseret på en metakognitiv strategi, da den kognitive remedieringsydelse er kompleks at anvende i dagligdagen.

Efter en komplet neuropsykologisk vurdering og en psykoedukativ session (med barnet og forældrene) foreslås 16 1-t-sessioner med kognitiv remediering med terapeuten. Hver session er sammensat af tre dele: (1) computeriserede opgaver med fokus på specifikke følelsesgenkendelseskomponenter (20 min). RC KID er sammensat af 2 moduler: Følelsesgenkendelse og social interaktion. Disse opgaver indeholder foto eller video. (2) pen og papir eller rollespilsopgaver med fokus på de samme processer (20 min) (3) et forslag til en hjemmebaseret opgave (i løbet af 20 min). Ugentligt foreslås hjemmeopgaver til barnet og analyseres sammen med forældrene og behandleren. Faktisk er hjemmeøvelser nyttige til at fremme overførslen af ​​strategier til dagligdagen og deres efterfølgende automatisering. Heterogeniteten af ​​kognitive underskud i 22q11.2 deletion nødvendiggør en individualiseret kognitiv remedieringsterapi. I denne henseende ser "RC KID" ud til at være et lovende værktøj.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det andet mål er at evaluere virkningen af ​​RC KID på adfærdsforstyrrelser. Metode: en valideringsundersøgelse ved hjælp af flere enkelt-case eksperimentelle designs. En grundig vurdering, herunder en komplet evaluering af komponenter af social kognition, men også kliniske og neuropsykologiske vurderinger foreslås for hver patient, der er indskrevet i undersøgelsen.

Efterforskere indsamler tre slags baselines før begyndelsen af ​​den kognitive remedieringsintervention: baselines, der er specifikke for den målrettede komponent (Emotion recognition og Theory of Mind), ikke-specifikke baselines (såsom mål for neurokognitionsprocesser, der ikke bør påvirkes af interventionen) , og mellemliggende baselines, der er mål for social kognitiv funktion forbundet med målrettede processer, men ikke direkte berørt af det kognitive remedieringsprogram.

Disse foranstaltninger og den komplette vurdering vil blive gentaget i slutningen af ​​interventionen for at fremhæve virkningerne af RC KID på sociale kognitive svækkelser, og 6 måneder senere for at undersøge de mulige langvarige effekter af fordelene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrig, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

5 år til 13 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med diagnosen 22q11.2 deletionssyndrom (CGH-Array og FISH)
  • Fransk som modersmål
  • Klinisk stabil
  • Forældres og børns samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • historie med neurologisk sygdom eller traumer
  • Indtagelse af medicin med somatisk sigte med en cerebral eller psykisk påvirkning
  • Samtidig deltagelse i et andet program for kognitiv remediering
  • barn eller forældre sandsynligvis ikke vil samarbejde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Kognitivt remedieringsprogram
Adfærdsmæssigt: Kognitivt remedieringsprogram

Kognitiv remedieringsprogram er et sæt genopdragelsesteknikker og sigter mod at genoprette eller kompensere ændrede kognitive funktioner såsom hukommelse, opmærksomheds- eller eksekutive funktioner og social kognition. Terapeuter hjælper individer med at udvikle nye informationsbehandlingsstrategier designet til at imødekomme deres behov og ønsker. Specifikke terapeutiske sessioner er designet til at generalisere sådanne strategier til hverdagssituationer for at reducere virkningen af ​​kognitive underskud på dagligdagen. Social kognitiv træningsterapi hjælper således med udviklingen af ​​personlige strategier, der er specielt tilpasset til at bevare færdigheder og reducere vanskelighederne.

Der foreslås 16 sessioner (45 min) kognitiv remediering med terapeuten, hver session består af tre dele:

  1. pen- og papiropgaver med fokus på specifik følelsesgenkendelseskomponent (20 min),
  2. computeriserede opgaver med fokus på den samme proces (20 min),
  3. et forslag til en hjemmebaseret opgave (i løbet af 20 min).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er variationen i sub-scores af specifikke baselines, opnået før og efter kognitiv remedieringsintervention:
Tidsramme: 6 måneder

baselines, der er specifikke for den målrettede komponent (Emotion recognition og Theory of Mind), ikke-specifikke baselines (såsom mål for neurokognitionsprocesser, der ikke bør påvirkes af interventionen), mellemliggende baselines, der er mål for social kognitiv funktion forbundet med målrettede processer, men ikke direkte berørt af det kognitive remedieringsprogram.

Disse tiltag gentages i slutningen af ​​interventionen for at fremhæve virkningen af ​​" RCKID "-programmet og 6 måneder senere for at undersøge de mulige langvarige virkninger af fordelene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KIDSCREEN-27 skala
Tidsramme: 6 måneder
KIDSCREEN-27 med fem dimensioner blev resultatet. Alle fem dimensioner er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi & forældre (7 elementer), Peers & Social Support (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
6 måneder
Vineland 2-skala (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Et mål for adaptiv adfærd fra fødsel til voksen alder
6 måneder
Afvigende adfærdstjeklisteskala
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i underscore " hyperaktivitet / manglende overholdelse " (skalaen " Tjekliste for afvigende adfærd ") (udfyldt af forældre eller pædagogisk team). Denne foranstaltning gentages i slutningen af ​​interventionen for at fremhæve virkningen af ​​"RC KID"-programmet og 6 måneder senere for at undersøge de mulige langvarige virkninger af fordelene.
6 måneder
MDI-C-skala (Multi-score Depression Inventory for Children-skala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hôpital le Vinatier

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017-A00881-52

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 22q11.2 Deletionssyndrom

Kliniske forsøg med Kognitivt remedieringsprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger