Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sociale cognitietraining en cognitieve remediëring (RCKID)

6 januari 2020 bijgewerkt door: Hôpital le Vinatier

Sociale cognitietraining en cognitieve remediatie: een nieuw hulpmiddel voor het 22q11.2-deletiesyndroom

Sociale cognitie verwijst naar mentale operaties die mensen in staat stellen voortdurend veranderende sociale informatie waar te nemen en te interpreteren. Deze processen stellen mensen in staat snel, moeiteloos en flexibel snel veranderende sociale informatie waar te nemen en te interpreteren, en adequaat te reageren op sociale prikkels. Bovendien geeft dit vermogen betekenis aan de acties van anderen. Stoornissen op dit gebied kunnen grotendeels ten grondslag liggen aan sociale disfuncties en aanpassingsvaardigheden verminderen. Bovendien dragen sociaal-cognitieve handicaps min of meer direct bij tot gedragsstoornissen en psychiatrische symptomen. Het "RC KID"-programma omvat een verscheidenheid aan oefeningen op papier en/of potlood of een computerformaat of rollenspel en een strategische coachingbenadering. "RC KID" richt zich op de emotieherkenning en sociale interactie.

Een klein stripfiguurtje (een piraat) wordt verondersteld heel vriendelijk en aardig te zijn tegenover kinderen. De piraat zal hen gedurende het hele programma begeleiden voor een effectieve en positieve versterking. Het belangrijkste doel van "RC KID" is om zich aan te passen aan de moeilijkheden van kinderen in het dagelijks leven.

Bovendien is het programma gebaseerd op een metacognitieve strategie, aangezien het voordeel van cognitieve remediëring complex is om toe te passen in het dagelijks leven.

Na een volledig neuropsychologisch onderzoek en een psycho-educatieve sessie (met het kind en de ouders), worden 16 sessies van 1 uur cognitieve remediatie met de therapeut voorgesteld. Elke sessie bestaat uit drie delen: (1) computertaken gericht op specifieke emotieherkenningscomponenten (20 min). RC KID bestaat uit 2 modules: Emotieherkenning en sociale interactie. Deze taken bevatten foto of video. (2) pen en papier of rollenspeltaken gericht op dezelfde processen (20 min) (3) een voorstel voor een thuistaak (gedurende 20 min). Wekelijks worden huistaken aan het kind voorgesteld en samen met de ouders en de therapeut geanalyseerd. Thuisoefeningen zijn inderdaad nuttig om de overdracht van strategieën naar het dagelijks leven en de daaropvolgende automatisering te bevorderen. De heterogeniteit van cognitieve tekorten in 22q11.2 deletie vereist een geïndividualiseerde cognitieve remediëringstherapie. In dit opzicht lijkt "RC KID" een veelbelovend instrument.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het tweede doel is om de impact van RC KID op gedragsstoornissen te evalueren. Methode: een validatiestudie met behulp van meerdere experimentele ontwerpen voor één geval. Een grondige beoordeling, inclusief een volledige evaluatie van componenten van sociale cognitie, maar ook klinische en neuropsychologische beoordelingen, wordt voorgesteld voor elke patiënt die aan het onderzoek deelneemt.

Onderzoekers verzamelen drie soorten baselines vóór het begin van de cognitieve herstelinterventie: baselines die specifiek zijn voor de beoogde component (emotieherkenning en Theory of Mind), niet-specifieke baselines (zoals metingen van neurocognitieprocessen die niet door de interventie mogen worden beïnvloed) , en intermediaire baselines, d.w.z. metingen van sociaal-cognitieve functie gekoppeld aan gerichte processen, maar niet direct betrokken bij het cognitieve remediëringsprogramma.

Deze metingen en de volledige beoordeling zullen aan het einde van de interventie worden herhaald om de effecten van RC KID op sociaal-cognitieve stoornissen te benadrukken, en 6 maanden later om de mogelijke langetermijneffecten van de voordelen te onderzoeken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
3

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrijk, 69678
        • Hopital Vinatier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 13 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met de diagnose 22q11.2 deletiesyndroom (CGH-Array en FISH)
  • Moedertaal Frans
  • Klinisch stabiel
  • Toestemming van ouders en kinderen

Uitsluitingscriteria:

  • geschiedenis van neurologische ziekte of trauma
  • Inname van medicijnen met een somatisch doel met een cerebrale of psychische impact
  • Gelijktijdige deelname aan een ander programma van cognitieve remediëring
  • kind of ouders die niet willen meewerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Cognitief remediëringsprogramma
Gedragsmatig: Cognitief remediëringsprogramma

Cognitief remediëringsprogramma is een reeks heropvoedingstechnieken en is gericht op het herstellen of compenseren van veranderde cognitieve functies zoals geheugen, aandachts- of executieve functies en sociale cognitie. Therapeuten helpen individuen nieuwe informatieverwerkingsstrategieën te ontwikkelen die zijn ontworpen om aan hun behoeften en wensen te voldoen. Specifieke therapeutische sessies zijn ontworpen om dergelijke strategieën te generaliseren naar alledaagse situaties om de impact van cognitieve tekorten op het dagelijks leven te verminderen. Zo helpt sociaal-cognitieve trainingstherapie bij de ontwikkeling van persoonlijke strategieën die specifiek zijn aangepast om vaardigheden te behouden en de moeilijkheden te verminderen.

Er worden 16 sessies (45 min) cognitieve remediëring met de therapeut voorgesteld, elke sessie bestaat uit drie delen:

  1. pen- en papiertaken gericht op een specifieke emotieherkenningscomponent (20 min.),
  2. computertaken gericht op hetzelfde proces (20 min),
  3. een voorstel voor een thuistaak (gedurende 20 min).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de variatie in subscores van specifieke baselines, verkregen voor en na cognitieve herstelinterventie:
Tijdsspanne: 6 maanden

basislijnen die specifiek zijn voor de beoogde component (emotieherkenning en Theory of Mind), niet-specifieke basislijnen (zoals metingen van neurocognitieprocessen die niet zouden moeten worden beïnvloed door de interventie), intermediaire basislijnen die metingen zijn van sociaal-cognitieve functie gekoppeld aan gerichte processen maar niet direct betrokken bij het cognitieve remediëringsprogramma.

Deze maatregel wordt aan het einde van de interventie herhaald om de impact van het "RCKID"-programma te benadrukken, en 6 maanden later om de mogelijke langetermijneffecten van de voordelen te onderzoeken
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KIDSCREEN-27 schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
De KIDSCREEN-27 met vijf dimensies resulteerde. Alle vijf de dimensies zijn Rasch-schalen: fysiek welzijn (5 items), psychisch welzijn (7 items), autonomie en ouders (7 items), leeftijdsgenoten en sociale steun (4 items) en schoolomgeving (4 items).
6 maanden
Vineland 2-schaal (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
Een maatstaf voor adaptief gedrag vanaf de geboorte tot volwassenheid
6 maanden
Afwijkend Gedrag Checklist schaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in subscore "hyperactiviteit / niet-naleving" (schaal "Checklist Afwijkend Gedrag") (ingevuld door ouders of het onderwijsteam). Deze maatregel wordt aan het einde van de interventie herhaald om de impact van het "RC KID"-programma te benadrukken, en 6 maanden later om de mogelijke langetermijneffecten van de voordelen te onderzoeken.
6 maanden
MDI-C-schaal (Multiscore Depression Inventory for Children-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hôpital le Vinatier

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
11 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
9 maart 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 september 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2017-A00881-52

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 22q11.2 Deletiesyndroom

Klinische onderzoeken op Cognitief remediëringsprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen