Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trénink sociálního poznání a kognitivní náprava (RCKID)

6. ledna 2020 aktualizováno: Hôpital le Vinatier

Trénink sociální kognice a kognitivní náprava: nový nástroj pro syndrom vymazání 22q11.2

Sociální kognice označuje mentální operace, které umožňují lidem vnímat, interpretovat neustále se měnící sociální informace. Tyto procesy umožňují lidem rychle, bez námahy a flexibilně vnímat a interpretovat rychle se měnící sociální informace a vhodně reagovat na sociální podněty. Kromě toho tato schopnost dává smysl činům druhých. Poškození v této oblasti může být do značné míry základem sociálních dysfunkcí a snížení adaptačních schopností. Kromě toho sociální kognitivní postižení více či méně přímo přispívají k poruchám chování a psychiatrickým symptomům. Program „RC KID“ zahrnuje řadu cvičení na papíře a/nebo tužce nebo v počítačovém formátu nebo hraní rolí a přístup ke strategickému koučování. "RC KID" se zaměřuje na rozpoznávání emocí a sociální interakci.

Malá kreslená postavička (pirát) má být k dětem velmi přátelská a laskavá. Pirát je bude doprovázet celým programem pro efektivní a pozitivní posílení. Hlavním cílem „RC KID“ je přizpůsobit se obtížím dětí v každodenním životě.

Kromě toho, protože přínos kognitivní nápravy je komplexní pro použití v každodenním životě, je program založen na metakognitivní strategii.

Po kompletním neuropsychologickém vyšetření a psychoedukačním sezení (s dítětem a rodiči) je navrženo 16 1-hodinových sezení kognitivní nápravy s terapeutem. Každé sezení se skládá ze tří částí: (1) počítačové úkoly zaměřené na specifické komponenty rozpoznávání emocí (20 min). RC KID se skládá ze 2 modulů: Rozpoznávání emocí a sociální interakce. Tyto úkoly obsahují fotografii nebo video. (2) tužka a papír nebo úkoly na hraní rolí zaměřené na stejné procesy (20 min) (3) návrh domácího úkolu (během 20 min). Každý týden jsou dítěti navrhovány domácí úkoly a analyzovány s rodiči a terapeutem. Domácí cvičení jsou skutečně užitečná pro podporu přenosu strategií do každodenního života a jejich následnou automatizaci. Heterogenita kognitivních deficitů v 22q11.2 delece vyžaduje individualizovanou kognitivní remediační terapii. V tomto ohledu se „RC KID“ jeví jako slibný nástroj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Druhým cílem je zhodnotit vliv RC KID na poruchy chování. Metoda: ověřovací studie využívající více jednopřípadových experimentálních návrhů. Pro každého pacienta zařazeného do studie je navrženo důkladné hodnocení, včetně kompletního hodnocení složek sociální kognice, ale také klinického a neuropsychologického hodnocení.

Vyšetřovatelé shromažďují tři druhy základních linií před začátkem kognitivní nápravné intervence: základní linie specifické pro cílovou složku (rozpoznání emocí a teorie mysli), nespecifické základní linie (jako jsou míry neurokogničních procesů, které by neměly být zásahem ovlivněny) a zprostředkující základní linie, což jsou míry sociální kognitivní funkce spojené s cílenými procesy, ale nejsou přímo dotčeny programem kognitivní nápravy.

Tato opatření a kompletní hodnocení budou zopakovány na konci intervence, aby se zdůraznily dopady RC KID na sociální kognitivní poruchy, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Francie, 69678
        • Hopital Vinatier

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 13 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti s diagnózou 22q11.2 deleční syndrom (CGH-Array a FISH)
  • Rodilý francouzský mluvčí
  • Klinicky stabilní
  • Souhlas rodičů a dětí

Kritéria vyloučení:

  • neurologické onemocnění nebo trauma v anamnéze
  • Užívání léků se somatickým cílem s cerebrálním nebo psychickým dopadem
  • Souběžná účast na dalším programu kognitivní remediace
  • dítě nebo rodiče pravděpodobně nebudou spolupracovat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Program kognitivní nápravy
Behaviorální: Program kognitivní nápravy

Program kognitivní nápravy je souborem reedukačních technik a zaměřuje se na obnovu nebo kompenzaci změněných kognitivních funkcí, jako je paměť, pozornost nebo exekutivní funkce a sociální kognice. Terapeuti pomáhají jednotlivcům vyvinout nové strategie zpracování informací navržené tak, aby vyhovovaly jejich potřebám a přáním. Specifická terapeutická sezení jsou navržena tak, aby zobecnila takové strategie na každodenní situace, aby se snížil dopad kognitivních deficitů na každodenní život. Terapie sociálního kognitivního tréninku tak pomáhá rozvoji osobních strategií specificky přizpůsobených k zachování dovedností a snížení obtíží.

Je navrženo 16 sezení (45 minut) kognitivní remediace s terapeutem, každé sezení se skládá ze tří částí:

  1. úkoly s tužkou a papírem se zaměřením na konkrétní složku rozpoznávání emocí (20 min),
  2. počítačové úkoly zaměřené na stejný proces (20 min),
  3. návrh domácího úkolu (během 20 min).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je variace dílčích skóre specifických výchozích hodnot získaných před a po kognitivní nápravné intervenci:
Časové okno: 6 měsíců

základní linie specifické pro cílovou složku (rozpoznání emocí a teorie mysli), nespecifické základní linie (jako jsou míry neurokogničních procesů, které by neměly být zásahem ovlivněny), střední základní linie, což jsou míry sociálně kognitivní funkce spojené s cílenými procesy, ale není přímo dotčeno programem kognitivní nápravy.

Tato opatření se opakují na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „RCKID“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko KIDSCREEN-27
Časové okno: 6 měsíců
Výsledkem byl KIDSCREEN-27 s pěti rozměry. Všech pět dimenzí jsou Raschovy škály: Fyzická pohoda (5 položek), Psychická pohoda (7 položek), Autonomie a rodiče (7 položek), Vrstevníci a sociální podpora (4 položky) a Školní prostředí (4 položky).
6 měsíců
Stupnice Vineland 2 (Vineland Adaptive Behavior Scale)
Časové okno: 6 měsíců
Míra adaptivního chování od narození do dospělosti
6 měsíců
Stupnice kontrolního seznamu aberantního chování
Časové okno: 6 měsíců
Změna dílčího skóre " hyperaktivita / neshoda " (škála " Kontrolní seznam pro aberantní chování ") (vyplněno rodiči nebo pedagogickým týmem). Toto opatření se opakuje na konci intervence, aby se zdůraznil dopad programu „RC KID“, a o 6 měsíců později, aby se prozkoumaly možné dlouhodobé účinky přínosů.
6 měsíců
Škála MDI-C (škála vícebodového inventáře deprese pro děti)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hôpital le Vinatier

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-A00881-52

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 22q11.2 deleční syndrom

Klinické studie na Program kognitivní nápravy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení