Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sosial kognisjonstrening og kognitiv remediering (RCKID)

6. januar 2020 oppdatert av: Hôpital le Vinatier

Sosial kognisjonstrening og kognitiv remediering: et nytt verktøy for 22q11.2 delesjonssyndrom

Sosial kognisjon refererer til mentale operasjoner som gjør mennesker i stand til å oppfatte, tolke stadig skiftende sosial informasjon. Disse prosessene lar mennesker raskt, uanstrengt og fleksibelt oppfatte og tolke raskt skiftende sosial informasjon, og reagere passende på sosiale stimuli. Dessuten gir denne evnen mening til andres handlinger. Svekkelser på dette feltet kan i stor grad ligge til grunn for sosiale dysfunksjoner og redusere adaptive ferdigheter. Dessuten bidrar sosiale kognitive funksjonshemninger mer eller mindre direkte til atferdsforstyrrelser og psykiatriske symptomer. "RC KID"-programmet involverer en rekke øvelser i papir og/eller blyant eller et datastyrt format eller rollespill og en strategicoaching-tilnærming. "RC KID" retter seg mot følelsesgjenkjenning og sosial interaksjon.

En liten tegneseriefigur (en pirat), skal være veldig vennlig og snill mot barn. Piraten vil følge dem gjennom hele programmet for en effektiv og positiv forsterkning. Hovedmålet med "RC KID" er å tilpasse seg barns vansker i dagliglivet.

Siden den kognitive remedieringsgevinsten er kompleks å bruke i dagliglivet, er programmet basert på en metakognitiv strategi.

Etter en fullstendig nevropsykologisk vurdering og en psykoedukativ økt (med barnet og foreldrene), foreslås 16 1-t-sesjoner med kognitiv remediering med terapeut. Hver økt består av tre deler: (1) datastyrte oppgaver med fokus på spesifikke følelsesgjenkjenningskomponenter (20 min). RC KID er sammensatt av 2 moduler: Følelsesgjenkjenning og sosial interaksjon. Disse oppgavene inneholder bilde eller video. (2) penn og papir eller rollespilloppgaver med fokus på de samme prosessene (20 min) (3) et forslag til en hjemmebasert oppgave (i løpet av 20 min). Ukentlig blir hjemmeoppgaver foreslått til barnet og analysert sammen med foreldrene og terapeuten. Faktisk er hjemmeøvelser nyttige for å fremme overføringen av strategier til dagliglivet og deres påfølgende automatisering. Heterogeniteten til kognitive underskudd i 22q11.2 sletting nødvendiggjør en individualisert kognitiv remedieringsterapi. I denne forbindelse ser "RC KID" ut til å være et lovende verktøy.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det andre målet er å evaluere virkningen av RC KID på atferdsforstyrrelser. Metode: en valideringsstudie ved bruk av flere enkelttilfelle eksperimentelle design. En grundig vurdering, inkludert en fullstendig evaluering av komponenter i sosial kognisjon, men også kliniske og nevropsykologiske vurderinger foreslås for hver pasient som er registrert i studien.

Etterforskere samler inn tre typer grunnlinjer før begynnelsen av den kognitive remedieringsintervensjonen: grunnlinjer som er spesifikke for den målrettede komponenten (Emotion recognition og Theory of Mind), ikke-spesifikke grunnlinjer (som mål på nevrokognisjonsprosesser som ikke skal påvirkes av intervensjonen) , og mellomliggende grunnlinjer som er mål på sosial kognitiv funksjon knyttet til målrettede prosesser, men som ikke er direkte berørt av det kognitive remedieringsprogrammet.

Disse tiltakene og den fullstendige vurderingen vil bli gjentatt på slutten av intervensjonen for å synliggjøre virkningene av RC KID på sosiale kognitive svekkelser, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
3

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Rhone Alpes
      • Lyon, Rhone Alpes, Frankrike, 69678
        • Hopital Vinatier

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 13 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn med diagnosen 22q11.2 delesjonssyndrom (CGH-Array og FISH)
  • Fransk som morsmål
  • Klinisk stabil
  • Foreldre og barn samtykker

Ekskluderingskriterier:

  • historie med nevrologisk sykdom eller traumer
  • Inntak av medisin med somatisk mål som har en cerebral eller psykisk påvirkning
  • Samtidig deltakelse på et annet program for kognitiv remediering
  • barn eller foreldre som neppe vil samarbeide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Kognitivt saneringsprogram
Atferdsmessig: Kognitivt saneringsprogram

Kognitivt remedieringsprogram er et sett med omskoleringsteknikker og tar sikte på å gjenopprette eller kompensere endrede kognitive funksjoner som hukommelse, oppmerksomhets- eller eksekutive funksjoner og sosial kognisjon. Terapeuter hjelper enkeltpersoner med å utvikle nye informasjonsbehandlingsstrategier designet for å møte deres behov og ønsker. Spesifikke terapeutiske økter er utformet for å generalisere slike strategier til hverdagslige situasjoner for å redusere virkningen av kognitive underskudd på dagliglivet. Dermed hjelper sosial kognitiv treningsterapi utviklingen av personlige strategier spesielt tilpasset for å bevare ferdigheter og redusere vanskene.

Det foreslås 16 økter (45 min) med kognitiv remediering med terapeuten, hver økt består av tre deler:

  1. penn- og papiroppgaver med fokus på spesifikk følelsesgjenkjenningskomponent (20 min),
  2. datastyrte oppgaver med fokus på samme prosess (20 min),
  3. et forslag til en hjemmebasert oppgave (i løpet av 20 min).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunktet er variasjonen i underpoeng av spesifikke grunnlinjer, oppnådd før og etter kognitiv remedieringsintervensjon:
Tidsramme: 6 måneder

baselinjer som er spesifikke for den målrettede komponenten (emosjonsgjenkjenning og Theory of Mind), ikke-spesifikke grunnlinjer (som mål på nevrokognisjonsprosesser som ikke bør påvirkes av intervensjonen), mellomliggende grunnlinjer som er mål på sosial kognitiv funksjon knyttet til målrettede prosesser, men ikke direkte berørt av det kognitive remedieringsprogrammet.

Disse tiltakene gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre effekten av " RCKID "-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
KIDSCREEN-27 skala
Tidsramme: 6 måneder
KIDSCREEN-27 med fem dimensjoner ble resultatet. Alle fem dimensjonene er Rasch-skalaer: Fysisk velvære (5 elementer), Psykologisk velvære (7 elementer), Autonomi og foreldre (7 elementer), jevnaldrende og sosial støtte (4 elementer) og Skolemiljø (4 elementer).
6 måneder
Vineland 2-skala (Vineland Adaptive Behaviour Scale)
Tidsramme: 6 måneder
Et mål på adaptiv atferd fra fødsel til voksen alder
6 måneder
Avvikende atferdssjekklisteskala
Tidsramme: 6 måneder
Endring i underpoeng " hyperaktivitet / manglende overholdelse " (skala " Sjekkliste for avvikende atferd ") (utfylt av foreldre eller pedagogisk team). Dette tiltaket gjentas på slutten av intervensjonen for å synliggjøre virkningen av "RC KID"-programmet, og 6 måneder senere for å undersøke mulige langvarige effekter av fordelene.
6 måneder
MDI-C-skala (Multi-score Depression Inventory for Children-skala)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hôpital le Vinatier

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: DEMILY CAROLINE, PH, Centre Hospitalier le Vinatier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
9. mars 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
21. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017-A00881-52

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 22q11.2 Slettingssyndrom

Kliniske studier på Kognitivt saneringsprogram

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger