Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nagelförändringar associerade med kemoterapi och förebyggande av nagelpigmentering genom nedsänkning i isvatten (NIPPER)

1 februari 2020 uppdaterad av: Xu fei, Sun Yat-sen University

En observationsstudie om nagelförändringar associerade med adjuvant/neoadjuvant kemoterapi och en blivande fas II-studie om förebyggande av kemoterapirelaterad nagelpigmentering genom nedsänkning i isvatten hos bröstcancerpatienter

Antracykliner i kombination med kurer som innehåller cyklofosfamid eller taxan kan orsaka nagelpigmentering som minskar livskvaliteten hos bröstcancerpatienter. Vi genomförde denna studie för att undersöka nagelpigmentering och andra hudförändringar associerade med dessa läkemedel och syftar till att utvärdera effekten av isvattennedsänkning av händer på nagelpigmentering. Den första fasen är en observationsstudie. Bröstcancerpatienter som fått antracykliner kombinerat med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi inkluderas. Den andra fasen är en prospektiv fas II-studie. Tidiga bröstcancerpatienter som planerar att få dessa läkemedel för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi behandlas med isvattensdoppning av vänster händer medan deras högra händer fungerar som kontroll. Den primära slutpunkten är graden av nagelpigmentering. De andra slutpunkterna är förekomsten av nagelpigmentering i båda händerna, graden och förekomsten av onykolys, tiden från den första kemoterapin till uppkomsten av nagelpigmentering/onykolys, återhämtning av nagelpigmentering/onykolys och patientkomfort.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Antracykliner kombinerade med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer används vanligtvis för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi hos bröstcancerpatienter. Dessa läkemedel kan dock orsaka nagelpigmentering vilket minskar livskvaliteten hos patienter. Vi genomförde denna studie för att undersöka nagelpigmentering och andra hudförändringar associerade med antracykliner i kombination med cyklofosfamid eller taxaninnehållande regimer hos bröstcancerpatienter som fick adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi. Dessutom strävar vi efter att utvärdera effekten av nedsänkning i isvatten av händer på nagelpigmentering orsakad av kemoterapi.

Den första fasen är en observationsstudie. Bröstcancerpatienter som fick antracykliner kombinerat med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi följdes upp till sex månader efter den sista kuren av kemoterapi. Den andra fasen är en prospektiv fas II-studie. Tidiga bröstcancerpatienter som planerar att få antracykliner kombinerat med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande kurer för adjuvant eller neoadjuvant kemoterapi behandlas med isvattennedsänkning av vänster händer medan deras högra händer fungerar som kontroll. Den primära slutpunkten är graden av nagelpigmentering. De andra slutpunkterna är förekomsten av nagelpigmentering i båda händerna, graden och förekomsten av onykolys, tiden från den första kemoterapin till uppkomsten av nagelpigmentering/onykolys, återhämtning av nagelpigmentering/onykolys och patientkomfort.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
120

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tidiga bröstcancerpatienter som planerar att få antracykliner i kombination med cyklofosfamid- eller taxaninnehållande behandlingar för adjuvant/neoadjuvant kemoterapi
  • Inga tidigare nagel- eller hudavvikelser
  • Inga defekter i de övre extremiteterna
  • Har inte fått några antitumörbehandlingar tidigare

Exklusions kriterier:

  • Har något psykiskt tillstånd som hindrar förståelsen av innehållet i denna studie och kan inte slutföra studien eller tillhandahålla den information som krävs.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Nedsänkningsgrupp för isvatten
Nedsänkning av isvatten av vänster händer (30 minuter före infusionen, under infusionen och 30 minuter efter avslutad infusion).
Beteende: Nedsänkning i isvatten
Isvatten nedsänkning av vänster händer
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Inget ingripande av de högra händerna som kontroll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av nagelpigmentering
Tidsram: 1 år

Betyg efter området på nagelbädden där pigmenteringen sker och färgdjupet:

Områdespoäng: 0 (ingen förändring), 1 (1/3 area av nagelbädden), 2 (2/3 area), 3 (3/3 area); Färgpoäng: 0 (ingen förändring), 1 (ljus), 2 (grå), 3 (svart). Det svåraste fingret väljs för att göra mål.
1 år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av onykolys
Tidsram: 1 år
Enligt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria; det vill säga grad 1, indikerat med missfärgning, rygg (koilonychia) eller gropfrätning; och grad 2, indikerat av partiell eller fullständig onykolys eller smärta i nagelbädden.
1 år
Förekomst av nagelpigmentering
Tidsram: 1 år
Så länge ett finger har nagelpigmentering anses det som att en patient har nagelpigmentering.
1 år
Förekomst av onykolys
Tidsram: 1 år
Så länge ett finger har onykolys, anses det att en patient har onykolys.
1 år

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientkomfort
Tidsram: 1 år
Patienternas komfortnivå bedöms med hjälp av ett 4-punkts betygssystem som avgjorde om patienter var missnöjda (0), inte särskilt nöjda (1), nöjda (2) eller mycket nöjda (3)
1 år
Förekomsttid av nagelpigmentering/onykolys
Tidsram: 1 år
Definierat som tiden från den första kemoterapin till uppkomsten av nagelpigmentering/onykolys.
1 år
Återhämtningstid för nagelpigmentering/onykolys
Tidsram: 1 år
Definierat som tiden från uppkomsten till återhämtning av nagelpigmentering/onykolys.
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sun Yat-sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 december 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
5 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SYSU003-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Nedsänkning i isvatten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar